- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460011
Effekter av smerte nevrovitenskapelig opplæring på smerte, kinesiofobi hos pasienter med uspesifikk lavryggsmerte
Effekter av smerte nevrovitenskapelig opplæring på smerte og kinesiofobi hos pasienter med uspesifikk korsryggsmerte
Kronisk ikke-spesifikk lavryggsmerte (NSLBP) er en svært utbredt muskelskjeletttilstand og en ledende årsak til funksjonsnedsettelse globalt. Psykologiske faktorer som frykt-unngåelsestanker og kinesiofobi bidrar betydelig til smertekronifisering, redusert fysisk aktivitet og funksjonsbegrensninger. Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE) er en biopsykososial pedagogisk tilnærming designet for å omkonseptualisere smerte som en beskyttende respons fra nervesystemet fremfor kun en markør for vevsskade.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå effekten av Smerte nevrovitenskapelig opplæring kombinert med kjerne stabiliseringsøvelser på smerteintensitet og kinesiofobi hos pasienter med kronisk ikke-spesifikk lavryggsmerte. Totalt 62 deltakere i alderen 20-55 år med mekanisk lavryggsmerte som har vart ≥3 måneder vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (1) Kjerne stabiliseringsøvelser pluss PNE (eksperimentell gruppe) og (2) Kun kjerne stabiliseringsøvelser (kontrollgruppe). Intervensjonsvarigheten vil være fire uker, med tre økter per uke.
Primære utfallsmål inkluderer smerteintensitet målt med Numerisk smerte vurderingsskala (NPRS) og kinesiofobi målt ved hjelp av Frykt-Unngåelses Tro spørreskjema (FABQ). Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline og post-intervensjon. Studien antar at tillegg av PNE vil gi større reduksjoner i frykt-unngåelsestanker og smerteintensitet sammenlignet med kun treningsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maham Khalid
- Telefonnummer: 03334164339
- E-post: mahamkhalid651@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Deltakere som ble inkludert i denne studien var mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 55 år med diagnose kronisk uspesifikk lumbal smerte av mekanisk opprinnelse som har vart i tre måneder eller mer.
Personer som opplever smerter lokalisert mellom costal margin og glutealfoldene uten utstrålende symptomer eller spesifikke patologiske årsaker ble ansett som kvalifiserte.
Deltakere med lumbal smerte som har vedvart i mer enn tre måneder rapporterte smerteintensitet på mer enn tre måneder.
Studien vil inkludere de som har mekanisk lumbal smerte, som defineres som smerte som påvirkes av stilling, bevegelse og fysisk aktivitet, men som ikke har en spesifikk årsak.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historie om ryggfrakturer, tidligere ryggskader, ondartede svulster, spondylolistese eller spondylolyse ble ekskludert fra denne studien.
Tilstander assosiert med strukturell ustabilitet, nevrologisk involvering eller alvorlig underliggende patologi.
Personer med historie om ondartede svulster som involverer ryggen ble ekskludert på grunn av kreftrelaterte smerter.
Gravide kvinner ble også ekskludert fra studien på grunn av fysiologiske, hormonelle og biomekaniske endringer som skjer under svangerskapet, som kan endre ryggbelastning, smerteoppfatning og bevegelsesmønstre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte nevrovitenskapelig opplæring + kjerne stabilisering
Deltakerne gjennomfører kjernestabiliseringsøvelser kombinert med strukturert smerte nevrovitenskapelig opplæring tre ganger per uke i fire uker
|
Intervensjonsgruppen møttes tre ganger i uken i løpet av fire uker, som FITT-prinsippet foreskriver.
Alle øktene varte i 45 minutter og var moderate i intensitet med 10 repetisjoner per sett.
Den første behandlingen var en 10 minutters varmepakke og 10 minutters transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
I tillegg til disse modalitetene deltok deltakerne i et organisert program med kjerne-stabiliserende øvelser og Maitlands grad I og II postero-anterior glide for å håndtere smerter.
CSE inkluderte bro, fuglehunde-posisjon, enkel kne-til-bryst, curl-ups og sidebroer.
Parallelt med treningsdelen ble det levert en strukturert modul av Smerte Nevrovitenskap Utdanning (PNE) basert på den biopsykososiale modellen ukentlig, med fokus på de sosiale, psykologiske og fysiske dimensjonene av smerter og funksjonell gjenoppretting.
|
|
Aktiv komparator: Kjerne-stabiliseringsøvelser alene
Deltakerne gjennomfører kun øvelser for kjerne-stabilisering tre ganger per uke i fire uker uten smerte-nevrovitenskapelig opplæring.
|
Kontrollgruppen deltok i et treningsprogram som var basert på FITT-prinsippet.
Deltakerne deltok på 3 økter i uken i løpet av fire uker.
Øktene varte i 45 minutter og ble utført med moderat intensitet, 10 repetisjoner per sett.
For intervensjonsgruppen ble varmepakkene påført på smerteområdet etterfulgt av 10 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og Maitlands grad I og II postero-anterior glide for å håndtere smerter.
Deretter utførte deltakerne et strukturert kjernestabiliseringsprogram (bridge-øvelse, bird-dog-posisjon, single knee-to-chest, curl-up og side bridge-øvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
NPRS er en ellevepunkts smerteskala som spenner fra 0 til 10.
På skalaen er null merket som "ingen smerte i det hele tatt" på venstre ende, og 10 er merket som "verst tenkelige smerte" på høyre ende.
Som et resultat indikerer høyere verdier mer alvorlig smerte.
Den enkelte blir bedt om å velge et heltall som best representerer alvorlighetsgraden av deres smerte.
NPRS er mye brukt for smertevurdering i klinisk praksis og forskning, med sterk test-retest-pålitelighet og konseptuell konstruktvaliditet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 4uker
|
Frykt-unngåelsestankers spørreskjema (FABQ) er et instrument utviklet for å vurdere i hvilken grad frykt for smerte bidrar til unngåelsesatferd hos personer med ryggsmerter. Silke frykt-unngåelsesmønstre kan føre til redusert fysisk aktivitet og arbeidsdeltakelse, og til slutt forverre både den fysiske og psykologiske smertetyngden. FABQ består av 16 spørsmål, som hver vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 helt uenig til 6 helt enig. |
4uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dpt/ERB/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .