Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFU vs Observation for LSIL af Cervix: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (HIFU Colpo)

4. marts 2026 opdateret af: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Højintensitet fokuseret ultralyd (HIFU) versus observation for lavgradige skvamøse intraepitheliale læsioner i livmoderhalsen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste lavgradige præinvasiv læsioner i livmoderhalsen (lavgradige squamøse intraepiteliale læsioner, LSIL) vil spontant regredere over 2 år, og øjeblikkelig behandling er muligvis ikke nødvendig. Ifølge Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kan en patient observeres og følges op med HPV-test eller co-testning efter 12 måneder, hvis en lavgradig læsion bekræftes ved kolposkopi og biopsi, uanset alder. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse skal afgøre, om højintens fokuseret ultralyd (HIFU)-behandling af lavgradige præinvasiv læsioner i livmoderhalsen kan medføre regression af disse læsioner hos flere patienter inden for en specifik tidsramme sammenlignet med observation som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjer. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 2 grupper: højintens fokuseret ultralyd (HIFU) eller Observationsgruppe. Baggrundsinformation om patienterne såsom alder, paritet, kropsmasseindeks, rygestatus og tilstedeværelsen af kronisk medicinsk sygdom vil blive indsamlet. Alle patienter med cervical HR-HPV-status vil blive testet. Patienter randomiseret til HIFU-gruppen vil modtage HIFU-behandling inden for 2 uger efter randomisering. De, der randomiseres til Observationsgruppen, vil ikke få nogen intervention. Alle patienter vil deltage i opfølgning 6 og 12 måneder efter randomisering, hvor livmoderhalsudstryg til cytologi (med cytopatologer blindet for behandlingsgruppen) og HR-HPV-test vil blive udført. Hyppigheden af cytologisk LSIL-regression og HR-HPV-rydningsrater ved 6 og 12 måneder i begge grupper vil blive analyseret. Patienter vil blive henvist tilbage til kolposkopiklinikken for gentagen kolposkopi, hvis det er nødvendigt i henhold til HKCOG-retningslinjer. Ved 12-måneders opfølgningsbesøget, hvis henvisning til gentagen kolposkopi ikke er nødvendig, vil patienter blive henvist tilbage til deres primærlæger, Sundhedsministeriets Familie Sundhedstjeneste, Familieplanlægningsforeningen eller andre primærplejecentre for opfølgende livmoderhalsudstryg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonnummer: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder på 18 år eller derover.
  2. Kvinder, der har haft en tilfredsstillende kolposkopi for unormal livmoderhalsudstrygning med positiv HR-HPV-test og histologisk bekræftet diagnose af cervix LSIL eller CIN1.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for planlagt HIFU-behandling.
  2. Kvinder uden HR-HPV eller tidligere behandlet for CIN eller livmoderhalskræft.
  3. Kvinder, der ikke kan deltage i opfølgning.
  4. Kvinder med tegn på akut infektion i kønsorganerne.
  5. Kvinder med betydelige autoimmunsygdomme, immundefektsygdomme eller alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og koagulationsdysfunktioner.
  6. Kvinder, der ikke kan give samtykke.

Deltagere betragtes som trukket fra studiet eller udelukket fra analysen

  1. Formelt rekrutteret til studiet, men trækker sig fra studiet efter randomisering.
  2. Deltager ikke i begge opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU-behandlingsgruppe
højintens fokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af cervical HR-HPV-relateret LSIL
Enhed: HIFU-behandling
HIFU til behandling af livmoderhals-LSIL relateret til HR-HPV
Ingen indgriben: observationsgruppe
Observationsgruppe som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af HIFU i reduktionen af cervical HR-HPV-relateret LSIL
Tidsramme: 12 måneder
- At bestemme effektiviteten af HIFU i reduktionen af cervikal HR-HPV-relateret LSIL, som det fremgår af reduktionen i antallet af vedvarende cervikale udstrygs cytologiske abnormiteter sammenlignet med observation som en standardbehandling i henhold til HKCOG-retningslinjerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af HIFU til at fjerne cervikal HR-HPV
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af HIFU til at fjerne cervical HR-HPV-relateret HPV vil blive sammenlignet med observation. Både HIFU- og observationsgruppen vil få HPV-testning efter 6 og 12 måneder efter rekruttering, og forekomsten af HR-HPV i begge grupper vil blive analyseret.
12 måneder
Effektiviteten af HIFU til at reducere behovet for gentagen kolposkopi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der krævede gentagen kolposkopi på grund af vedvarende unormal livmoderhalsudstryg i HIFU- og observationsgruppen, vil blive sammenlignet.
12 måneder
Sikkerhed og bivirkninger ved HIFU-behandling af cervikal LSIL
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstiden, intraoperativt blodtab, intraoperativ smertetilstand ved brug af visuel analog skala (VAS) smertescore og andre ubehag registreres. Patienterne vil blive kontaktet om 1 uge for eventuelle postoperative bivirkninger eller komplikationer såsom udflåd, blødning, smerter (herunder VAS smertescore) eller ubehag, for hvilke yderligere telefon- eller klinisk opfølgning vil blive arrangeret om nødvendigt. Den visuelle analoge skala smertescore vil spænde fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumsværdi på 10, hvor højere score betyder værre smertetilstand.
6 måneder
Patienttilfredshed ved brug af HIFU i behandlingen af cervikal LSIL
Tidsramme: 1 måned
Patienternes tilfredshed med anvendelsen af HIFU ved behandling af cervikal LSIL vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score umiddelbart efter og 1 måned efter HIFU-behandling.
Den visuelle analoge skala for patienttilfredshed vil spænde fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumsværdi på 5, hvor højere scorer betyder højere tilfredshed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW25-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV sygdom

Kliniske forsøg med HIFU-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner