HIFU против наблюдения при LSIL шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование (HIFU Colpo)
4 марта 2026 г. обновлено: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) по сравнению с наблюдением при низкодифференцированных плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Большинство низкодифференцированных преинвазивных поражений шейки матки (низкодифференцированные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения, LSIL) спонтанно регрессируют в течение 2 лет, и немедленное лечение может не потребоваться.
Согласно рекомендациям Гонконгского колледжа акушеров и гинекологов (HKCOG), если низкодифференцированное поражение подтверждено кольпоскопией и биопсией, пациентку можно наблюдать и проводить контрольное обследование с тестированием на ВПЧ или ко-тестированием через 12 месяцев, независимо от возраста.
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение, может ли лечение низкодифференцированных преинвазивных поражений шейки матки с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) привести к регрессии этих поражений у большего числа пациенток в течение определенного времени по сравнению с наблюдением в качестве стандартной тактики ведения согласно рекомендациям HKCOG.
Все подходящие пациентки будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы: группа высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) или группа наблюдения.
Будет собрана исходная информация о пациентках, такая как возраст, паритет, индекс массы тела, статус курения и наличие хронических заболеваний.
У всех пациенток будет определен статус цервикального HR-HPV.
Пациентки, рандомизированные в группу HIFU, получат лечение HIFU в течение 2 недель после рандомизации.
Пациентки, рандомизированные в группу наблюдения, не будут получать вмешательства.
Все пациентки будут проходить контрольные обследования через 6 и 12 месяцев после рандомизации, во время которых будет проводиться цервикальный мазок на цитологию (с цитопатологами, не осведомленными о группе лечения) и тестирование на HR-HPV.
Будут проанализированы показатели регрессии цитологического LSIL и показатели элиминации HR-HPV через 6 и 12 месяцев в обеих группах.
При необходимости, согласно рекомендациям HKCOG, пациентки будут направлены обратно в кольпоскопический кабинет для повторной кольпоскопии.
На контрольном визите через 12 месяцев, если направление на повторную кольпоскопию не требуется, пациентки будут направлены обратно к своим врачам первичного звена, в Службу здоровья семьи Департамента здравоохранения, Ассоциацию планирования семьи или другие центры первичной медицинской помощи для последующих цервикальных мазков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Номер телефона: +85222554265
- Электронная почта: vytc@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины пременопаузального возраста от 18 лет и старше.
- Женщины с удовлетворительной кольпоскопией при аномальном мазке шейки матки с положительным тестом на ВПЧ высокого риска, с гистологически подтвержденным диагнозом LSIL шейки матки или CIN1.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент запланированного лечения HIFU.
- Женщины без ВПЧ высокого риска или ранее лечившиеся по поводу CIN или рака шейки матки.
- Женщины, не способные посещать контрольные визиты.
- Женщины с признаками острой инфекции половых путей.
- Женщины с выраженными аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитными заболеваниями, тяжелыми нарушениями функции сердца, печени, почек и системы свертывания крови.
- Женщины, не способные дать информированное согласие.
Участники считаются выбывшими из исследования или исключенными из анализа
- Официально включенные в исследование, но вышедшие из него после рандомизации.
- Не посетившие оба контрольных визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения HIFU
высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) для лечения цервикальных LSIL, связанных с HR-HPV
|
HIFU для лечения цервикальных LSIL, связанных с ВПЧ высокого риска
|
|
Без вмешательства: группа наблюдения
Группа наблюдения в соответствии со стандартным ведением по рекомендациям HKCOG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность HIFU в снижении связанных с HR-HPV ЦИН I шейки матки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Для определения эффективности ВЧФУ в снижении цервикальных ВПЧ-ВР-ассоциированных LSIL, что подтверждается уменьшением количества случаев персистирующей цитологической аномалии в мазках шейки матки по сравнению с наблюдением в качестве стандартного ведения согласно рекомендациям HKCOG.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность HIFU в устранении цервикального HR-HPV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность ВЧГФ в устранении цервикального ВПЧ, связанного с ВПЧ высокого риска, будет сравниваться с наблюдением.
Как группа ВЧГФ, так и группа наблюдения будут проходить тестирование на ВПЧ через 6 и 12 месяцев после включения в исследование, и будет проанализирована частота встречаемости ВПЧ высокого риска в обеих группах.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность HIFU в снижении потребности в повторной кольпоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение количества участниц, которым потребовалась повторная кольпоскопия из-за стойкого патологического мазка шейки матки в группе HIFU и группе наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и побочные эффекты ВЧФУ при лечении цервикальной LSIL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время лечения, интраоперационная кровопотеря, уровень интраоперационной боли с использованием шкалы визуальной аналоговой оценки (ВАШ) боли и другие дискомфортные ощущения регистрируются.
Пациенты будут вызваны через 1 неделю для оценки любых послеоперационных побочных эффектов или осложнений, таких как выделения, кровотечение, боль (включая оценку боли по шкале ВАШ) или дискомфорт, для чего, при необходимости, будут назначены дополнительные телефонные или клинические контрольные наблюдения.
Шкала визуальной аналоговой оценки боли будет варьироваться от минимального значения 0 до максимального значения 10, причем более высокие баллы означают более сильный уровень боли.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов применением HIFU в лечении цервикальной LSIL
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень удовлетворенности пациентов при использовании HIFU в лечении цервикальной LSIL будет оцениваться с помощью баллов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после и через 1 месяц после лечения HIFU.
Баллы удовлетворенности пациентов по визуальной аналоговой шкале будут варьироваться от минимального значения 0 до максимального значения 5, причем более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW25-292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
еще не решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .