HIFU vs Observation pour LSIL du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé (HIFU Colpo)
4 mars 2026 mis à jour par: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) versus observation pour les lésions intraépithéliales squameuses de bas grade du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé
La majorité des lésions pré-invasives de bas grade du col de l'utérus (lésions intraépithéliales malpighiennes de bas grade, LSIL) régresseront spontanément en 2 ans et un traitement immédiat peut ne pas être nécessaire. Selon le Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG), si une lésion de bas grade est confirmée par colposcopie et biopsie, la patiente peut être surveillée et suivie par un test HPV ou un co-test à 12 mois, quel que soit son âge. Cette étude randomisée contrôlée vise à déterminer si le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) des lésions pré-invasives de bas grade du col de l'utérus peut entraîner une régression de ces lésions chez plus de patientes dans un délai spécifique, par rapport à l'observation comme prise en charge standard selon les directives du HKCOG. Toutes les patientes éligibles seront randomisées selon un ratio 1:1 en 2 groupes : ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou groupe Observation. Les informations de base des patientes telles que l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, le statut tabagique et la présence de maladies chroniques seront collectées. Toutes les patientes avec un statut HPV-HR cervical seront testées. Les patientes randomisées dans le groupe HIFU recevront un traitement HIFU dans les 2 semaines suivant la randomisation. Celles randomisées dans le groupe Observation n'auront aucune intervention. Toutes les patientes participeront à un suivi à 6 et 12 mois après la randomisation, durant lequel un frottis cervical pour cytologie (avec les cytopathologistes en aveugle du groupe de traitement) et un test HPV-HR seront réalisés. Le taux de régression cytologique des LSIL et les taux d'élimination du HPV-HR à 6 et 12 mois dans les deux groupes seront analysés. Les patientes seront réorientées vers la clinique de colposcopie pour une colposcopie répétée si nécessaire selon les directives du HKCOG. Lors de la visite de suivi à 12 mois, si une orientation pour une colposcopie répétée n'est pas nécessaire, les patientes seront réorientées vers leurs médecins généralistes, le Service de santé familiale du Département de la santé, l'Association de planification familiale ou d'autres centres de soins primaires pour des frottis cervicaux de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
- Numéro de téléphone: +85222554265
- E-mail: vytc@hku.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes préménopausées âgées de 18 ans ou plus.
- Femmes ayant bénéficié d'une colposcopie satisfaisante pour un frottis cervical anormal avec test HR-HPV positif, avec un diagnostic histologiquement confirmé de LSIL cervical ou CIN1.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du traitement HIFU prévu.
- Femmes sans HR-HPV, ou précédemment traitées pour CIN ou cancer du col de l'utérus.
- Femmes incapables de se présenter au suivi.
- Femmes présentant des signes d'infection aiguë des voies génitales.
- Femmes atteintes de maladies auto-immunes significatives, de maladies d'immunodéficience, de dysfonctionnements cardiaques, hépatiques, rénaux et de la coagulation sévères.
- Femmes incapables de donner leur consentement.
Les participants seront considérés comme retirés de l'étude ou exclus de l'analyse
- Recrutés officiellement dans l'étude mais se retirant de l'étude après la randomisation.
- Ne se présentant pas aux deux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement HIFU
ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour la prise en charge des LSIL liés au HR-HPV cervical
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HIFU pour la prise en charge des LSIL liés au HR-HPV cervical
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Aucune intervention: groupe d'observation
Groupe d'observation selon une prise en charge standard conformément aux directives du HKCOG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la HIFU dans la réduction du LSIL cervical lié au HR-HPV
Délai: 12 mois
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- Déterminer l'efficacité de l'HIFU dans la réduction des LSIL liés au HR-HPV cervical, comme en témoigne la réduction du nombre d'anomalies cytologiques persistantes des frottis cervicaux par rapport à l'observation en tant que prise en charge standard selon les directives du HKCOG.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité de l'HIFU pour éliminer le HR-HPV cervical
Délai: 12 mois
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L'efficacité de l'HIFU dans l'élimination du HR-HPV lié au HPV cervical sera comparée à l'observation.
Les groupes HIFU et Observation subiront tous deux un test HPV à 6 et 12 mois après le recrutement, et l'incidence du HR-HPV dans les deux groupes sera analysée.
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12 mois
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Efficacité de la HIFU pour réduire la nécessité d'une colposcopie répétée
Délai: 12 mois
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Le nombre de participantes ayant nécessité une colposcopie répétée pour frottis cervical anormal persistant dans les groupes HIFU et Observation sera comparé.
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12 mois
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Sécurité et effets secondaires de la HIFU dans le traitement du LSIL cervical
Délai: 6 mois
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Le temps de traitement, la perte de sang peropératoire, le niveau de douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et les autres inconforts sont enregistrés.
Les patients seront contactés dans 1 semaine pour tout effet secondaire postopératoire ou complication telle que des écoulements, des saignements, des douleurs (y compris le score de douleur EVA) ou des inconforts, pour lesquels un suivi téléphonique ou en clinique supplémentaire sera organisé si nécessaire.
Le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique variera d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 10, les scores plus élevés signifiant un niveau de douleur plus intense.
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6 mois
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'HIFU dans le traitement du LSIL cervical
Délai: 1 mois
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Le niveau de satisfaction des patientes lors de l'utilisation de l'HIFU dans le traitement des lésions intra-épithéliales de bas grade (LSIL) du col de l'utérus sera évalué à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), immédiatement après et 1 mois après le traitement par HIFU.
Le score de satisfaction des patientes sur l'échelle visuelle analogique variera d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 5, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW25-292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .