Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFU vs. observace pro LSIL děložního hrdla: randomizovaná kontrolovaná studie (HIFU Colpo)

4. března 2026 aktualizováno: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) versus observace u nízkostupňových dlaždicobuněčných intraepiteliálních lézí děložního hrdla: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina nízkostupňových preinvazivních lézí děložního čípku (nízkostupňové dlaždicobuněčné intraepiteliální léze, LSIL) se spontánně zregresuje během 2 let a bezprostřední léčba nemusí být nutná. Podle Hongkongské vysoké školy porodníků a gynekologů (HKCOG), pokud je nízkostupňová léze potvrzena kolposkopií a biopsií, může být pacientka sledována a následně vyšetřena testem na HPV nebo kombinovaným testem za 12 měsíců, bez ohledu na věk. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zjistit, zda léčba nízkostupňových preinvazivních lézí děložního čípku pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) může způsobit regresi těchto lézí u více pacientek v určitém časovém období ve srovnání s pozorováním jako standardním postupem podle směrnic HKCOG. Všechny způsobilé pacientky budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin: vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo skupina Pozorování. Bude shromážděno základní informace o pacientkách, jako je věk, parita, index tělesné hmotnosti, kuřácký status a přítomnost chronického onemocnění. U všech pacientek bude testován status cervikálního HR-HPV. Pacientky randomizované do skupiny HIFU obdrží léčbu HIFU do 2 týdnů po randomizaci. Ty randomizované do skupiny Pozorování nebudou mít žádnou intervenci. Všechny pacientky se dostaví na kontrolu 6 a 12 měsíců po randomizaci, během které bude proveden cervikální stěr na cytologii (s cytopatology zaslepenými k léčebné skupině) a testování HR-HPV. Bude analyzována míra cytologické regrese LSIL a míra clearance HR-HPV v 6. a 12. měsíci v obou skupinách. Pokud to bude podle směrnic HKCOG nutné, budou pacientky odeslány zpět do kolposkopické ambulance na opakovanou kolposkopii. Na kontrolní návštěvě v 12. měsíci, pokud nebude nutné odeslání na opakovanou kolposkopii, budou pacientky odeslány zpět ke svým praktickým lékařům, do Oddělení rodinného zdraví Úřadu zdravotnictví, Společnosti pro plánování rodiny nebo jiných primárních zdravotnických center na následné cervikální stěry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonní číslo: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy ve věku 18 let a výše.
  2. Ženy s uspokojivou kolposkopií pro abnormální cervikální stěr s pozitivním testem na HR-HPV, s histologicky potvrzenou diagnózou LSIL děložního čípku nebo CIN1.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době plánované léčby HIFU těhotné nebo kojí.
  2. Ženy bez HR-HPV nebo dříve léčené na CIN nebo rakovinu děložního čípku.
  3. Ženy, které se nemohou zúčastnit následných kontrol.
  4. Ženy s prokázanou akutní infekcí pohlavního ústrojí.
  5. Ženy s významnými autoimunitními onemocněními, imunodeficienčními chorobami, závažnými srdečními, jaterními, ledvinovými a poruchami srážlivosti krve.
  6. Ženy, které nejsou schopny dát souhlas.

Účastníci budou považováni za vyřazené ze studie nebo vyloučené z analýzy

  1. Formálně zařazeni do studie, ale odstoupí ze studie po randomizaci.
  2. Nezúčastní se obou následných kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčená HIFU
vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pro léčbu cervikálních LSIL spojených s vysoce rizikovým HPV
Přístroj: HIFU léčba
HIFU pro léčbu cervikálních lézí LSIL spojených s HR-HPV
Žádný zásah: pozorovací skupina
Pozorovací skupina jako standardní management podle HKCOG Guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HIFU při snižování cervikálního HR-HPV souvisejícího LSIL
Časové okno: 12 měsíců
- Určit účinnost HIFU při redukci cervikálních HR-HPV souvisejících LSIL, což se projeví snížením počtu perzistentních cytologických abnormalit cervikálního stěru ve srovnání s pozorováním jako standardní management podle pokynů HKCOG.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost HIFU při eliminaci cervikálního HR-HPV
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost HIFU při odstranění cervikálního HR-HPV bude porovnána s pouhým sledováním. U obou skupin (HIFU a Sledování) bude provedeno testování HPV 6 a 12 měsíců po zařazení do studie a incidence HR-HPV v obou skupinách bude analyzována.
12 měsíců
Účinnost HIFU při snižování potřeby opakované kolposkopie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastnic, které vyžadovaly opakovanou kolposkopii kvůli přetrvávajícímu abnormálnímu cervikálnímu stěru ve skupině HIFU a ve skupině pozorování, bude porovnán.
12 měsíců
Bezpečnost a vedlejší účinky HIFU při léčbě cervikální LSIL
Časové okno: 6 měsíců
Doba léčby, intraoperační ztráta krve, intraoperační úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a další nepohodlí jsou zaznamenány. Pacienti budou kontaktováni po 1 týdnu kvůli případným pooperačním vedlejším účinkům nebo komplikacím, jako jsou výtok, krvácení, bolest (včetně skóre bolesti VAS) nebo nepohodlí, pro které bude v případě potřeby naplánováno další telefonické nebo klinické sledování. Skóre bolesti na vizuální analogové škále se bude pohybovat od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 10, přičemž vyšší skóre znamená horší úroveň bolesti.
6 měsíců
Spokojenost pacientů s použitím HIFU při léčbě cervikální LSIL
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň spokojenosti pacientů s použitím HIFU při léčbě cervikálního LSIL bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po léčbě HIFU a 1 měsíc po léčbě HIFU. Skóre spokojenosti pacientů na vizuální analogové škále se bude pohybovat od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UW25-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

dosud nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV onemocnění

Klinické studie na HIFU léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit