Enjuague Bucal de Miel de Abejas Sin Aguijón para la Gingivitis

INTRODUCCIÓN

Este proyecto innovador tiene como objetivo producir enjuagues bucales de base natural que sean seguros para los usuarios sin efectos secundarios, como alternativa a los enjuagues bucales químicos actuales.

El enjuague bucal químico actualmente utilizado, la clorhexidina, fue ampliamente recetado por los profesionales dentales por su capacidad para matar bacterias. Sin embargo, nuestra boca fue diseñada naturalmente para tener una microbiota normal que vive en simbiosis y el cambio de este equilibrio normal resultó en enfermedades como la reducción de bacterias reductoras de nitrato responsables de la producción de óxido nítrico. El óxido nítrico es una de las moléculas involucradas en la regulación de la presión arterial. Además de esto, la clorhexidina se asoció con eventos adversos como tinción extrínseca de los dientes, alteración del gusto, efectos en la mucosa oral como dolor, irritación, descamación leve, ulceración de la mucosa, sensación general de ardor y formación de cálculo.

Por otro lado, había evidencia creciente sobre las propiedades medicinales de la miel de abejas sin aguijón (SBH). La SBH tiene una alta concentración de trehalulosa, antioxidantes, flavonoides, ácidos fenólicos, hidroxilo y aromáticos. In vitro, la SBH tiene actividad antioxidante que es hasta un 45% más alta que la de la miel de Apis mellifera y tiene una acción antibacteriana de amplio espectro contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, así como hongos. Varios estudios revelaron capacidades de cicatrización de heridas y antiinflamatorias de la SBH, lo que la convierte en un agente activo prometedor en la formulación de enjuagues bucales para combatir enfermedades bucales.

Objetivo general:

Desarrollar un enjuague bucal antiinflamatorio y de base natural a partir de miel de abejas sin aguijón.

Objetivos específicos:

1. Desarrollar un enjuague bucal a partir de una mezcla de miel de abejas sin aguijón, xilitol y sabor a menta que sea fisicoquímicamente estable.
2. Investigar el efecto antimicrobiano y la citotoxicidad del enjuague bucal de SBH.

3. Evaluar la efectividad clínica del prototipo en un ensayo clínico.

   Metodología

   Las fases I y II implican un estudio de laboratorio (Objetivos 1 y 2). La fase III implica un ensayo clínico (Objetivo 3).

   i. Diseño del estudio

   - Este es un estudio piloto clínico aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universiti Sains Islam Malaysia tras la aprobación ética.

   ii. Participantes

   - El tamaño de la muestra se estimó a partir de Sharma et al., 2022 para tener 20 muestras por brazo. Los datos se analizaron utilizando el software estadístico G Power versión 3. El valor de significación se estableció en un valor α de 0,05 con un poder del estudio del 95%. Según la revista anterior, el tamaño del efecto calculado fue de 2,2. El tamaño de muestra calculado fue de 20 por brazo después de incluir una tasa de abandono del 20%.

   - Se invitará a participar en el estudio a sesenta (veinte por grupo) participantes que asistan a la clínica dental de la Facultad de Odontología de USIM según los criterios de inclusión:

   • Pacientes de 18 a 60 años

   • Código BPE 2 y/o inferior

   • Presencia de al menos 20 dientes naturales

   - Estos son los criterios de exclusión:

   • Diabetes mellitus
   • Tabaquismo
   • Lesión mucosa
   • Alergia a la miel
   • Discapacidades físicas o mentales

   iii. Aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A, Grupo B o Grupo C según el orden de reclutamiento. La aleatorización se realizará utilizando el software Microsoft Excel (Microsoft®, EE. UU.). Los números de reclutamiento predeterminados (1-30) se asignarán aleatoriamente a los Grupos A, B o C utilizando números aleatorios generados por computadora. La asignación y inscripción de los participantes en la intervención será realizada por un asistente de investigación.

   iv. Enmascaramiento Este es un estudio simple ciego en el que cada participante y los clínicos que realizarán la recolección de datos estarán cegados a la asignación del tratamiento.

   v. Preparación del enjuague bucal Se prepararán tres formulaciones diferentes de enjuague bucal:

   • Enjuague bucal de miel de abejas sin aguijón (SBH) que contiene miel de abejas sin aguijón (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malasia) diluida a una concentración del 20%, xilitol y sabor a menta,

   • 0,12% de clorhexidina (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malasia) como estándar de oro

   • Solución salina al 0,9% como control.

   vi. Intervención

   Antes del inicio del estudio, se realizará un raspado y pulido para eliminar todo el cálculo y la placa. A todos los participantes se les dará pasta de dientes regular Colgate® y un cepillo de dientes de cerdas suaves Colgate® para cepillarse dos veces al día durante el período de lavado (dos semanas) y para continuar con los productos estandarizados a lo largo del curso del estudio. El clínico demostrará la técnica de cepillado estandarizada para asegurarse de que comprendan las instrucciones de cepillado. Se instruirá a los participantes a no usar ningún otro auxiliar de higiene bucal y abstenerse de usar cualquier otro enjuague bucal que no sea el proporcionado para el estudio.

   Después de dos semanas de período de lavado, tres clínicos calibrados tomarán las puntuaciones de placa y sangrado. Después de registrar las puntuaciones de placa y sangrado, se realizará el raspado y la profilaxis. Se recetará a los pacientes un frasco de enjuague bucal, en un frasco sellado.

   - Se instruirá a los participantes a enjuagarse con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día (antes del desayuno y después de la cena) durante dos minutos, durante un mes. El Grupo A recibirá enjuague bucal de miel de abejas sin aguijón, el Grupo B recibirá clorhexidina (Oradex, Malasia) y el Grupo C recibirá solución salina normal al 0,9% en un frasco sellado y codificado.

   Después de un mes, se volverán a medir las puntuaciones de placa y sangrado. La aceptación del paciente en términos de sabor, halitosis y sensación de ardor se medirá utilizando una escala analógica visual.

   vii. Medidas de resultado

   - Los parámetros periodontales como la puntuación de placa y la puntuación de sangrado se registrarán antes y después de la intervención por examinadores calibrados.

   Fase IV: Precomercialización.