HIFU vs havainnointi kohdunkaulan LSIL-tilassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HIFU Colpo)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Korkeaintensiivinen fokusoitu ultraääni (HIFU) versus tarkkailu matala-asteisille kohdunkaulan levyepiteelisyöpäkasvaimille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa kohdunkaulan matala-asteisista esiinvaivautuneista muutoksista (matala-asteiset litteäepiteelimuutokset, LSIL) taantuu spontaanisti kahden vuoden aikana, ja välitöntä hoitoa ei välttämättä tarvita.
Hongkongin synnytys- ja naistentautilääkäreiden korkeakoulun (HKCOG) mukaan, jos matala-asteinen muutos varmistuu kolposkopialla ja biopsialla, potilasta voidaan seurata ja tehdä HPV-testaus tai yhteistestaus 12 kuukauden kuluttua riippumatta iästä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, voiko kohdunkaulan matala-asteisten esiinvaivautuneiden muutosten korkeaintensiivinen kohdennettu ultraäänihoidot (HIFU) aiheuttaa näiden muutosten taantumisen useammilla potilailla tietyn ajan kuluessa verrattuna HKCOG:n ohjeistuksen mukaisen seurannan standardihoidoksi.
Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteeseen kahteen ryhmään: korkeaintensiivinen kohdennettu ultraäänihoidot (HIFU) tai seurantaryhmä.
Potilaiden taustatietoja, kuten ikä, synnyttäneisyys, painoindeksi, tupakointitila ja kroonisten sairauksien esiintyminen, kerätään.
Kaikilta potilailta testataan kohdunkaulan HR-HPV-tila.
HIFU-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat HIFU-hoidon kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Seurantaryhmään satunnaistetuille ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Kaikki potilaat osallistuvat seurantatutkimuksiin 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jolloin tehdään kohdunkaulan irtosolunäyte sytologiaa varten (sytopatologit tietämättä hoitoryhmää) ja HR-HPV-testaus.
Molempien ryhmien sytologisten LSIL-muutosten taantumisasteita ja HR-HPV:n häviämisasteita analysoidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaat ohjataan takaisin kolposkopiaklinikalle toistettavaa kolposkopiatutkimusta varten tarvittaessa HKCOG:n ohjeistuksen mukaisesti.
12 kuukauden seurantakäynnillä, jos toistettavaa kolposkopiatutkimusta ei tarvita, potilaat ohjataan takaisin ensihoitolääkäreilleen, Terveysministeriön perheterveyspalveluun, Perhesuunnitteluliittoon tai muihin ensihoitopalvelukeskuksiin seurantakohdunkaulan irtosolunäytteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Puhelinnumero: +85222554265
- Sähköposti: vytc@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Menopaussin edeltävät naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Naiset, joilla on ollut tyydyttävä kolposkopia epänormaalille kohdunkaulannuolauslöydökselle positiivisella HR-HPV-testillä ja histologisesti vahvistettu diagnoosi kohdunkaulan LSIL:stä tai CIN1:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät suunnitellun HIFU-hoidon aikana.
- Naiset, joilla ei ole HR-HPV:tä tai jotka on aiemmin hoidettu CIN:stä tai kohdunkaulan syövästä.
- Naiset, jotka eivät pysty osallistumaan seurantatapaamisiin.
- Naiset, joilla on todisteita akuutista sukuelinten infektiosta.
- Naiset, joilla on merkittäviä autoimmuunisairauksia, immuunipuutossairauksia, vakavia sydän-, maksa-, munuais- ja hyytymishäiriöitä.
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan.
Osallistujat katsotaan peruutetuksi tutkimuksesta tai poissuljetuiksi analyysistä
- Virallisesti rekrytoidut tutkimukseen, mutta peruuttavat osallistumisen satunnaistamisen jälkeen.
- Eivät osallistu kumpaankaan seurantatapaamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIFU-hoidon ryhmä
korkeatehoinen kohdistettu ultraääni (HIFU) kohdunkaulan HR-HPV:hen liittyvän LSIL:n hoidossa
|
HIFU kohdunkaulan HR-HPV:hen liittyvien LSIL-muutosten hoidossa
|
|
Ei väliintuloa: havaintoryhmä
Observation group as a standard management according to HKCOG Guidelines
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU:n teho kohdunkaulan HR-HPV:hen liittyvän LSIL:n vähentämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- HIFU:n tehon määrittämiseksi kohdunkaulan HR-HPV:hen liittyvän LSIL:n vähentämisessä, mikä ilmenee pysyvien kohdunkaulan irtosolusyytologian poikkeamien määrän vähenemisenä verrattuna tarkkailuun HKCOG-ohjeistuksen mukaisena standardihoitona.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU:n tehokkuus kohdunkaulan HR-HPV-infektion poistamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIFU:n teho kohdunkaulan HR-HPV:hen liittyvän HPV:n poistamisessa verrataan seurantaryhmään.
Molemmilla HIFU- ja seurantaryhmillä suoritetaan HPV-testit 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, ja kummankin ryhmän HR-HPV:n esiintyvyyttä analysoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
HIFU:n tehokkuus toistuvan kolposkopian tarpeen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrää, jotka tarvitsivat toistuvan kolposkopian pysyvän poikkeavan kohdunkaulanäytteen vuoksi HIFU- ja tarkkailuryhmissä, verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
HIFU-hoidon turvallisuus ja haittavaikutukset kohdunkaulan LSIL:n hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoaika, leikkauksen aikainen verenmenetys, leikkauksen aikainen kiputaso käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kipupisteytystä sekä muut epämukavuudet kirjataan.
Potilaita soitetaan 1 viikon kuluttua mahdollisten leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, kuten eritteen, verenvuodon, kivun (mukaan lukien VAS-kipupisteytys) tai epämukavuuden vuoksi, joita varten tarvittaessa järjestetään lisäpuhelin- tai klinikkaseuranta.
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteytys vaihtelee vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kiputason.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys HIFU-hoidon käytössä kohdunkaulan LSIL:n hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden tyytyväisyys HIFU-hoidon käyttöön kohdunkaulan LSIL-tason hoidossa arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) välittömästi hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden kuluttua HIFU-hoidosta.
Visuaalisen analogiaskaalan potilastyytyväisyyspisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW25-292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .