Mondspoeling met Honing van Stingless Bee tegen Gingivitis

INTRODUCTIE

Dit innovatieve project is gericht op het produceren van een op natuurlijke basis mondspoeling die veilig is voor gebruikers zonder bijwerkingen, als alternatief voor de huidige chemische mondspoeling.

De momenteel gebruikte chemische mondspoeling, chloorhexidine, werd op grote schaal voorgeschreven door tandartsen vanwege zijn vermogen om bacteriën te doden. Onze mond is echter van nature ontworpen om normale microbiota te hebben die in symbiose leven, en de verandering van dit normale evenwicht resulteerde in ziekten zoals een vermindering van nitraatreducerende bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de productie van stikstofmonoxide. Stikstofmonoxide is een van de moleculen die betrokken zijn bij de regulering van de bloeddruk. Daarnaast werd chloorhexidine geassocieerd met bijwerkingen zoals extrinsieke tandverkleuring, smaakstoornissen, effecten op het mondslijmvlies zoals pijn, irritatie, milde afschilfering, mucosale ulceratie, algemeen branderig gevoel en tandsteenformatie.

Aan de andere kant was er groeiend bewijs voor de medicinale eigenschappen van honing van angeloze bijen (SBH). SBH heeft een hoge concentratie trehalulose, antioxidanten, flavonoïden, fenolzuren, hydroxyl- en aromatische verbindingen. In vitro heeft SBH een antioxidantactiviteit die tot 45% hoger is dan die van Apis mellifera-honing en heeft het een breedspectrum antibacteriële werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën evenals schimmels. Verschillende studies onthulden wondgenezing en ontstekingsremmende capaciteiten van SBH, waardoor het een veelbelovend actief ingrediënt is in mondspoelformuleringen om mondziekten te bestrijden.

Algemeen doel:

Het ontwikkelen van een ontstekingsremmende en op natuurlijke basis mondspoeling van honing van angeloze bijen.

Specifieke doelstellingen:

1. Het ontwikkelen van een mondspoeling van een mengsel van honing van angeloze bijen, xylitol en muntaroma die fysisch-chemisch stabiel is.
2. Het onderzoeken van het antimicrobiële effect en de cytotoxiciteit van SBH mondspoeling.

3. Het evalueren van de klinische effectiviteit van het prototype in een klinische studie.

   Methodologie

   Fase I en II omvatten laboratoriumonderzoek (Doelstelling 1 en 2). Fase III omvat een klinische studie (Doelstelling 3).

   i. Studieopzet

   - Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde en placebo-gecontroleerde klinische pilotstudie die zal worden uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Sains Islam Malaysia na ethische goedkeuring.

   ii. Deelnemers

   - De steekproefomvang werd geschat op basis van Sharma et al., 2022 om 20 monsters per arm te hebben. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van G Power versie 3 statistische software. De significantiewaarde werd ingesteld op α-waarde 0,05 met 95% power van de studie. Uit het vorige tijdschriftartikel was de berekende effectgrootte 2,2. De berekende steekproefomvang was 20 per arm na inclusie van een uitvalpercentage van 20%.

   - Zestig (twintig per groep) deelnemers die de tandheelkundige kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, USIM bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie op basis van inclusiecriteria:

   • Patiënten van 18 tot 60 jaar oud

   • BPE code 2 en/of lager

   • Aanwezigheid van minimaal 20 natuurlijke tanden

   - Dit zijn de exclusiecriteria:

   • Diabetes mellitus
   • Roken
   • Mucosale laesie
   • Allergie voor honing
   • Fysieke of mentale beperkingen

   iii. Randomisatie Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan Groep A, Groep B of Groep C op basis van de volgorde van werving. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel-software (Microsoft®, USA). Vooraf bepaalde wervingsnummers (1-30) zullen willekeurig worden toegewezen aan Groepen A, B of C met behulp van computergenererde willekeurige getallen. Toewijzing en inschrijving van deelnemers in de interventie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent.

   iv. Blinding Dit is een enkelblinde studie waarbij elke deelnemer en clinici die gegevensverzameling zullen uitvoeren, geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.

   v. Mondspoelingbereiding Drie verschillende mondspoelformuleringen zullen worden bereid;

   • Mondspoeling van honing van angeloze bijen (SBH) bevat honing van angeloze bijen (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Maleisië) verdund tot een concentratie van 20%, xylitol en muntaroma,

   • 0,12% chloorhexidine (CHX) (Oradex, Shah Alam, Maleisië) als gouden standaard

   • 0,9% zoutoplossing als controle.

   vi. Interventie

   Voor aanvang van de studie zal scaling en polijsten worden uitgevoerd om al het tandsteen en plaque te verwijderen. Alle deelnemers zullen Colgate® reguliere tandpasta en een Colgate® zachte tandenborstel krijgen om twee keer per dag te poetsen gedurende de wash-out periode (twee weken) en om de gestandaardiseerde producten gedurende het hele onderzoek voort te zetten. De gestandaardiseerde poetstechniek zal worden gedemonstreerd door de clinicus om ervoor te zorgen dat ze de poetsinstructies begrepen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen andere mondhygiënehulpmiddelen te gebruiken en zich te onthouden van andere mondspoelingen dan die welke voor de studie worden verstrekt.

   Na twee weken wash-out periode zullen plaque- en bloedscores worden genomen door drie gekalibreerde clinici. Na het vastleggen van de plaque- en bloedscores zullen scaling en profylaxe worden uitgevoerd. Een fles mondspoeling zal aan de patiënten worden voorgeschreven, in een verzegelde fles.

   - Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 15 ml mondspoeling twee keer per dag (voor het ontbijt en na het avondeten) gedurende twee minuten te spoelen, gedurende één maand. Groep A krijgt mondspoeling van honing van angeloze bijen, Groep B krijgt chloorhexidine (Oradex, Maleisië) en Groep C krijgt 0,9% normale zoutoplossing in een verzegelde en gecodeerde fles.

   Na één maand zullen plaque- en bloedscores opnieuw worden gemeten. Acceptatie van de patiënt in termen van smaak, halitose en branderig gevoel zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.

   vii. Uitkomstmaten

   - Parodontale parameters zoals plaquescore en bloedscores zullen voor en na de interventie worden geregistreerd door gekalibreerde examinatoren.

   Fase IV: Pre-commercialisering.