Mundskyl med Stingless Bee Honning på Gingivitis

INDLEDNING

Dette innovative projekt har til formål at fremstille en naturbaseret mundskyllevæske, der er sikker for brugerne uden bivirkninger, som et alternativ til den nuværende kemiske mundskyllevæske.

Den i øjeblikket anvendte kemiske mundskyllevæske, chlorhexidin, blev i vid udstrækning foreskrevet af tandlæger på grund af dens evne til at dræbe bakterier. Imidlertid er vores mund naturligt designet til at have normal mikrobiota, der lever i symbiose, og ændringen af denne normale ligevægt resulterede i sygdomme såsom reduktion i nitratreducerende bakterier, der er ansvarlige for nitritoxidproduktion. Nitritoxid er et af de molekyler, der er involveret i blodtryksregulering. Udover dette blev chlorhexidin forbundet med uønskede hændelser såsom ekstrinsisk tandpletter, smagsforstyrrelser, virkninger på mundslimhinden såsom ømhed, irritation, mild afskalning, slimhindesår, generel brændende fornemmelse og tandsten.

På den anden side var der stigende beviser for medicinske egenskaber ved stikke-fri bihonning (SBH). SBH har en høj koncentration af trehalulose, antioxidant, flavonoider, fenolsyrer, hydroxyl og aromatiske forbindelser. In vitro har SBH en antioxidantaktivitet, der er op til 45% højere end hos Apis mellifera-honning og har bredspektret antibakteriel virkning mod gram-positive og gram-negative bakterier samt svampe. Adskillige studier afslørede sårheling og antiinflammatoriske evner hos SBH, hvilket gør den til et lovende aktivt middel i mundskyllevæskeformuleringer til bekæmpelse af mundsygdomme.

Generelt mål:

At udvikle en antiinflammatorisk og naturbaseret mundskyllevæske fra stikke-fri bihonning.

Specifikt mål:

1. At udvikle en mundskyllevæske fra en blanding af stikke-fri bihonning, xylitol og myntesmag, der er fysisk-kemisk stabil.
2. At undersøge den antimikrobielle effekt og cytotoksisitet af SBH-mundskyllevæske.

3. At evaluere prototypens kliniske effektivitet i en klinisk undersøgelse.

   Metodologi

   Fase I og II omfatter laboratoriestudie (Mål 1 og 2). Fase III omfatter klinisk undersøgelse (Mål 3).

   i. Studiedesign

   - Dette er en randomiseret, enkeltblindet og placebokontrolleret klinisk pilotundersøgelse, der vil blive udført på Tandlægefakultetet, Universiti Sains Islam Malaysia efter etisk godkendelse.

   ii. Deltagere

   - Prøvestørrelsen blev estimeret fra Sharma et al., 2022 til at have 20 prøver per arm. Data blev analyseret ved hjælp af G Power version 3 statistisk software. Signifikansværdien blev sat til α-værdi 0,05 med 95% styrke af undersøgelsen. Fra den tidligere artikel var den beregnede effektstørrelse 2,2. Den beregnede prøvestørrelse var 20 per arm efter inklusion af en 20% frafaldsrate.

   - Tres (tyve per gruppe) deltagere, der besøger tandklinikken på Tandlægefakultetet, USIM, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen baseret på inklusionskriterier:

   • Patienter i alderen 18 til 60 år

   • BPE-kode 2 og/eller derunder

   • Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder

   - Dette er eksklusionskriterierne:

   • Diabetes mellitus
   • Rygning
   • Slimhindelæsion
   • Allergi over for honning
   • Fysiske eller mentale handicap

   iii. Randomisering Deltagere vil blive tilfældigt tildelt Gruppe A, Gruppe B eller Gruppe C baseret på rekrutteringsrækkefølgen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel-software (Microsoft®, USA). Forudbestemte rekrutteringsnumre (1-30) vil blive tilfældigt tildelt Gruppe A, B eller C ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Deltagernes tildeling og tilmelding til interventionen vil blive udført af en forskningsassistent.

   iv. Blindering Dette er et enkeltblindet studie, hvor hver deltager og klinikere, der vil udføre dataindsamling, vil være blindet for behandlingstildelingen.

   v. Mundskyllevæskefremstilling Tre forskellige mundskyllevæskeformuleringer vil blive fremstillet;

   • Stikke-fri bihonning (SBH) mundskyllevæske indeholdende stikke-fri bihonning (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia) fortyndet til en koncentration på 20%, xylitol og myntesmag,

   • 0,12% chlorhexidin (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaysia) som guldstandard

   • 0,9% saltvandsopløsning som kontrol.

   vi. Intervention

   Før studiestart vil der blive udført tandrensning og polering for at fjerne alt tandsten og plak. Alle deltagere vil få Colgate® almindelig tandpasta og en Colgate® blød bustet tandbørste til at børste tænder to gange dagligt i washout-perioden (to uger) og for at fortsætte med de standardiserede produkter gennem hele undersøgelsesforløbet. Standardiseret børsteteknik vil blive demonstreret af klinikeren for at sikre, at de forstod børsteinstruktionerne. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge andre mundhygiejnehjælpemidler og afholde sig fra andre mundskyllevæsker end dem, der er leveret til undersøgelsen.

   Efter to ugers washout-periode vil plak- og blødningsscore blive taget af tre kalibrerede klinikere. Efter registrering af plak- og blødningsscore vil der blive udført tandrensning og profylakse. En flaske mundskyllevæske vil blive foreskrevet til patienterne i en forseglet flaske.

   - Deltagerne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml mundskyllevæske to gange dagligt (før morgenmad og efter aftensmad) i to minutter i en måned. Gruppe A vil modtage stikke-fri bihonning mundskyllevæske, Gruppe B vil modtage chlorhexidin (Oradex, Malaysia) og Gruppe C vil modtage 0,9% normal saltvandsopløsning i en forseglet og kodet flaske.

   Efter en måned vil plak- og blødningsscore blive målt igen. Patientens accept med hensyn til smag, halitose og brændende fornemmelse vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.

   vii. Udfaldsmål

   - Parodontale parametre såsom plakscore og blødningsscore vil blive registreret før og efter intervention af kalibrerede eksaminatorer.

   Fase IV: Prekommercialisering.