HIFU kontra observasjon for LSIL i livmorhalsen: En randomisert kontrollert studie (HIFU Colpo)
4. mars 2026 oppdatert av: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Høyintens fokusert ultralyd (HIFU) versus observasjon for lavgradige skvamøse intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen: En randomisert kontrollert studie
Flertallet av lavgradige preinvasive cervixlæsjoner (lavgradige skvamøse intraepiteliale læsjoner, LSIL) vil spontant regrediere over 2 år, og umiddelbar behandling kan være unødvendig.
Ifølge Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kan en lavgradig læsjon bekreftet ved kolposkopi og biopsi observeres og følges opp med HPV-testing eller kombinasjonstesting etter 12 måneder, uavhengig av alder.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå om høyintensitets fokusert ultralyd (HIFU)-behandling av lavgradige preinvasive cervixlæsjoner kan føre til regresjon av disse læsjonene hos flere pasienter innen en spesifisert tidsperiode, sammenlignet med observasjon som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjene.
Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper: høyintensitets fokusert ultralyd (HIFU) eller observasjonsgruppe.
Bakgrunnsinformasjon om pasientene, som alder, paritet, kroppsmasseindeks, røykevaner og tilstedeværelse av kronisk medisinsk sykdom, vil bli innhentet.
Alle pasienter med cervikal HR-HPV-status vil bli testet.
Pasienter randomisert til HIFU-gruppen vil motta HIFU-behandling innen 2 uker etter randomisering.
De randomisert til observasjonsgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
Alle pasienter vil følges opp 6 og 12 måneder etter randomisering, hvor cytologisk cervixutstryk (med cytopatologer blindet for behandlingsgruppen) og HR-HPV-testing vil bli utført.
Regresjonsraten for cytologisk LSIL og HR-HPV-fjernelsesrater ved 6 og 12 måneder i begge grupper vil bli analysert.
Pasienter vil bli henvist tilbake til kolposkopiklinikken for gjentatt kolposkopi hvis nødvendig i henhold til HKCOG-retningslinjene.
Ved 12-måneders oppfølgingen, hvis henvisning til gjentatt kolposkopi ikke er nødvendig, vil pasientene bli henvist tilbake til sine primærleger, Helsedirektoratets familiehelsetjeneste, Familieplanleggingsforeningen eller andre primærhelsetjenester for oppfølgende cervixutstryk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Telefonnummer: +85222554265
- E-post: vytc@hku.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Kvinner som har hatt tilfredsstillende kolposkopi for unormal livmorhalsutstryk med positiv HR-HPV-test, med histologisk bekreftet diagnose av livmorhals LSIL eller CIN1.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for planlagt HIFU-behandling.
- Kvinner uten HR-HPV, eller som tidligere er behandlet for CIN eller livmorhalskreft.
- Kvinner som ikke kan delta på oppfølging.
- Kvinner med tegn på akutt infeksjon i kjønnsorganene.
- Kvinner med betydelige autoimmune sykdommer, immunsviktssykdommer, alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og koagulasjonsforstyrrelser.
- Kvinner som ikke kan gi samtykke.
Deltakere vil bli vurdert som trukket fra studien eller ekskludert fra analysen
- Formelt rekruttert til studien, men trekker seg fra studien etter randomisering.
- Ikke møter opp til begge oppfølgingsavtalene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIFU-behandlingsgruppe
høyintens fokusert ultralyd (HIFU) for behandling av livmorhals-HR-HPV-relatert LSIL
|
HIFU for behandling av cervikale HR-HPV-relaterte LSIL
|
|
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
Observasjonsgruppe som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av HIFU ved reduksjon av cervikal HR-HPV-relatert LSIL
Tidsramme: 12 måneder
|
- Å fastslå effektiviteten av HIFU i å redusere livmorhalsens HR-HPV-relaterte LSIL, som er tydeliggjort ved reduksjonen i antall vedvarende unormale celleprøver fra livmorhalsen sammenlignet med observasjon som standardbehandling i henhold til HKCOG-retningslinjene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av HIFU for å fjerne cervical HR-HPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av HIFU for å fjerne HPV-relatert HR-HPV i livmorhalsen vil bli sammenlignet med observasjon.
Både HIFU- og observasjonsgruppen vil gjennomgå HPV-testing 6 og 12 måneder etter rekruttering, og forekomsten av HR-HPV i begge grupper vil bli analysert.
|
12 måneder
|
|
Effekten av HIFU for å redusere behovet for gjentatt kolposkopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som krevde gjentatt kolposkopi for vedvarende unormal livmorhalsutstryk i HIFU- og observasjonsgruppen vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og bivirkninger av HIFU i behandlingen av cervikal LSIL
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstiden, intraoperativt blodtap, intraoperativ smertegrad ved bruk av visuell analog skala (VAS) smertepoengsum, og annen ubehagelighet blir registrert.
Pasientene vil bli kontaktet om 1 uke for eventuelle postoperative bivirkninger eller komplikasjoner som utflod, blødning, smerter (inkludert VAS smertepoengsum) eller ubehagelighet, og det vil bli arrangert ytterligere telefon- eller klinisk oppfølging om nødvendig. Den visuelle analoge skalaen for smerte vil variere fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 10, hvor høyere poengsum betyr verre smertegrad. |
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av HIFU i behandlingen av livmorhals LSIL
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienttilfredshet ved bruk av HIFU i behandlingen av cervikal LSIL vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter og 1 måned etter HIFU-behandling.
Den visuelle analoge skalaen for pasienttilfredshet vil variere fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 5, hvor høyere skår betyr høyere tilfredshet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW25-292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke avgjort ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .