Bain de bouche au miel d'abeille sans dard sur la gingivite

INTRODUCTION

Ce projet innovant vise à produire un bain de bouche à base d'ingrédients naturels, sûr pour les utilisateurs et sans effets secondaires, en alternative aux bains de bouche chimiques actuels.

Le bain de bouche chimique couramment utilisé, la chlorhexidine, est largement prescrit par les praticiens dentaires pour sa capacité à tuer les bactéries. Cependant, notre bouche est naturellement conçue pour abriter un microbiote normal vivant en symbiose, et la modification de cet équilibre normal entraîne des maladies, comme la réduction des bactéries réductrices de nitrate responsables de la production d'oxyde nitrique. L'oxyde nitrique est l'une des molécules impliquées dans la régulation de la pression artérielle. En outre, la chlorhexidine est associée à des événements indésirables tels que la coloration extrinsèque des dents, les troubles du goût, des effets sur la muqueuse buccale comme des douleurs, des irritations, une légère desquamation, des ulcérations muqueuses, une sensation générale de brûlure et la formation de tartre.

D'autre part, les preuves des propriétés médicinales du miel d'abeille sans dard (SBH) se multiplient. Le SBH a une concentration élevée en tréhalulose, antioxydants, flavonoïdes, acides phénoliques, composés hydroxyles et aromatiques. In vitro, le SBH présente une activité antioxydante jusqu'à 45 % supérieure à celle du miel d'Apis mellifera et une action antibactérienne à large spectre contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives ainsi que les champignons. Plusieurs études ont révélé les capacités de cicatrisation des plaies et anti-inflammatoires du SBH, en faisant un agent actif prometteur dans la formulation de bains de bouche pour lutter contre les maladies buccales.

Objectif général :

Développer un bain de bouche anti-inflammatoire et à base naturelle à partir de miel d'abeille sans dard.

Objectifs spécifiques :

1. Développer un bain de bouche à partir d'un mélange de miel d'abeille sans dard, de xylitol et d'arôme menthe, stable physico-chimiquement.
2. Étudier l'effet antimicrobien et la cytotoxicité du bain de bouche SBH.

3. Évaluer l'efficacité clinique du prototype dans un essai clinique.

   Méthodologie

   Les phases I et II impliquent une étude en laboratoire (objectifs 1 et 2). La phase III implique un essai clinique (objectif 3).

   i. Conception de l'étude

   - Il s'agit d'une étude pilote clinique randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo, qui sera menée à la Faculté de dentisterie de l'Universiti Sains Islam Malaysia après approbation éthique.

   ii. Participants

   - La taille de l'échantillon a été estimée à partir de Sharma et al., 2022 pour avoir 20 échantillons par bras. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique G Power version 3. La valeur de signification a été fixée à une valeur α de 0,05 avec une puissance de l'étude de 95 %. D'après le journal précédent, la taille d'effet calculée était de 2,2. La taille d'échantillon calculée était de 20 par bras après inclusion d'un taux d'abandon de 20 %.

   - Soixante participants (vingt par groupe) fréquentant la clinique dentaire de la Faculté de dentisterie de l'USIM seront invités à participer à l'étude sur la base des critères d'inclusion :

   • Patients âgés de 18 à 60 ans

   • Code BPE 2 et/ou inférieur

   • Présence d'au moins 20 dents naturelles

   - Voici les critères d'exclusion :

   • Diabète sucré
   • Tabagisme
   • Lésion muqueuse
   • Allergie au miel
   • Handicaps physiques ou mentaux

   iii. Randomisation Les participants seront répartis aléatoirement dans le groupe A, le groupe B ou le groupe C en fonction de l'ordre de recrutement. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel Microsoft Excel (Microsoft®, USA). Des numéros de recrutement prédéterminés (1-30) seront attribués aléatoirement aux groupes A, B ou C à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. L'affectation et l'inscription des participants à l'intervention seront effectuées par un assistant de recherche.

   iv. Mise en aveugle Il s'agit d'une étude en simple aveugle dans laquelle chaque participant et les cliniciens qui effectueront la collecte des données seront mis dans l'ignorance de l'attribution du traitement.

   v. Préparation du bain de bouche Trois formulations de bain de bouche différentes seront préparées ;

   • Bain de bouche au miel d'abeille sans dard (SBH) contenant du miel d'abeille sans dard (Bayu Kelulut® ; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaisie) dilué à une concentration de 20 %, du xylitol et un arôme menthe,

   • 0,12 % de chlorhexidine (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaisie) comme référence

   • Solution saline à 0,9 % comme témoin.

   vi. Intervention

   Avant le début de l'étude, un détartrage et un polissage seront effectués pour éliminer tout tartre et plaque. Tous les participants recevront un dentifrice régulier Colgate® et une brosse à dents à poils souples Colgate® pour se brosser les dents deux fois par jour pendant la période de washout (deux semaines) et pour continuer à utiliser les produits standardisés tout au long de l'étude. La technique de brossage standardisée sera démontrée par le clinicien pour s'assurer qu'ils comprennent les instructions de brossage. Les participants seront invités à ne pas utiliser d'autres aides à l'hygiène bucco-dentaire et à s'abstenir de tout autre bain de bouche que ceux fournis pour l'étude.

   Après deux semaines de période de washout, les scores de plaque et de saignement seront relevés par trois cliniciens calibrés. Après l'enregistrement des scores de plaque et de saignement, un détartrage et une prophylaxie seront effectués. Un flacon de bain de bouche sera prescrit aux patients, dans un flacon scellé.

   - Les participants seront invités à se rincer la bouche avec 15 ml de bain de bouche deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et après le dîner) pendant deux minutes, pendant un mois. Le groupe A recevra le bain de bouche au miel d'abeille sans dard, le groupe B recevra de la chlorhexidine (Oradex, Malaisie) et le groupe C recevra une solution saline normale à 0,9 % dans un flacon scellé et codé.

   Après un mois, les scores de plaque et de saignement seront à nouveau mesurés. L'acceptation du patient en termes de goût, d'halitose et de sensation de brûlure sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

   vii. Mesures des résultats

   - Les paramètres parodontaux tels que le score de plaque et le score de saignement seront enregistrés avant et après l'intervention par des examinateurs calibrés.

   Phase IV : Pré-commercialisation.