HIFU mot Observation för LSIL i livmoderhalsen: En randomiserad kontrollerad studie (HIFU Colpo)
4 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) jämfört med observation för låggradiga skivepiteliala intraepiteliala lesioner i livmoderhalsen: En randomiserad kontrollerad studie
Majoriteten av låggradiga preinvasiva lesioner i livmoderhalsen (låggradiga skivepiteliala intraepiteliala lesioner, LSIL) kommer att regrediera spontant inom 2 år och omedelbar behandling kanske inte är nödvändig.
Enligt Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kan patienten observeras och följas upp med HPV-test eller co-testning efter 12 månader om en låggradig lesion bekräftas genom kolposkopi och biopsi, oavsett ålder.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att avgöra om behandling med högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) av låggradiga preinvasiva lesioner i livmoderhalsen kan orsaka regression av dessa lesioner hos fler patienter inom en specifik tid jämfört med observation som standardbehandling enligt HKCOG:s riktlinjer.
Alla berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 2 grupper: högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) eller observationsgrupp.
Bakgrundsinformation om patienterna såsom ålder, paritet, kroppsmassaindex, rökstatus och förekomst av kronisk sjukdom kommer att samlas in.
Alla patienter med cervikal HR-HPV-status kommer att testas.
Patienter som randomiseras till HIFU-gruppen kommer att få HIFU-behandling inom 2 veckor efter randomisering.
De som randomiseras till observationsgruppen kommer inte att få någon intervention.
Alla patienter kommer att delta i uppföljning 6 och 12 månader efter randomisering, under vilken livmoderhalssmear för cytologi (med cytopatologer blindade för behandlingsgruppen) och HR-HPV-testning kommer att utföras.
Frekvensen av cytologisk LSIL-regression och HR-HPV-clearance vid 6 och 12 månader i båda grupperna kommer att analyseras.
Patienter kommer att hänvisas tillbaka till kolposkopikliniken för upprepad kolposkopi om det behövs enligt HKCOG:s riktlinjer.
Vid 12-månadersuppföljningen, om hänvisning till upprepad kolposkopi inte behövs, kommer patienter att hänvisas tillbaka till sina primärvårdsläkare, Department of Health Family Health Service, Family Planning Association eller andra primärvårdscentra för uppföljande livmoderhalssmear.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Telefonnummer: +85222554265
- E-post: vytc@hku.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor 18 år eller äldre.
- Kvinnor som genomgått tillfredsställande kolposkopi vid onormalt cervikalutstryk med positiv HR-HPV-test, med histologiskt bekräftad diagnos av cervix LSIL eller CIN1.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid planerad HIFU-behandling.
- Kvinnor utan HR-HPV, eller tidigare behandlade för CIN eller cervikalcancer.
- Kvinnor som inte kan delta i uppföljning.
- Kvinnor med tecken på akut genitaltraktsinfektion.
- Kvinnor med betydande autoimmuna sjukdomar, immundefektsjukdomar, allvarliga hjärt-, lever-, njur- och koagulationsrubbningar.
- Kvinnor som inte kan ge samtycke.
Deltagare anses ha dragit sig ur studien eller uteslutits från analys
- Formellt rekryterade till studien men drar sig ur efter randomisering.
- Deltar inte på båda uppföljningsbesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIFU-behandlingsgrupp
högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) för behandling av cervikal HR-HPV-relaterad LSIL
|
HIFU för behandling av cervikal HR-HPV-relaterad LSIL
|
|
Inget ingripande: observationsgrupp
Observationsgrupp som standardhantering enligt HKCOG-riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av HIFU för att minska cervikal HR-HPV-relaterad LSIL
Tidsram: 12 månader
|
- För att fastställa effektiviteten av HIFU för att minska cervikal HR-HPV-relaterad LSIL, vilket framgår av minskningen av antalet kvarstående cytologiska avvikelser i cervikal utstrykning jämfört med observation som standardbehandling enligt HKCOG-riktlinjerna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av HIFU vid rensning av cervikal HR-HPV
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten av HIFU för att rensa bort cervical HR-HPV-relaterat HPV kommer att jämföras med observation.
Både HIFU- och observationsgruppen kommer att genomgå HPV-testning vid 6 och 12 månader efter rekrytering, och incidensen av HR-HPV i båda grupperna kommer att analyseras.
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av HIFU för att minska behovet av upprepad kolposkopi
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som krävde upprepad kolposkopi för ihållande onormal livmoderhalsutstrykning i HIFU- och observationsgruppen kommer att jämföras.
|
12 månader
|
|
Säkerhet och biverkningar av HIFU vid behandling av cervikal LSIL
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingstiden, intraoperativt blodförlust, intraoperativ smärta med visuell analog skala (VAS) smärtskala och annat obehag registreras.
Patienterna kommer att kontaktas efter 1 vecka för eventuella postoperativa biverkningar eller komplikationer såsom utsöndring, blödning, smärta (inklusive VAS smärtskala) eller obehag, för vilka ytterligare telefon- eller klinikuppföljning kommer att ordnas om nödvändigt.
Den visuella analoga skalan för smärta kommer att sträcka sig från ett minimivärde på 0 till ett maximivärde på 10, där högre poäng betyder värre smärta.
|
6 månader
|
|
Patienttillfredsställelse vid användning av HIFU vid behandling av cervikal LSIL
Tidsram: 1 månad
|
Patientens tillfredsställelse med användningen av HIFU vid behandling av cervikal LSIL kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS) direkt efter och 1 månad efter HIFU-behandling.
Poängen på den visuella analoga skalan för patienttillfredsställelse kommer att sträcka sig från ett minimumvärde på 0 till ett maximumvärde på 5, där högre poäng innebär högre tillfredsställelse.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW25-292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
ännu inte bestämt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .