Munnskyl med stikkløs biehonning ved gingivitt

INNLEDNING

Dette innovative prosjektet har som mål å produsere en naturbasert munnskyllevæske som er trygg for brukere uten bivirkninger, som et alternativ til dagens kjemiske munnskyllevæsker.

Den for tiden brukte kjemiske munnskyllevæsken, klorheksidin, ble foreskrevet i stor grad blant tannleger på grunn av dens evne til å drepe bakterier. Imidlertid er munnen vår naturlig utformet for å ha normal mikrobiota som lever i symbiose, og endringen av dette normale likevekten resulterte i sykdommer som reduksjon av nitratreduserende bakterier som er ansvarlige for nitrittoksydproduksjon. Nitrittoksyd er et av molekylene som er involvert i blodtrykksregulering. I tillegg til dette ble klorheksidin assosiert med uønskede hendelser som ekstrinsisk tannfarging, smaksforstyrrelser, effekter på munnslimhinnen som sårhet, irritasjon, mild avskalling, slimhinnesår, generell brenning og kalkdannelse.

På den annen side var det økende bevis på de medisinske egenskapene til stikkefer biehonning (SBH). SBH har en høy konsentrasjon av trehalulose, antioksidanter, flavonoider, fenolsyrer, hydroksyl og aromatiske stoffer. In vitro har SBH antioksidantaktivitet som er opptil 45 % høyere enn hos Apis mellifera-honning og har bredspektret antibakteriell virkning mot Gram-positive og Gram-negative bakterier samt sopp. Flere studier avdekket sårhelbredende og antiinflammatoriske evner hos SBH, noe som gjør den til et lovende aktivt middel i munnskyllevæskeformuleringer for å bekjempe munnsykdommer.

Generelt mål:

Å utvikle en antiinflammatorisk og naturbasert munnskyllevæske fra stikkefer biehonning.

Spesifikke mål:

1. Å utvikle en munnskyllevæske fra en blanding av stikkefer biehonning, xylitol og myntesmak som er fysikalsk-kjemisk stabil.
2. Å undersøke den antimikrobielle effekten og cytotoksisiteten til SBH-munnskyllevæske.

3. Å evaluere prototypens kliniske effektivitet i en klinisk studie.

   Metodologi

   Fase I og II involverer laboratoriestudie (Mål 1 og 2). Fase III involverer klinisk studie (Mål 3).

   i. Studiedesign

   - Dette er en randomisert, enkeltblindet og placebokontrollert klinisk pilotstudie som vil bli utført ved Det odontologiske fakultet, Universiti Sains Islam Malaysia etter etisk godkjenning.

   ii. Deltakere

   - Prøvestørrelsen ble estimert fra Sharma et al., 2022 til å ha 20 prøver per arm. Data ble analysert ved bruk av G Power versjon 3 statistisk programvare. Signifikansverdien ble satt til α-verdi 0,05 med 95 % styrke i studien. Fra tidligere tidsskrift var den beregnede effektstørrelsen 2,2. Den beregnede prøvestørrelsen var 20 per arm etter inkludering av en 20 % frafallsrate.

   - Seksti (tjue per gruppe) deltakere som besøker tannklinikken ved Det odontologiske fakultet, USIM vil bli invitert til å delta i studien basert på inklusjonskriterier:

   • 18 til 60 år gamle pasienter

   • BPE-kode 2 og/eller lavere

   • Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner

   - Dette er eksklusjonskriteriene:

   • Diabetes mellitus
   • Røyking
   • Slimhinneforandringer
   • Allergisk mot honning
   • Fysiske eller psykiske funksjonshemninger

   iii. Randomisering Deltakere vil bli tilfeldig tildelt Gruppe A, Gruppe B eller Gruppe C basert på rekrutteringsrekkefølgen. Randomisering vil bli utført ved bruk av Microsoft Excel-programvare (Microsoft®, USA). Forhåndsbestemte rekrutteringsnumre (1-30) vil bli tilfeldig tildelt Gruppe A, B eller C ved bruk av datagenererte tilfeldige tall. Deltakernes tildeling og inkludering i intervensjonen vil bli utført av en forskningsassistent.

   iv. Blinding Dette er en enkeltblindet studie der hver deltaker og klinikere som vil utføre datainnsamling vil være blindet for behandlingstildelingen.

   v. Munnskyllevæskepreparering Tre forskjellige munnskyllevæskeformuleringer vil bli preparert;

   • Stikkefer biehonning (SBH)-munnskyllevæske som inneholder stikkefer biehonning (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia) fortynnet til en konsentrasjon på 20 %, xylitol og myntesmak,

   • 0,12 % klorheksidin (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaysia) som gullstandard

   • 0,9 % salin løsning som kontroll.

   vi. Intervensjon

   Før studiestart vil skalling og polering bli utført for å fjerne all kalk og plakk. Alle deltakere vil få Colgate® vanlig tannkrem og en Colgate® myk bust tannbørste for å pusse tennene to ganger daglig i utvaskingsperioden (to uker) og for å fortsette med standardiserte produkter gjennom hele studieløpet. Standardisert børsteteknikk vil bli demonstrert av klinikeren for å sikre at de forstår børsteinstruksjonene. Deltakere vil bli instruert om ikke å bruke andre munnhygienehjelpemidler og avstå fra andre munnskyllevæsker enn de som er gitt for studien.

   Etter to ukers utvaskingsperiode vil plakk- og blødningsskår bli tatt av tre kalibrerte klinikere. Etter registrering av plakk- og blødningsskårene vil skalling og profylakse bli utført. En flaske munnskyllevæske vil bli foreskrevet til pasientene, i en forseglet flaske.

   - Deltakere vil bli instruert om å skylle med 15 ml munnskyllevæske to ganger daglig (før frokost og etter middag) i to minutter, i en måned. Gruppe A vil motta stikkefer biehonning-munnskyllevæske, Gruppe B vil motta klorheksidin (Oradex, Malaysia) og Gruppe C vil motta 0,9 % normal salin løsning i en forseglet og kodet flaske.

   Etter en måned vil plakk- og blødningsskår bli målt på nytt. Pasientens aksept i form av smak, halitose og brenning vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala.

   vii. Utfallsmål

   - Periodontale parametere som plakkskår og blødningsskår vil bli registrert før og etter intervensjon av kalibrerte undersøkere.

   Fase IV: Forkommersialisering.