HIFU vs Observação para LSIL do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Randomizado (HIFU Colpo)
4 de março de 2026 atualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Versus Observação para Lesões Intraepiteliais Escamosas de Baixo Grau do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Randomizado
A maioria das lesões pré-invasivas de baixo grau do colo do útero (lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau, LSIL) regride espontaneamente ao longo de 2 anos e o tratamento imediato pode não ser necessário. Segundo o Colégio de Obstetras e Ginecologistas de Hong Kong (HKCOG), se uma lesão de baixo grau for confirmada por colposcopia e biópsia, a doente pode ser observada e acompanhada com teste de HPV ou co-teste aos 12 meses, independentemente da idade. Este estudo randomizado controlado visa determinar se o tratamento com ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU) de lesões pré-invasivas de baixo grau do colo do útero pode causar a regressão dessas lesões em mais doentes num período específico, em comparação com a observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes do HKCOG. Todas as doentes elegíveis serão randomizadas numa proporção de 1:1 em 2 grupos: ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU) ou grupo de Observação. Serão recolhidas informações de base das doentes, como idade, paridade, índice de massa corporal, estado tabágico e presença de doença médica crónica. Todas as doentes com estado de HR-HPV cervical serão testadas. As doentes randomizadas para o grupo HIFU receberão tratamento com HIFU dentro de 2 semanas após a randomização. As randomizadas para o grupo de Observação não terão intervenção. Todas as doentes comparecerão a consultas de acompanhamento aos 6 e 12 meses após a randomização, durante as quais será realizada citologia por esfregaço cervical (com citopatologistas cegados para o grupo de tratamento) e teste de HR-HPV. Serão analisadas as taxas de regressão citológica de LSIL e as taxas de eliminação de HR-HPV aos 6 e 12 meses em ambos os grupos. As doentes serão reencaminhadas para a clínica de colposcopia para repetição da colposcopia, se necessário, de acordo com as Diretrizes do HKCOG. Na consulta de acompanhamento de 12 meses, se não for necessário reencaminhamento para repetição da colposcopia, as doentes serão reencaminhadas para os seus médicos de cuidados primários, Serviço de Saúde Familiar do Departamento de Saúde, Associação de Planeamento Familiar ou outros centros de cuidados primários para acompanhamento com esfregaços cervicais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Número de telefone: +85222554265
- E-mail: vytc@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas com 18 anos ou mais.
- Mulheres que tiveram colposcopia satisfatória para citologia cervical anormal com teste HR-HPV positivo, com diagnóstico histologicamente confirmado de LSIL cervical ou CIN1.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou a amamentar no momento do tratamento HIFU planeado.
- Mulheres sem HR-HPV, ou previamente tratadas por CIN ou cancro cervical.
- Mulheres incapazes de comparecer ao seguimento.
- Mulheres com evidência de infeção aguda do trato genital.
- Mulheres com doenças autoimunes significativas, doenças de imunodeficiência, disfunções cardíacas, hepáticas, renais e de coagulação graves.
- Mulheres incapazes de dar consentimento.
Participantes considerados retirados do estudo ou excluídos da análise
- Recrutados formalmente para o estudo, mas retiram-se após a randomização.
- Não comparecem a ambas as consultas de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento HIFU
ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para o tratamento de LSIL relacionado com HR-HPV cervical
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HIFU para o tratamento de LSIL cervical relacionado com HR-HPV
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Sem intervenção: grupo de observação
Grupo de observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes da HKCOG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da HIFU na redução de LSIL cervical relacionado com HPV-HR
Prazo: 12 meses
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- Para determinar a eficácia da HIFU na redução do LSIL cervical relacionado com HR-HPV, evidenciada pela redução do número de anomalias citológicas persistentes no esfregaço cervical, quando comparada com a observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes da HKCOG.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do HIFU na eliminação do HR-HPV cervical
Prazo: 12 meses
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A eficácia do HIFU na eliminação do HPV relacionado com HR-HPV cervical será comparada com a observação.
Tanto o grupo HIFU como o grupo Observação farão testes de HPV aos 6 e 12 meses após o recrutamento, e a incidência de HR-HPV em ambos os grupos será analisada.
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12 meses
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Eficácia da HIFU na redução da necessidade de repetição da colposcopia
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que necessitaram de repetição de colposcopia devido a esfregaço cervical anormal persistente nos grupos HIFU e Observação será comparado.
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12 meses
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Segurança e efeitos secundários da HIFU no tratamento de LSIL cervical
Prazo: 6 meses
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Regista-se o tempo de tratamento, a perda de sangue intraoperatória, o nível de dor intraoperatória utilizando a escala visual analógica (EVA) de dor, e outros desconfortos.
Os doentes serão contactados após 1 semana para avaliação de quaisquer efeitos secundários ou complicações pós-operatórias, tais como secreções, hemorragia, dor (incluindo a pontuação EVA de dor) ou desconforto, para os quais será agendado um acompanhamento telefónico ou clínico adicional, se necessário.
A pontuação da escala visual analógica de dor variará entre um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, em que pontuações mais elevadas significam um pior nível de dor.
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6 meses
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Satisfação do doente na utilização de HIFU no tratamento de LSIL cervical
Prazo: 1 mês
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O nível de satisfação do paciente na utilização de HIFU no tratamento de LSIL cervical será avaliado através da pontuação da escala visual analógica (EVA), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com HIFU.
A pontuação da escala visual analógica de satisfação do paciente variará de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 5, sendo que pontuações mais altas significam maior satisfação.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UW25-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
ainda não decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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