스팅리스 꿀벌 꿀 구강 세정제의 치은염에 대한 효과

서론

이 혁신적인 프로젝트는 현재 사용되는 화학적 구강 청결제의 대안으로, 부작용 없이 사용자에게 안전한 천연 기반의 구강 청결제를 생산하는 것을 목표로 합니다.

현재 널리 사용되는 화학적 구강 청결제인 클로르헥시딘은 박테리아를 죽이는 능력으로 인해 치과 의사들 사이에서 널리 처방되었습니다. 그러나 우리의 입은 정상적인 미생물군이 공생하며 살도록 자연적으로 설계되었으며, 이 정상적인 균형의 변화는 산화질소 생성에 관여하는 질산염 환원 박테리아의 감소와 같은 질병을 초래합니다. 산화질소는 혈압 조절에 관여하는 분자 중 하나입니다. 이 외에도 클로르헥시딘은 외인성 치아 변색, 미각 장애, 통증, 자극, 경미한 박리, 점막 궤양, 일반적인 작열감 및 치석 형성과 같은 점막에 대한 영향과 같은 부작용과 관련이 있었습니다.

반면에, 말벌꿀(SBH)의 의학적 특성에 대한 증거가 점점 증가하고 있습니다. SBH는 트레할로스, 항산화제, 플라보노이드, 페놀산, 히드록실 및 방향족 화합물의 높은 농도를 가지고 있습니다. 시험관 내에서 SBH는 아피스 멜리페라 꿀보다 최대 45% 높은 항산화 활성을 가지며, 그람 양성균 및 그람 음성균뿐만 아니라 곰팡이에 대한 광범위한 항균 작용을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 SBH의 상처 치유 및 항염증 능력이 밝혀져 구강 질환을 퇴치하기 위한 구강 청결제 제형에서 유망한 활성 성분으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다.

일반 목적:

말벌꿀에서 항염증 및 천연 기반의 구강 청결제를 개발합니다.

세부 목적:

1. 물리화학적으로 안정적인 말벌꿀, 자일리톨 및 민트 향의 혼합물로 구강 청결제를 개발합니다.
2. SBH 구강 청결제의 항균 효과 및 세포독성을 조사합니다.

3. 임상 시험에서 프로토타입의 임상적 효과를 평가합니다.

   방법론

   1단계와 2단계는 실험실 연구(목적 1 및 2)를 포함합니다. 3단계는 임상 시험(목적 3)을 포함합니다.

   i. 연구 설계

   - 이는 윤리적 승인 후 Universiti Sains Islam Malaysia 치과대학에서 수행될 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 파일럿 연구입니다.

   ii. 참가자

   - 샘플 크기는 Sharma 등(2022)을 참고하여 각 군당 20개의 샘플로 추정되었습니다. 데이터는 G Power 버전 3 통계 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 유의 수준은 α 값 0.05로 설정되었으며 연구의 검정력은 95%입니다. 이전 논문에서 계산된 효과 크기는 2.2였습니다. 20%의 탈락률을 포함한 후 계산된 샘플 크기는 군당 20명이었습니다.

   - 포함 기준에 따라 USIM 치과대학 치과 클리닉을 방문하는 60명(군당 20명)의 참가자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다:

   • 18세에서 60세 사이의 환자

   • BPE 코드 2 및/또는 이하

   • 최소 20개의 자연 치아 존재

   - 제외 기준은 다음과 같습니다:

   • 당뇨병
   • 흡연
   • 점막 병변
   • 꿀 알레르기
   • 신체적 또는 정신적 장애

   iii. 무작위화 참가자는 모집 순서에 따라 A군, B군 또는 C군에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 Microsoft Excel 소프트웨어(Microsoft®, USA)를 사용하여 수행됩니다. 미리 정해진 모집 번호(1-30)는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 A군, B군 또는 C군에 무작위로 할당됩니다. 참가자의 배정 및 중재 등록은 연구 보조원이 수행합니다.

   iv. 맹검 이는 단일 맹검 연구로, 각 참가자와 데이터 수집을 수행할 임상의는 치료 배정에 대해 맹검 상태입니다.

   v. 구강 청결제 준비 세 가지 다른 구강 청결제 제형이 준비될 것입니다:

   • 말벌꿀(SBH) 구강 청결제: 말벌꿀(Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia)을 20% 농도로 희석하고 자일리톨 및 민트 향을 첨가한 제품,

   • 0.12% 클로르헥시딘(CHX)(Oradex, Shah Alam, Malaysia)을 금 표준으로,

   • 0.9% 식염수 용액을 대조군으로 사용합니다.

   vi. 중재

   연구 시작 전, 모든 치석과 플라크를 제거하기 위해 스케일링 및 폴리싱이 수행됩니다. 모든 참가자는 Colgate® 일반 치약과 Colgate® 부드러운 칫솔모 칫솔을 제공받아 세척 기간(2주) 동안 하루 두 번 칫솔질하고 연구 기간 동안 표준화된 제품을 계속 사용하도록 합니다. 표준화된 칫솔질 기술은 임상의가 시범을 보여 참가자가 칫솔질 지침을 이해하도록 합니다. 참가자는 연구를 위해 제공된 구강 청결제 외에 다른 구강 위생 보조 도구를 사용하지 않고 다른 구강 청결제를 사용하지 않도록 지시받습니다.

   2주의 세척 기간 후, 플라크 및 출혈 점수는 3명의 교정된 임상의가 측정합니다. 플라크 및 출혈 점수를 기록한 후, 스케일링 및 예방 처치가 수행됩니다. 환자에게 밀봉된 병에 든 구강 청결제 한 병이 처방됩니다.

   - 참가자는 한 달 동안 하루 두 번(아침 식사 전과 저녁 식사 후) 2분 동안 15ml의 구강 청결제로 양치하도록 지시받습니다. A군은 말벌꿀 구강 청결제를, B군은 클로르헥시딘(Oradex, Malaysia)을, C군은 밀봉되고 코드가 부여된 병에 든 0.9% 정상 식염수 용액을 받게 됩니다.

   한 달 후, 플라크 및 출혈 점수가 다시 측정됩니다. 환자의 수용도는 맛, 구취 및 작열감 측면에서 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.

   vii. 결과 측정

   - 플라크 점수 및 출혈 점수와 같은 치주 매개변수는 중재 전후에 교정된 검사자가 기록합니다.

   4단계: 상업화 전 단계.