Collutorio al Miele delle Api Senza Pungiglione per la Gengivite

INTRODUZIONE

Questo progetto innovativo mira a produrre collutori a base naturale che siano sicuri per gli utenti e privi di effetti collaterali, come alternativa agli attuali collutori chimici.

Il collutorio chimico attualmente utilizzato, la clorexidina, è stato ampiamente prescritto dai professionisti dentali per la sua capacità di uccidere i batteri. Tuttavia, la nostra bocca è stata progettata naturalmente per ospitare una normale microbiota in simbiosi e l'alterazione di questo equilibrio normale ha portato a malattie come la riduzione dei batteri riduttori di nitrati responsabili della produzione di ossido nitrico. L'ossido nitrico è una delle molecole coinvolte nella regolazione della pressione sanguigna. Oltre a ciò, la clorexidina è stata associata ad eventi avversi come macchie estrinseche dei denti, disturbi del gusto, effetti sulla mucosa orale come dolore, irritazione, lieve desquamazione, ulcerazione della mucosa, sensazione generale di bruciore e formazione di tartaro.

D'altra parte, le prove sulle proprietà medicinali del miele delle api senza pungiglione (SBH) stanno aumentando. L'SBH ha un'alta concentrazione di trealulosio, antiossidanti, flavonoidi, acidi fenolici, gruppi idrossilici e composti aromatici. In vitro, l'SBH ha un'attività antiossidante fino al 45% superiore a quella del miele di Apis mellifera e ha un'azione antibatterica ad ampio spettro contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché funghi. Diversi studi hanno rivelato le capacità di guarigione delle ferite e antinfiammatorie dell'SBH, rendendolo un agente attivo promettente nella formulazione di collutori per combattere le malattie orali.

Obiettivo generale:

Sviluppare un collutorio antinfiammatorio e a base naturale dal miele delle api senza pungiglione.

Obiettivi specifici:

1. Sviluppare un collutorio da una miscela di miele delle api senza pungiglione, xilitolo e aroma di menta che sia fisico-chimicamente stabile.
2. Indagare l'effetto antimicrobico e la citotossicità del collutorio a base di SBH.

3. Valutare l'efficacia clinica del prototipo in uno studio clinico.

   Metodologia

   Le fasi I e II coinvolgono lo studio di laboratorio (Obiettivi 1 e 2). La fase III coinvolge lo studio clinico (Obiettivo 3).

   i. Disegno dello studio

   - Questo è uno studio pilota clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo che sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria, Universiti Sains Islam Malaysia, previa approvazione etica.

   ii. Partecipanti

   - La dimensione del campione è stata stimata da Sharma et al., 2022 per avere 20 campioni per braccio. I dati sono stati analizzati utilizzando il software statistico G Power versione 3. Il valore di significatività è stato impostato a un valore α di 0,05 con una potenza dello studio del 95%. Dal precedente articolo, la dimensione dell'effetto calcolata era 2,2. La dimensione del campione calcolata è di 20 per braccio dopo aver incluso un tasso di abbandono del 20%.

   - Sessanta (venti per gruppo) partecipanti che frequentano la clinica odontoiatrica presso la Facoltà di Odontoiatria, USIM, saranno invitati a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione:

   • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni

   • Codice BPE 2 e/o inferiore

   • Presenza di almeno 20 denti naturali

   - Questi sono i criteri di esclusione:

   • Diabete mellito
   • Fumo
   • Lesione della mucosa
   • Allergia al miele
   • Disabilità fisiche o mentali

   iii. Randomizzazione I partecipanti saranno assegnati casualmente al Gruppo A, Gruppo B o Gruppo C in base all'ordine di reclutamento. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando il software Microsoft Excel (Microsoft®, USA). I numeri di reclutamento predeterminati (1-30) saranno assegnati casualmente ai Gruppi A, B o C utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione e l'arruolamento dei partecipanti nell'intervento saranno eseguiti da un assistente di ricerca.

   iv. Cieco Questo è uno studio in singolo cieco in cui ogni partecipante e i clinici che eseguiranno la raccolta dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

   v. Preparazione del collutorio Saranno preparate tre diverse formulazioni di collutorio;

   • Collutorio a base di miele delle api senza pungiglione (SBH) contenente miele delle api senza pungiglione (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malaysia) diluito a una concentrazione del 20%, xilitolo e aroma di menta,

   • Clorexidina allo 0,12% (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malaysia) come gold standard

   • Soluzione salina allo 0,9% come controllo.

   vi. Intervento

   Prima dell'inizio dello studio, sarà eseguita detartrasi e lucidatura per rimuovere tutto il tartaro e la placca. A tutti i partecipanti sarà dato dentifricio regolare Colgate® e uno spazzolino a setole morbide Colgate® per spazzolare due volte al giorno durante il periodo di washout (due settimane) e per continuare con i prodotti standardizzati durante tutto il corso dello studio. La tecnica di spazzolamento standardizzata sarà dimostrata dal clinico per assicurarsi che comprendano le istruzioni di spazzolamento. Ai partecipanti sarà istruito di non utilizzare alcun altro ausilio per l'igiene orale e di astenersi dall'uso di qualsiasi altro collutorio oltre a quelli forniti per lo studio.

   Dopo due settimane di periodo di washout, i punteggi di placca e sanguinamento saranno rilevati da tre clinici calibrati. Dopo aver registrato i punteggi di placca e sanguinamento, sarà eseguita detartrasi e profilassi. Una bottiglia di collutorio sarà prescritta ai pazienti, in una bottiglia sigillata.

   - Ai partecipanti sarà istruito di sciacquare con 15 ml di collutorio due volte al giorno (prima della colazione e dopo cena) per due minuti, per un mese. Il Gruppo A riceverà il collutorio a base di miele delle api senza pungiglione, il Gruppo B riceverà clorexidina (Oradex, Malaysia) e il Gruppo C riceverà soluzione salina normale allo 0,9% in una bottiglia sigillata e codificata.

   Dopo un mese, i punteggi di placca e sanguinamento saranno misurati nuovamente. L'accettazione del paziente in termini di gusto, alitosi e sensazione di bruciore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva.

   vii. Misure di outcome

   - Parametri parodontali come il punteggio di placca e il punteggio di sanguinamento saranno registrati pre- e post-intervento da esaminatori calibrati.

   Fase IV: Pre-commercializzazione.