HIFU vs megfigyelés a méhnyak LSIL esetében: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat (HIFU Colpo)
2026. március 4. frissítette: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Magas intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) megfigyeléssel szemben alacsony fokú laphám sejt rendellenességek (LSIL) esetén a méhnyakban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A méhnyak alacsony fokú preinvazív elváltozásainak (alacsony fokú squamous intraepithelialis leziók, LSIL) többsége spontán regressziót mutat 2 éven belül, és azonnali kezelés nem feltétlenül szükséges. A Hong Kong-i Szülész-Nőgyógyász Kollégium (HKCOG) szerint, ha az alacsony fokú elváltozást kolposzkópia és biopszia igazolja, a beteget megfigyelés alatt lehet tartani és HPV-teszttel vagy kombinált teszttel lehet követni 12 hónap után, függetlenül a kortól. Ez a randomizált kontrollált tanulmány azt vizsgálja, hogy a méhnyak alacsony fokú preinvazív elváltozásainak nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) kezelése több betegnél képes-e regressziót előidézni egy meghatározott időn belül, összehasonlítva a HKCOG irányelvei szerinti standard megfigyeléssel. Minden jogosult beteget 1:1 arányban randomizálnak 2 csoportba: nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) vagy Megfigyelés csoport. A betegek háttérinformációit, mint életkor, paritás, testtömeg-index, dohányzási állapot és krónikus betegségek jelenléte, rögzítik. Minden betegnél a méhnyak HR-HPV állapotát tesztelik. A HIFU csoportba randomizált betegek a randomizáció után 2 héten belül HIFU kezelést kapnak. A Megfigyelés csoportba randomizáltak nem kapnak beavatkozást. Minden beteg 6 és 12 hónappal a randomizáció után követésre jelenik meg, ahol méhnyak citológiai kenetet (a citopatológusok nem tudják a kezelési csoportot) és HR-HPV tesztet végeznek. Mindkét csoportban elemezni fogják a citológiai LSIL regresszió arányát és a HR-HPV clearance arányát 6 és 12 hónapnál. A betegeket szükség esetén visszairányítják a kolposzkópia klinikára ismételt kolposzkópia céljából a HKCOG irányelvek szerint. A 12 hónapos követési látogatásnál, ha nem szükséges ismételt kolposzkópia irányítása, a betegeket visszairányítják elsődleges ellátó orvosukhoz, az Egészségügyi Minisztérium Család Egészségügyi Szolgálatához, a Családtervezési Szövetséghez vagy más elsődleges ellátó központokhoz méhnyak követő kenetek céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Telefonszám: +85222554265
- E-mail: vytc@hku.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Premenopauzális nők, 18 éves kor felett.
- Nők, akiknél a rendellenes méhnyakkenet eredménye és a pozitív HR-HPV teszt miatt elvégzett kolposzkópia kielégítő volt, és hisztológiailag cervix LSIL vagy CIN1 diagnózist igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a tervezett HIFU kezelés idején.
- Nők, akiknél nincs HR-HPV jelen, vagy akiket korábban CIN-re vagy méhnyakrákra kezeltek.
- Nők, akik nem tudják látogatni a követő vizsgálatokat.
- Nők, akiknél akut nemi szervi fertőzés jelei vannak.
- Nők, akiknél jelentős autoimmun betegségek, immunhiányos betegségek, súlyos szív-, máj-, vese- és véralvadási rendellenességek vannak.
- Nők, akik nem képesek beleegyezést adni.
Részvevők, akiket kivonnak a vizsgálatból vagy kizárnak az elemzésből
- Formálisan felvették a vizsgálatba, de a randomizálás után visszaléptek a vizsgálatból.
- Nem vesznek részt mindkét követő vizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIFU kezelési csoport
nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a méhnyak HR-HPV-vel összefüggő LSIL kezelésére
|
HIFU a méhnyak HR-HPV-vel összefüggő LSIL kezelésére
|
|
Nincs beavatkozás: megfigyelési csoport
Megfigyelési csoport a HKCOG irányelvek szerinti szabványos kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIFU hatékonysága a méhnyak HR-HPV-vel összefüggő LSIL csökkentésében
Időkeret: 12 hónap
|
- A HIFU hatékonyságának meghatározása a méhnyaknyaki HR-HPV-hoz kapcsolódó LSIL csökkentésében, amit a perzisztens méhnyaknyaki kenet citológiai rendellenességének számának csökkenése bizonyít, a megfigyeléssel összehasonlítva, mint a HKCOG irányelvek szerinti szabványos kezelés.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HIFU hatékonysága a méhnyak HR-HPV fertőzés megszüntetésében
Időkeret: 12 hónap
|
A HIFU hatékonyságát a méhnyak HR-HPV-vel összefüggő HPV tünetmentességében összehasonlítják a megfigyeléssel.
Mind a HIFU, mind a Megfigyelés csoport HPV-tesztet végez 6 és 12 hónappal a bevonás után, és mindkét csoport HR-HPV előfordulását elemezzük.
|
12 hónap
|
|
A HIFU hatékonysága az ismételt kolposzkópia szükségességének csökkentésében
Időkeret: 12 hónap
|
A HIFU és a Megfigyelés csoportban a tartósan abnormális méhnyakkeneten miatt ismételt kolposzkópiát igénylő résztvevők számát összehasonlítják.
|
12 hónap
|
|
A HIFU biztonságossága és mellékhatásai a méhnyak LSIL kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
Rögzítik a kezelési időt, az intraoperatív vérveszteséget, az intraoperatív fájdalom szintjét a vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámával, valamint egyéb kellemetlenségeket.
A betegeket 1 hét múlva felhívják az esetleges posztoperatív mellékhatások vagy szövődmények miatt, mint például váladékozás, vérzés, fájdalom (beleértve a VAS fájdalom pontszámot) vagy kellemetlenség, amelyek esetén szükség esetén további telefonos vagy klinikai utókövetést szerveznek.
A vizuális analóg skála fájdalom pontszáma 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalom szintet jelentenek.
|
6 hónap
|
|
A beteg elégedettsége a HIFU alkalmazásában a méhnyak LSIL kezelésében
Időkeret: 1 hónap
|
A beteg elégedettségének szintje a HIFU alkalmazásával a méhnyak LSIL szintű kezelésében vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján kerül értékelésre, közvetlenül a HIFU kezelés után és 1 hónappal a kezelés után.
A vizuális analóg skála betegelégedettségi pontszáma 0 és 5 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW25-292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
még nem döntötték el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .