Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFU versus Observatie bij LSIL van de Baarmoederhals: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (HIFU Colpo)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) versus observatie voor laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meerderheid van laaggradige pre-invasieve laesies van de baarmoederhals (laaggradige plaveiselepitheelafwijkingen, LSIL) zal binnen 2 jaar spontaan regresseren en onmiddellijke behandeling is mogelijk niet nodig. Volgens de Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kan een patiënt, indien een laaggradige laesie wordt bevestigd door colposcopie en biopsie, worden geobserveerd en opgevolgd met HPV-testen of co-testen na 12 maanden, ongeacht de leeftijd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te bepalen of behandeling met hoog-intensieve gefocuste echografie (HIFU) van laaggradige pre-invasieve laesies van de baarmoederhals, in vergelijking met observatie als standaardbehandeling volgens de HKCOG-richtlijnen, regressie van deze laesies bij meer patiënten binnen een specifieke tijd kan veroorzaken. Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in 2 groepen: hoog-intensieve gefocuste echografie (HIFU) of Observatiegroep. Achtergrondinformatie van de patiënten zoals leeftijd, pariteit, body mass index, rookstatus en de aanwezigheid van chronische medische aandoeningen wordt verzameld. Alle patiënten met cervicale HR-HPV-status worden getest. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de HIFU-groep ontvangen HIFU-behandeling binnen 2 weken na randomisatie. Degenen die gerandomiseerd zijn in de Observatiegroep krijgen geen interventie. Alle patiënten zullen follow-up bezoeken na 6 en 12 maanden na randomisatie, waarbij een baarmoederhalsuitstrijkje voor cytologie (met cytopathologen geblindeerd voor de behandelingsgroep) en HR-HPV-testen wordt uitgevoerd. De regressiesnelheid van cytologische LSIL en HR-HPV-klaring na 6 en 12 maanden in beide groepen wordt geanalyseerd. Patiënten worden indien nodig volgens HKCOG-richtlijnen terugverwezen naar de colposcopiekliniek voor herhaalde colposcopie. Bij het 12-maanden follow-up bezoek, als verwijzing voor herhaalde colposcopie niet nodig is, worden patiënten terugverwezen naar hun huisartsen, de Gezondheidsdienst voor Gezinnen van het Departement van Volksgezondheid, de Vereniging voor Gezinsplanning of andere eerstelijnszorgcentra voor follow-up baarmoederhalsuitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefoonnummer: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Vrouwen met een bevredigende colposcopie voor een abnormale cervixuitstrijk met een positieve HR-HPV-test, met histologisch bevestigde diagnose van cervix LSIL of CIN1.

Exclusiecriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de geplande HIFU-behandeling.
  2. Vrouwen zonder HR-HPV, of eerder behandeld voor CIN of baarmoederhalskanker.
  3. Vrouwen die niet in staat zijn om follow-up bij te wonen.
  4. Vrouwen met tekenen van acute genitale infectie.
  5. Vrouwen met significante auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, ernstige hart-, lever-, nier- en stollingsstoornissen.
  6. Vrouwen die niet in staat zijn om toestemming te geven.

Deelnemers worden beschouwd als teruggetrokken uit de studie of uitgesloten van analyse

  1. Formeel gerekruteerd voor de studie maar zich terugtrekken na randomisatie.
  2. Niet aanwezig zijn bij beide follow-up afspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIFU-behandelingsgroep
high-intensity focused ultrasound (HIFU) voor de behandeling van cervicale HR-HPV-gerelateerde LSIL
Apparaat: HIFU-behandeling
HIFU voor de behandeling van cervicale HR-HPV-gerelateerde LSIL
Geen tussenkomst: observatiegroep
Observatiegroep als standaardbeheer volgens HKCOG-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van HIFU bij het verminderen van cervicale HR-HPV gerelateerde LSIL
Tijdsspanne: 12 maanden
- Om de werkzaamheid van HIFU te bepalen bij het verminderen van cervicale HR-HPV-gerelateerde LSIL, zoals blijkt uit de afname van het aantal persisterende cervicale uitstrijkje cytologische afwijkingen in vergelijking met observatie als standaardbehandeling volgens de HKCOG-richtlijnen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van HIFU bij het opruimen van cervicale HR-HPV
Tijdsspanne: 12 maanden
De effectiviteit van HIFU bij het opruimen van cervixgerelateerde HR-HPV zal worden vergeleken met observatie. Zowel de HIFU- als de observatiegroep zullen HPV-tests ondergaan na 6 en 12 maanden na de werving, en de incidentie van HR-HPV in beide groepen zal worden geanalyseerd.
12 maanden
Effectiviteit van HIFU bij het verminderen van de behoefte aan herhaalde colposcopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat een herhaalde colposcopie nodig had voor aanhoudende afwijkende baarmoederhalsuitstrijk in de HIFU- en Observatiegroep zal worden vergeleken.
12 maanden
Veiligheid en bijwerkingen van HIFU bij de behandeling van cervicale LSIL
Tijdsspanne: 6 maanden
De behandelingsduur, het intraoperatieve bloedverlies, het intraoperatieve pijnniveau gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) pijnscore en ander ongemak worden geregistreerd. Patiënten worden na 1 week gebeld voor eventuele postoperatieve bijwerkingen of complicaties zoals afscheiding, bloeding, pijn (inclusief de VAS-pijnscore) of ongemak, waarvoor indien nodig aanvullende telefonische of poliklinische follow-up wordt gepland. De visueel analoge schaal pijnscore loopt van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 10, waarbij hogere scores een slechter pijnniveau betekenen.
6 maanden
Tevredenheid van patiënten bij het gebruik van HIFU bij de behandeling van cervicale LSIL
Tijdsspanne: 1 maand
Het niveau van patiënttevredenheid bij het gebruik van HIFU bij de behandeling van cervicaal LSIL-niveau zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)-score, direct na en 1 maand na de HIFU-behandeling. De visueel analoge schaal patiënttevredenheidsscore zal variëren van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 5, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid betekenen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UW25-292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren