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HIFU vs. Beobachtung bei LSIL des Gebärmutterhalses: Eine randomisierte kontrollierte Studie (HIFU Colpo)

4. März 2026 aktualisiert von: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) versus Beobachtung bei niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Mehrheit der niedriggradigen präinvasiven Läsionen des Gebärmutterhalses (niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsionen, LSIL) bildet sich innerhalb von 2 Jahren spontan zurück, sodass eine sofortige Behandlung möglicherweise nicht erforderlich ist.
Laut dem Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kann der Patient bei einer durch Kolposkopie und Biopsie bestätigten niedriggradigen Läsion beobachtet und mit HPV-Tests oder Co-Tests nach 12 Monaten nachverfolgt werden, unabhängig vom Alter.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll feststellen, ob die Behandlung niedriggradiger präinvasiver Läsionen des Gebärmutterhalses mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) im Vergleich zur Beobachtung als Standardmanagement gemäß den HKCOG-Richtlinien bei mehr Patienten innerhalb einer bestimmten Zeit zu einer Rückbildung dieser Läsionen führen kann.
Alle geeigneten Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Beobachtungsgruppe.
Hintergrundinformationen der Patienten wie Alter, Parität, Body-Mass-Index, Raucherstatus und das Vorliegen chronischer Erkrankungen werden erfasst.
Bei allen Patienten wird der zervikale HR-HPV-Status getestet.
Patienten, die der HIFU-Gruppe zugeteilt werden, erhalten die HIFU-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
Diejenigen, die der Beobachtungsgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Intervention.
Alle Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Randomisierung zu Nachuntersuchungen erscheinen, bei denen ein zervikaler Abstrich für die Zytologie (wobei die Zytopathologen bezüglich der Behandlungsgruppe verblindet sind) und HR-HPV-Tests durchgeführt werden.
Die Raten der zytologischen LSIL-Regression und der HR-HPV-Clearance nach 6 und 12 Monaten in beiden Gruppen werden analysiert.
Patienten werden bei Bedarf gemäß den HKCOG-Richtlinien zur Wiederholungskolposkopie an die Kolposkopie-Sprechstunde überwiesen.
Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung, wenn keine Überweisung zur Wiederholungskolposkopie erforderlich ist, werden die Patienten zur weiteren Nachsorge mit zervikalen Abstrichen an ihre Hausärzte, den Department of Health Family Health Service, die Family Planning Association oder andere primäre Versorgungszentren überwiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonnummer: +85222554265
  • E-Mail: vytc@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Frauen mit unauffälliger Kolposkopie bei abnormalem Zervixabstrich und positivem HR-HPV-Test, mit histologisch bestätigter Diagnose von LSIL oder CIN1 am Gebärmutterhals.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der geplanten HIFU-Behandlung schwanger sind oder stillen.
  2. Frauen ohne HR-HPV oder mit vorheriger Behandlung von CIN oder Gebärmutterhalskrebs.
  3. Frauen, die nicht zu den Nachsorgeterminen erscheinen können.
  4. Frauen mit Anzeichen einer akuten Infektion des Genitaltrakts.
  5. Frauen mit signifikanten Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen, schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsstörungen.
  6. Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind.

Teilnehmerinnen werden als vom Studium zurückgezogen oder von der Analyse ausgeschlossen betrachtet

  1. Formal in die Studie aufgenommen, aber nach der Randomisierung von der Studie zurückgezogen.
  2. Erscheinen nicht zu beiden Nachsorgeterminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIFU-Behandlungsgruppe
hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) für die Behandlung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL
Gerät: HIFU-Behandlung
HIFU für die Behandlung von zervikalen HR-HPV-bezogenen LSIL
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Beobachtungsgruppe gemäß Standardmanagement nach HKCOG-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HIFU bei der Reduzierung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL
Zeitfenster: 12 Monate
- Um die Wirksamkeit von HIFU bei der Reduzierung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL zu bestimmen, wie sich aus der Verringerung der Anzahl anhaltender zervikaler Abstrich-Zytologie-Anomalien im Vergleich zur Beobachtung als Standardmanagement gemäß den HKCOG-Richtlinien ergibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HIFU bei der Beseitigung von zervikalem HR-HPV
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit von HIFU bei der Beseitigung von zervikalem HR-HPV-bezogenem HPV wird mit der Beobachtung verglichen. Sowohl die HIFU- als auch die Beobachtungsgruppe werden 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung auf HPV getestet, und die Inzidenz von HR-HPV in beiden Gruppen wird analysiert.
12 Monate
Wirksamkeit von HIFU zur Verringerung des Bedarfs an wiederholter Kolposkopie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund eines persistierenden abnormalen Zervixabstrichs in der HIFU-Gruppe und der Beobachtungsgruppe eine wiederholte Kolposkopie benötigten, wird verglichen.
12 Monate
Sicherheit und Nebenwirkungen von HIFU bei der Behandlung von zervikalen LSIL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsdauer, der intraoperative Blutverlust, das intraoperative Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) und andere Unannehmlichkeiten werden aufgezeichnet. Patienten werden nach 1 Woche kontaktiert, um postoperative Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Ausfluss, Blutungen, Schmerzen (einschließlich des VAS-Schmerzwerts) oder Unbehagen zu erfassen. Falls erforderlich, werden zusätzliche telefonische oder klinische Nachuntersuchungen vereinbart. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau bedeuten.
6 Monate
Patientenzufriedenheit bei der Anwendung von HIFU in der Behandlung von zervikalen LSIL
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der Patientenzufriedenheit bei der Anwendung von HIFU zur Behandlung von zervikalen LSIL-Läsionen wird unmittelbar nach der HIFU-Behandlung sowie einen Monat danach mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Patientenzufriedenheitswert auf der visuellen Analogskala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW25-292

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noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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