HIFU vs Observación para LSIL de Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (HIFU Colpo)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) frente a Observación para Lesiones Escamosas Intraepiteliales de Bajo Grado del Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La mayoría de las lesiones preinvasivas de bajo grado del cuello uterino (lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado, LSIL) regresarán espontáneamente en un plazo de 2 años y es posible que el tratamiento inmediato no sea necesario. Según el Colegio de Obstetras y Ginecólogos de Hong Kong (HKCOG), si se confirma una lesión de bajo grado mediante colposcopia y biopsia, se puede observar y hacer seguimiento a la paciente con pruebas de VPH o pruebas combinadas a los 12 meses, independientemente de la edad. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar si el tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) de lesiones preinvasivas de bajo grado del cuello uterino puede provocar la regresión de estas lesiones en más pacientes dentro de un tiempo específico, en comparación con la observación como manejo estándar según las Guías del HKCOG. Todas las pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 en 2 grupos: ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o grupo de Observación. Se recopilará información de antecedentes de las pacientes, como edad, paridad, índice de masa corporal, estado de tabaquismo y la presencia de enfermedades médicas crónicas. Se analizará el estado de VPH de alto riesgo (HR-VPH) cervical en todas las pacientes. Las pacientes aleatorizadas en el grupo HIFU recibirán tratamiento con HIFU dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Aquellas aleatorizadas en el grupo de Observación no recibirán ninguna intervención. Todas las pacientes asistirán a seguimiento a los 6 y 12 meses después de la aleatorización, durante los cuales se realizará una citología cervical (con citopatólogos cegados al grupo de tratamiento) y pruebas de HR-VPH. Se analizarán las tasas de regresión citológica de LSIL y las tasas de eliminación de HR-VPH a los 6 y 12 meses en ambos grupos. Se derivará a las pacientes de vuelta a la clínica de colposcopia para repetir la colposcopia si es necesario, según las Guías del HKCOG. En la visita de seguimiento de 12 meses, si no se requiere derivación para repetir la colposcopia, las pacientes serán remitidas a sus médicos de atención primaria, al Servicio de Salud Familiar del Departamento de Salud, a la Asociación de Planificación Familiar u otros centros de atención primaria para seguimiento con citologías cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Número de teléfono: +85222554265
- Correo electrónico: vytc@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 años o más.
- Mujeres con colposcopia satisfactoria para frotis cervical anormal con prueba positiva de VPH-AR, con diagnóstico histológicamente confirmado de LSIL cervical o CIN1.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento del tratamiento HIFU planificado.
- Mujeres sin VPH-AR, o tratadas previamente por CIN o cáncer cervical.
- Mujeres que no puedan asistir al seguimiento.
- Mujeres con evidencia de infección aguda del tracto genital.
- Mujeres con enfermedades autoinmunes significativas, enfermedades de inmunodeficiencia, disfunciones graves cardíacas, hepáticas, renales y de coagulación.
- Mujeres que no puedan dar su consentimiento.
Los participantes serán considerados retirados del estudio o excluidos del análisis
- Reclutados formalmente en el estudio pero se retiran después de la aleatorización.
- No asisten a ambas citas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con HIFU
ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para el manejo de LSIL cervical relacionado con VPH-AR
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HIFU para el manejo de LSIL cervical relacionado con VPH-AR
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Sin intervención: grupo de observación
Grupo de observación como manejo estándar según las Guías HKCOG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de HIFU en la reducción de LSIL cervical relacionado con HR-HPV
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Determinar la eficacia de la HIFU en la reducción del LSIL relacionado con el VPH-AR de cuello uterino, evidenciada por la reducción en el número de anomalías citológicas persistentes en la citología de cuello uterino en comparación con la observación como manejo estándar según las Guías HKCOG.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de HIFU en la eliminación del VPH-AR cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará la eficacia de la HIFU en la eliminación del VPH relacionado con VPH-AR en el cuello uterino con la observación.
Tanto el grupo de HIFU como el de observación se someterán a pruebas de VPH a los 6 y 12 meses después del reclutamiento, y se analizará la incidencia de VPH-AR en ambos grupos.
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12 meses
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Eficacia de HIFU para reducir la necesidad de repetición de colposcopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará el número de participantes que requirieron colposcopia repetida por frotis cervical anormal persistente en el grupo HIFU y en el grupo de Observación.
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12 meses
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Seguridad y efectos secundarios del HIFU en el tratamiento del LSIL cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registra el tiempo de tratamiento, la pérdida de sangre intraoperatoria, el nivel de dolor intraoperatorio utilizando la escala visual analógica (EVA) de dolor y otras molestias.
Se llamará a los pacientes en 1 semana para cualquier efecto secundario o complicación postoperatoria como secreción, sangrado, dolor (incluyendo la puntuación de dolor EVA) o malestar, para lo cual se programará un seguimiento telefónico o clínico adicional si es necesario.
La escala visual analógica de dolor oscilará entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, donde puntuaciones más altas indican un nivel de dolor peor.
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6 meses
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Satisfacción del paciente en el uso de HIFU en el tratamiento de LSIL cervical
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de satisfacción del paciente con el uso de HIFU en el tratamiento de LSIL cervical se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento con HIFU.
La puntuación de satisfacción del paciente en la escala analógica visual oscilará entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UW25-292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
no decidido aún
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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