Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU vs obserwacja w przypadku LSIL szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane (HIFU Colpo)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Wysokonakierunkowy ultradźwięk o dużej intensywności (HIFU) a obserwacja w przypadku niskiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Większość mało zaawansowanych przedinwazyjnych zmian szyjki macicy (LSIL - mało zaawansowane śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe) ustąpi samoistnie w ciągu 2 lat, a natychmiastowe leczenie może nie być konieczne. Zgodnie z wytycznymi Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG), jeśli mało zaawansowana zmiana zostanie potwierdzona kolposkopią i biopsją, pacjentkę można obserwować i prowadzić dalszą diagnostykę z testami HPV lub testami łączonymi po 12 miesiącach, niezależnie od wieku. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie, czy leczenie mało zaawansowanych przedinwazyjnych zmian szyjki macicy za pomocą wysokoskoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej (HIFU) może spowodować ustąpienie tych zmian u większej liczby pacjentek w określonym czasie w porównaniu z obserwacją jako standardowym postępowaniem zgodnie z wytycznymi HKCOG. Wszystkie kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 grup: grupy wysokoskoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej (HIFU) lub grupy obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentek, takie jak wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), status palenia tytoniu oraz obecność chorób przewlekłych. U wszystkich pacjentek zostanie przeprowadzony test na obecność wysokoonkogennych typów HPV (HR-HPV). Pacjentki przydzielone do grupy HIFU otrzymają leczenie HIFU w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Pacjentki przydzielone do grupy obserwacji nie będą poddawane żadnej interwencji. Wszystkie pacjentki będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, podczas których zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy do badania cytologicznego (z cytopatologami zaślepionymi co do przynależności do grupy leczenia) oraz test na obecność HR-HPV. Przeanalizowane zostaną wskaźniki ustępowania cytologicznego LSIL oraz wskaźniki eliminacji HR-HPV po 6 i 12 miesiącach w obu grupach. W razie potrzeby, zgodnie z wytycznymi HKCOG, pacjentki zostaną skierowane z powrotem do poradni kolposkopowej w celu powtórnej kolposkopii. Podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach, jeśli nie ma potrzeby skierowania na powtórną kolposkopię, pacjentki zostaną skierowane z powrotem do swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, Departamentu Zdrowia Służby Zdrowia Rodziny, Stowarzyszenia Planowania Rodziny lub innych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszych badań cytologicznych szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Numer telefonu: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Kobiety, u których wykonano zadowalającą kolposkopię z powodu nieprawidłowego rozmazu szyjki macicy z dodatnim wynikiem testu HR-HPV, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem LSIL szyjki macicy lub CIN1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie planowanego leczenia HIFU.
  2. Kobiety bez HR-HPV lub wcześniej leczone z powodu CIN lub raka szyjki macicy.
  3. Kobiety niezdolne do udziału w wizytach kontrolnych.
  4. Kobiety z objawami ostrego zakażenia dróg rodnych.
  5. Kobiety z istotnymi chorobami autoimmunologicznymi, chorobami niedoboru odporności, ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i krzepnięcia.
  6. Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody.

Uczestnicy zostaną uznani za wycofanych z badania lub wykluczeni z analizy

  1. Formalnie włączeni do badania, ale wycofani po randomizacji.
  2. Nieobecni na obu wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona metodą HIFU
wysokoenergetyczna ultradźwiękowa ablacja falami skupionymi (HIFU) w leczeniu szyjkowych LSIL związanych z HR-HPV
Urządzenie: Leczenie HIFU
HIFU w leczeniu szyjkowych zmian LSIL związanych z HR-HPV
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna jako standardowe postępowanie zgodnie z Wytycznymi HKCOG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HIFU w redukcji szyjkowych LSIL związanych z HR-HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Aby określić skuteczność HIFU w redukcji szyjkowych zmian LSIL związanych z HR-HPV, co ma być widoczne poprzez zmniejszenie liczby utrzymujących się nieprawidłowości cytologicznych w rozmazie szyjkowym w porównaniu z obserwacją jako standardowym postępowaniem zgodnie z wytycznymi HKCOG.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność HIFU w eliminacji szyjkowego HR-HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność HIFU w eliminacji związanego z szyjką macicy HR-HPV zostanie porównana z obserwacją. Zarówno grupa HIFU, jak i grupa obserwacyjna będą poddane testom na HPV po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji, a częstość występowania HR-HPV w obu grupach zostanie przeanalizowana.
12 miesięcy
Skuteczność HIFU w zmniejszaniu potrzeby powtórnej kolposkopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek wymagających powtórnej kolposkopii z powodu utrzymującego się nieprawidłowego wyniku wymazu z szyjki macicy w grupie HIFU i w grupie obserwacji zostanie porównana.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i skutki uboczne HIFU w leczeniu szyjki macicy LSIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas leczenia, utrata krwi śródoperacyjnej, poziom bólu śródoperacyjnego w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz inne dolegliwości są rejestrowane. Pacjenci zostaną wezwani za 1 tydzień w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych lub powikłań pooperacyjnych, takich jak wydzielina, krwawienie, ból (w tym wynik w skali VAS) lub dyskomfort, dla których, jeśli to konieczne, zostanie zaplanowana dodatkowa kontrola telefoniczna lub w poradni. Skala wizualno-analogowa oceny bólu będzie obejmować wartości od minimalnej 0 do maksymalnej 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze stosowania HIFU w leczeniu LSIL szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom satysfakcji pacjentek z zastosowania HIFU w leczeniu szyjkowego LSIL będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po zabiegu HIFU oraz 1 miesiąc później. Wizualna skala analogowa oceny satysfakcji pacjentek będzie miała zakres od wartości minimalnej 0 do wartości maksymalnej 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW25-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba HPV

Badania kliniczne na Leczenie HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj