Stachellose Bienenhonig-Mundspülung bei Gingivitis

EINLEITUNG

Dieses innovative Projekt zielt darauf ab, einen natürlichen Mundspülung auf Basis von Inhaltsstoffen zu entwickeln, der für die Anwender sicher und frei von Nebenwirkungen ist, als Alternative zu den derzeitigen chemischen Mundspülungen.

Die derzeit weit verbreitete chemische Mundspülung Chlorhexidin wurde von Zahnärzten aufgrund ihrer Fähigkeit, Bakterien abzutöten, häufig verschrieben. Allerdings ist unser Mund von Natur aus dafür ausgelegt, eine normale Mikrobiota zu beherbergen, die in Symbiose lebt. Eine Veränderung dieses normalen Gleichgewichts führt zu Krankheiten, wie beispielsweise einer Verringerung der nitratreduzierenden Bakterien, die für die Produktion von Stickstoffmonoxid verantwortlich sind. Stickstoffmonoxid ist eines der Moleküle, die an der Regulation des Blutdrucks beteiligt sind. Darüber hinaus wurde Chlorhexidin mit unerwünschten Ereignissen wie extrinsischer Zahnverfärbung, Geschmacksstörungen, Auswirkungen auf die Mundschleimhaut wie Schmerzen, Reizungen, leichter Abschuppung, Schleimhautulzerationen, allgemeinem Brennen und Zahnsteinbildung in Verbindung gebracht.

Auf der anderen Seite gibt es zunehmend Belege für die medizinischen Eigenschaften von Honig der stachellosen Biene (SBH). SBH weist eine hohe Konzentration an Trehalulose, Antioxidantien, Flavonoiden, Phenolsäuren, Hydroxyl- und aromatischen Verbindungen auf. In vitro zeigt SBH eine antioxidative Aktivität, die bis zu 45 % höher ist als die von Apis mellifera Honig, und wirkt breitbandig antibakteriell gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien sowie Pilze. Mehrere Studien haben wundheilende und entzündungshemmende Eigenschaften von SBH offenbart, was ihn zu einem vielversprechenden Wirkstoff in der Formulierung von Mundspülungen zur Bekämpfung von Mundkrankheiten macht.

Allgemeines Ziel:

Die Entwicklung einer entzündungshemmenden und natürlichen Mundspülung auf Basis von Honig der stachellosen Biene.

Spezifische Ziele:

1. Die Entwicklung einer Mundspülung aus einer Mischung von Honig der stachellosen Biene, Xylit und Minzaroma, die physikalisch-chemisch stabil ist.
2. Die Untersuchung der antimikrobiellen Wirkung und Zytotoxizität der SBH-Mundspülung.

3. Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Prototyps in einer klinischen Studie.

   Methodik

   Phase I und II umfassen Laborstudien (Ziel 1 und 2). Phase III umfasst die klinische Studie (Ziel 3).

   i. Studiendesign

   - Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete und placebokontrollierte klinische Pilotstudie, die nach ethischer Genehmigung an der Fakultät für Zahnmedizin der Universiti Sains Islam Malaysia durchgeführt wird.

   ii. Teilnehmer

   - Die Stichprobengröße wurde basierend auf Sharma et al., 2022 auf 20 Proben pro Gruppe geschätzt. Die Daten wurden mit der statistischen Software G Power Version 3 analysiert. Der Signifikanzwert wurde auf α=0,05 mit einer Teststärke von 95 % festgelegt. Aus einer früheren Publikation ergab sich eine berechnete Effektgröße von 2,2. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 20 pro Gruppe, einschließlich einer Ausfallrate von 20 %.

   - Sechzig Teilnehmer (zwanzig pro Gruppe), die die Zahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der USIM aufsuchen, werden basierend auf den Einschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen:

   • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren

   • BPE-Code 2 und/oder darunter

   • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen

   - Dies sind die Ausschlusskriterien:

   • Diabetes mellitus
   • Rauchen
   • Schleimhautläsionen
   • Allergie gegen Honig
   • Körperliche oder geistige Behinderungen

   iii. Randomisierung Die Teilnehmer werden basierend auf der Reihenfolge der Rekrutierung zufällig der Gruppe A, B oder C zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der Software Microsoft Excel (Microsoft®, USA). Vordefinierte Rekrutierungsnummern (1-30) werden mithilfe computergenerierter Zufallszahlen den Gruppen A, B oder C zugewiesen. Die Zuordnung und Einschreibung der Teilnehmer in die Intervention wird von einer Forschungsassistentin durchgeführt.

   iv. Verblindung Dies ist eine einfach verblindete Studie, bei der sowohl jeder Teilnehmer als auch die Kliniker, die die Datenerhebung durchführen, über die Behandlungszuordnung verblindet sind.

   v. Herstellung der Mundspülung Es werden drei verschiedene Mundspülungsformulierungen hergestellt:

   • Mundspülung mit Honig der stachellosen Biene (SBH), enthaltend Honig der stachellosen Biene (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia) in einer Konzentration von 20 %, Xylit und Minzaroma,

   • 0,12 % Chlorhexidin (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaysia) als Goldstandard

   • 0,9 % Kochsalzlösung als Kontrolle.

   vi. Intervention

   Vor Beginn der Studie werden eine Zahnreinigung und Politur durchgeführt, um alle Zahnstein- und Plaqueablagerungen zu entfernen. Allen Teilnehmern wird Colgate® normale Zahnpasta und eine Colgate® Zahnbürste mit weichen Borsten zur Verfügung gestellt, um während der Auswaschphase (zwei Wochen) zweimal täglich zu putzen und die standardisierten Produkte während der gesamten Studiendauer weiter zu verwenden. Die standardisierte Putztechnik wird von der Klinikerin demonstriert, um sicherzustellen, dass die Putzanweisungen verstanden werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, keine anderen Mundhygienehilfsmittel zu verwenden und auf andere Mundspülungen als die für die Studie bereitgestellten zu verzichten.

   Nach zwei Wochen Auswaschphase werden Plaque- und Blutungsscores von drei kalibrierten Klinikern ermittelt. Nach der Aufzeichnung der Plaque- und Blutungsscores werden eine Zahnreinigung und Prophylaxe durchgeführt. Den Patienten wird eine Flasche Mundspülung in einer versiegelten Flasche verschrieben.

   - Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich (vor dem Frühstück und nach dem Abendessen) für zwei Minuten 15 ml Mundspülung für einen Monat zu verwenden. Gruppe A erhält die Mundspülung mit Honig der stachellosen Biene, Gruppe B erhält Chlorhexidin (Oradex, Malaysia) und Gruppe C erhält 0,9 % normale Kochsalzlösung in einer versiegelten und kodierten Flasche.

   Nach einem Monat werden die Plaque- und Blutungsscores erneut gemessen. Die Akzeptanz der Patienten hinsichtlich Geschmack, Halitosis und Brennen wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen.

   vii. Endpunkte

   - Parodontale Parameter wie Plaque-Score und Blutungsscore werden vor und nach der Intervention von kalibrierten Untersuchern aufgezeichnet.

   Phase IV: Vor der Kommerzialisierung.