Mundskölj med stingless bee-honung mot gingivit

INLEDNING

Detta innovativa projekt syftar till att producera en naturbaserad munsköljning som är säker för användare utan biverkningar, som ett alternativ till nuvarande kemiska munsköljningar.

Den för närvarande använda kemiska munsköljningen, klorhexidin, har föreskrivits i stor utsträckning bland tandvårdspersonal på grund av dess förmåga att döda bakterier. Men vår mun är naturligt utformad för att ha normal mikroflora som lever i symbios, och förändringar i denna normala jämvikt har lett till sjukdomar såsom minskning av nitratreducerande bakterier som ansvarar för produktion av kväveoxid. Kväveoxid är en av molekylerna som är involverad i blodtrycksreglering. Dessutom har klorhexidin förknippats med biverkningar som yttre tandfärgning, smakstörningar, effekter på munslemhinnan såsom ömhet, irritation, mild avflagning, slemhinnesår, allmän brännande känsla och tandsten.

Å andra sidan finns det växande bevis för medicinska egenskaper hos stingless bee honey (SBH). SBH har en hög koncentration av trehalulos, antioxidanter, flavonoider, fenolsyror, hydroxyl- och aromatiska ämnen. In vitro har SBH antioxidativ aktivitet som är upp till 45% högre än Apis mellifera-honung och har bredspektrum antibakteriell verkan mot grampositiva och gramnegativa bakterier samt svamp. Flera studier har avslöjat läkande och antiinflammatoriska förmågor hos SBH, vilket gör den till ett lovande aktivt ämne i munsköljningsformuleringar för att bekämpa munsjukdomar.

Allmänt syfte:

Att utveckla en antiinflammatorisk och naturbaserad munsköljning från stingless bee honey.

Specifika syften:

1. Att utveckla en munsköljning från en blandning av stingless bee honey, xylitol och mintsmak som är fysikaliskt-kemiskt stabil.
2. Att undersöka den antimikrobiella effekten och cytotoxiciteten hos SBH-munsköljning.

3. Att utvärdera prototypens kliniska effektivitet i en klinisk prövning.

   Metodik

   Fas I och II innefattar laboratoriestudie (Syfte 1 och 2). Fas III innefattar klinisk prövning (Syfte 3).

   i. Studiedesign

   - Detta är en randomiserad, enkelblindad och placebokontrollerad klinisk pilotstudie som kommer att genomföras vid Fakulteten för Odontologi, Universiti Sains Islam Malaysia efter etiskt godkännande.

   ii. Deltagare

   - Stickprovsstorlek beräknades från Sharma et al., 2022 till 20 prover per grupp. Data analyserades med G Power version 3 statistisk programvara. Signifikansvärdet sattes till α-värde 0,05 med 95% styrka för studien. Från tidigare tidskrift var den beräknade effektstorleken 2,2. Den beräknade stickprovsstorleken var 20 per grupp efter inkludering av en 20% bortfallsgrad.

   - Sextio (tjugo per grupp) deltagare som besöker tandkliniken vid Fakulteten för Odontologi, USIM kommer att bjudas in att delta i studien baserat på inklusionskriterier:

   • Patienter i åldern 18 till 60 år

   • BPE-kod 2 och/eller lägre

   • Förekomst av minst 20 naturliga tänder

   - Dessa är exklusionskriterierna:

   • Diabetes mellitus
   • Rökning
   • Slemhinneavvikelse
   • Allergi mot honung
   • Fysiska eller psykiska funktionshinder

   iii. Randomisering Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till Grupp A, Grupp B eller Grupp C baserat på rekryteringsordning. Randomisering kommer att utföras med Microsoft Excel-programvara (Microsoft®, USA). Förutbestämda rekryteringsnummer (1-30) kommer att slumpmässigt fördelas till Grupp A, B eller C med datorgenererade slumptal. Deltagarnas tilldelning och inkludering i interventionen kommer att utföras av en forskningsassistent.

   iv. Blindning Detta är en enkelblindad studie där varje deltagare och kliniker som utför datainsamling kommer att vara blinda för behandlingstilldelningen.

   v. Munsköljningsberedning Tre olika munsköljningsformuleringar kommer att framställas;

   • Stingless bee honey (SBH)-munsköljning innehållande stingless bee honey (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia) utspädd till en koncentration av 20%, xylitol och mintsmak,

   • 0,12% klorhexidin (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaysia) som guldstandard

   • 0,9% saltlösning som kontroll.

   vi. Intervention

   Innan studiens start kommer tandsten och plack att tas bort genom tandstenavlägsnande och polering. Alla deltagare kommer att få Colgate® vanlig tandkräm och en Colgate® mjukborstad tandborste för att borsta två gånger dagligen under utspolningsperioden (två veckor) och för att fortsätta med standardiserade produkter under hela studieperioden. Standardiserad borstteknik kommer att demonstreras av klinikern för att säkerställa att de förstod borstningsinstruktionerna. Deltagare kommer att instrueras att inte använda några andra munhygienhjälpmedel och att avstå från andra munsköljningar än de som tillhandahålls för studien.

   Efter två veckors utspolningsperiod kommer plack- och blödningspoäng att tas av tre kalibrerade kliniker. Efter registrering av plack- och blödningspoäng kommer tandstenavlägsnande och profylax att utföras. En flaska munsköljning kommer att ordineras till patienterna, i en förseglad flaska.

   - Deltagare kommer att instrueras att skölja med 15 ml munsköljning två gånger dagligen (före frukost och efter middag) i två minuter, i en månad. Grupp A kommer att få stingless bee honey-munsköljning, Grupp B kommer att få klorhexidin (Oradex, Malaysia) och Grupp C kommer att få 0,9% normal saltlösning i en förseglad och kodad flaska.

   Efter en månad kommer plack- och blödningspoäng att mätas igen. Patientacceptans i termer av smak, dålig andedräkt och brännande känsla kommer att mätas med visuell analog skala.

   vii. Utfallsmått

   - Parodontala parametrar såsom plackpoäng och blödningspoäng kommer att registreras före och efter intervention av kalibrerade undersökare.

   Fas IV: Före kommersialisering.