자궁경부의 경증 이형성증에 대한 HIFU 대 관찰: 무작위 대조군 임상시험 (HIFU Colpo)
2026년 3월 4일 업데이트: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
자궁경부 저등급 편평상피내병변에 대한 고강도 집속 초음파(HIFU) 대 관찰: 무작위 대조 시험
자궁경부의 저등급 전침습성 병변(저등급 편평상피내병변, LSIL)의 대부분은 2년 동안 자연적으로 퇴행하며 즉각적인 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 홍콩 산부인과 의사 협회(HKCOG)에 따르면, 저등급 병변이 질확대경 및 생검으로 확인된 경우, 연령에 관계없이 12개월 후에 HPV 검사 또는 공동 검사로 관찰 및 추적 관찰할 수 있습니다. 이 무작위 대조 연구는 HKCOG 지침에 따른 표준 관리인 관찰과 비교하여, 자궁경부의 저등급 전침습성 병변에 대한 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료가 특정 시간 내에 더 많은 환자에서 이러한 병변의 퇴행을 유발할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 모든 적격 환자는 1:1 비율로 2개 그룹(고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 관찰 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 연령, 출산력, 체질량 지수, 흡연 상태 및 만성 질환 유무와 같은 환자의 배경 정보가 수집됩니다. 자궁경부 고위험 HPV 상태를 가진 모든 환자는 검사를 받게 됩니다. HIFU 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 2주 이내에 HIFU 치료를 받게 됩니다. 관찰 그룹으로 무작위 배정된 환자는 중재를 받지 않습니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰을 받게 되며, 이 기간 동안 세포병리학자가 치료 그룹을 모르는 상태에서 자궁경부 세포진 검사(세포학) 및 고위험 HPV 검사가 수행됩니다. 두 그룹에서 6개월 및 12개월에 세포학적 LSIL 퇴행률 및 고위험 HPV 제거율이 분석됩니다. HKCOG 지침에 따라 필요한 경우 환자는 반복 질확대경을 위해 질확대경 클리닉으로 다시 의뢰됩니다. 12개월 추적 관찰 방문 시 반복 질확대경 의뢰가 필요하지 않은 경우, 환자는 추적 자궁경부 세포진 검사를 위해 주치의, 보건국 가족 건강 서비스, 가족계획협회 또는 기타 1차 진료 센터로 다시 의뢰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- 전화번호: +85222554265
- 이메일: vytc@hku.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐경 전 여성.
- 비정상적인 자궁경부 세포진 검사와 양성 고위험군 인유두종바이러스(HR-HPV) 검사 결과로 만족스러운 질확대경 검사를 받았으며, 조직학적으로 자궁경부 저등급 편평상피내병변(LSIL) 또는 자궁경부상피내종양 1등급(CIN1)으로 확진된 여성.
제외 기준:
- 계획된 고강도집속초음파(HIFU) 치료 시기에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 고위험군 인유두종바이러스(HR-HPV)가 없거나, 이전에 자궁경부상피내종양(CIN) 또는 자궁경부암 치료를 받은 여성.
- 추적 관찰에 참석할 수 없는 여성.
- 급성 생식기 감염증의 증거가 있는 여성.
- 중요한 자가면역 질환, 면역결핍 질환, 심각한 심장, 간, 신장 및 응고 기능 장애가 있는 여성.
- 동의를 할 수 없는 여성.
연구에서 제외되거나 분석에서 배제될 참가자
- 공식적으로 연구에 등록되었으나 무작위 배정 후 연구에서 철회한 경우.
- 두 번의 추적 관찰 약속 모두에 참석하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HIFU 치료 그룹
자궁경부 고위험군 HPV 관련 저등급 편평상피내병변(LSIL) 관리를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU)
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자궁경부 HR-HPV 관련 LSIL 치료를 위한 HIFU
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간섭 없음: 관측 그룹
HKCOG 가이드라인에 따른 표준 관리로서의 관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 HR-HPV 관련 LSIL 감소에 대한 HIFU의 효능
기간: 12개월
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HKCOG 가이드라인에 따른 표준 관리인 관찰과 비교하여 지속적인 자궁경부 세포학적 이상의 수 감소로 입증된 바와 같이, 자궁경부 HR-HPV 관련 LSIL을 감소시키는 HIFU의 효능을 확인하기 위해.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 고위험군 HPV 제거에서 HIFU의 효능
기간: 12개월
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HIFU의 경부 고위험군 HPV 관련 HPV 제거 효과를 관찰군과 비교할 것입니다.
HIFU군과 관찰군 모두 모집 후 6개월과 12개월에 HPV 검사를 시행하며, 양군의 고위험군 HPV 발병률을 분석할 것입니다.
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12개월
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반복 콜포스코피 필요성 감소에 대한 HIFU의 효능
기간: 12개월
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HIFU 및 관찰군에서 지속적인 비정상 자궁경부 도말검사로 인해 반복적 질확대경 검사가 필요한 참가자 수를 비교할 것입니다.
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12개월
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자궁경부 저등급 편평상피내병변(L-SIL) 치료에서 HIFU의 안전성과 부작용
기간: 6개월
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치료 시간, 수술 중 출혈량, 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수를 사용한 수술 중 통증 수준 및 기타 불편함이 기록됩니다.
환자는 1주 후에 분비물, 출혈, 통증(VAS 통증 점수 포함) 또는 불편함과 같은 수술 후 부작용이나 합병증에 대해 전화를 받게 되며, 필요한 경우 추가 전화 또는 외래 후속 조치가 이루어집니다.
시각적 상사 척도 통증 점수는 최소값 0에서 최대값 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증 수준이 더 심함을 의미합니다.
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6개월
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자궁경부 LSIL 치료에서 HIFU 사용에 대한 환자 만족도
기간: 1개월
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자궁경부 LSIL 단계 치료에 HIFU를 사용한 환자 만족도 수준은 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 HIFU 치료 직후 및 치료 1개월 후에 평가될 것입니다.
시각 아날로그 척도 환자 만족도 점수는 최소값 0에서 최대값 5까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW25-292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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