Stingless Bee Honey Mouth Rinse on Gingivitis

JOHDANTO

Tämä innovatiivinen projekti pyrkii kehittämään luonnonperäisiä suuvesiä, jotka ovat turvallisia käyttäjille ilman sivuvaikutuksia vaihtoehdoksi nykyisille kemiallisille suuvesille.

Tällä hetkellä laajalti hammaslääkäreiden määräämä kemiallinen suuvesi, klorheksidiini, määrättiin laajalti sen kyvyn tappaa bakteereita. Kuitenkin suumme on luonnostaan suunniteltu sisältämään normaalia mikrobistoa, joka elää symbioosissa, ja tämän normaalin tasapainon muutos johti sairauksiin, kuten nitraattia vähentävien bakteerien vähenemiseen, jotka vastaavat typpioksidin tuotannosta. Typpioksidi on yksi molekyyleistä, jotka osallistuvat verenpaineen säätelyyn. Lisäksi klorheksidiiniin liitettiin haittatapahtumia, kuten ulkoista hammasväriä, makuhäiriöitä, vaikutuksia suun limakalvoon, kuten kipua, ärsytystä, lievää hilseilyä, limakalvon haavaumia, yleistä palamisen tunnetta ja kivennäismassan muodostumista.

Toisaalta on kasvavia todisteita mehiläisittömän hunajan (SBH) lääkinnällisistä ominaisuuksista. SBH:ssa on korkea trehaluloosin, antioksidanttien, flavonioidien, fenolihappojen, hydroksyyli- ja aromaattisten yhdisteiden pitoisuus. In vitro -olosuhteissa SBH:lla on antioksidanttinen aktiivisuus, joka on jopa 45 % korkeampi kuin Apis mellifera -hunajalla, ja sillä on laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteereita sekä sieniä vastaan. Useat tutkimukset paljastivat SBH:n haavanparannus- ja tulehdusta estävät kyvyt, mikä tekee siitä lupaavan aktiivisen aineen suuveden valmistuksessa suun sairauksien torjumiseksi.

Yleinen tavoite:

Kehittää tulehdusta estävä ja luonnonperäinen suuvesi mehiläisittömästä hunajasta.

Erityistavoitteet:

1. Kehittää suuvesi mehiläisittömän hunajan, ksylitolin ja mintun aromin seoksesta, joka on fysikaalis-kemiallisesti vakaa.
2. Tutkia SBH-suuveteen antimikrobista vaikutusta ja sytotoksisuutta.

3. Arvioida prototyypin kliinistä tehokkuutta kliinisessä tutkimuksessa.

   Menetelmät

   Vaihe I ja II sisältävät laboratoriotutkimuksen (tavoitteet 1 ja 2). Vaihe III sisältää kliinisen tutkimuksen (tavoite 3).

   i. Tutkimussuunnittelu

   - Tämä on satunnaistettu, yksin sokeutettu ja plasebokontrolloitu kliininen pilottitutkimus, joka toteutetaan Universiti Sains Islam Malaysian hammaslääketieteen tiedekunnassa eettisen hyväksynnän jälkeen.

   ii. Osallistujat

   - Otoskoko arvioitiin Sharma et al., 2022 perusteella olemaan 20 näytettä per ryhmä. Dataa analysoitiin käyttäen G Power version 3 tilastollista ohjelmistoa. Merkittävyysarvo asetettiin α-arvoksi 0,05 tutkimuksen 95 %:n voimalla. Aiemmasta julkaisusta laskettu vaikutuskoko oli 2,2. Laskettu otoskoko oli 20 per ryhmä sisällyttäen 20 %:n keskeyttämisprosentin.

   - Kuusikymmentä (kaksikymmentä per ryhmä) osallistujaa, jotka käyvät hammaslääkärin vastaanotolla USIM:n hammaslääketieteen tiedekunnassa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sisällytyskriteerien perusteella:

   • 18–60-vuotiaat potilaat

   • BPE-koodi 2 ja/tai alle

   • Vähintään 20 luonnonhammasta

   - Nämä ovat sulkemiskriteerit:

   • Diabetes mellitus
   • Tupakointi
   • Limakalvon muutokset
   • Allergia hunajalle
   • Fyysiset tai henkiset vammat

   iii. Satunnaistaminen Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A, B tai C rekrytointijärjestyksen perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen Microsoft Excel -ohjelmistoa (Microsoft®, USA). Ennalta määrätyt rekrytointinumerot (1–30) jaetaan satunnaisesti ryhmiin A, B tai C käyttäen tietokoneella generoituja satunnaislukuja. Osallistujien osoittaminen ja osallistuminen interventioon suoritetaan tutkimusavustajan toimesta.

   iv. Sokouttaminen Tämä on yksin sokeutettu tutkimus, jossa jokainen osallistuja ja kliinikot, jotka suorittavat datankeruun, sokoutetaan hoitojakoon.

   v. Suuveteen valmistus Valmistetaan kolme erilaista suuveteen muotoilua:

   • Mehiläisittömän hunajan (SBH) suuvesi, joka sisältää mehiläisitöntä hunajaa (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malesia) laimennettuna 20 %:n pitoisuuteen, ksylitolia ja mintun makua,

   • 0,12 % klorheksidiiniä (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malesia) kultastandardina

   • 0,9 % suolaliuosta kontrollina.

   vi. Interventio

   Ennen tutkimuksen alkua suoritetaan skaalaus ja kiillotus poistamaan kaikki kivennäismassa ja plakki. Kaikille osallistujille annetaan Colgate® tavallista hammastahnaa ja Colgate® pehmeäkarvainen hammasharja harjata kahdesti päivässä pesuajan (kaksi viikkoa) aikana ja jatkaa standardoitujen tuotteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Kliinikko esittelee standardoidun harjaustekniikan varmistaakseen, että he ymmärtävät harjausohjeet. Osallistujia ohjeistetaan olemaan käyttämättä muita suuhygieniavälineitä ja pidättäytymään muista suuvesistä kuin niistä, jotka on tarjottu tutkimusta varten.

   Kahden viikon pesuajan jälkeen kolme kalibroitua kliinikkoa mittaa plakin ja verenvuodon pisteet. Plakin ja verenvuodon pisteiden tallentamisen jälkeen suoritetaan skaalaus ja profylaksia. Potilaille määrätään pullo suuvettä suljetussa pullossa.

   - Osallistujia ohjeistetaan huuhtelemaan 15 ml suuvettä kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallisen jälkeen) kahden minuutin ajan kuukauden ajan. Ryhmä A saa mehiläisittömän hunajan suuvettä, ryhmä B saa klorheksidiiniä (Oradex, Malesia) ja ryhmä C saa 0,9 % normaalia suolaliuosta suljetussa ja koodatussa pullossa.

   Kuukauden jälkeen plakin ja verenvuodon pisteet mitataan uudelleen. Potilaan hyväksyntä maun, pahan hajun ja palamisen tunteen osalta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla.

   vii. Tuloksen mittarit

   - Parodontaaliparametrit, kuten plakkipisteet ja verenvuotopisteet, tallennetaan ennen ja jälkeen intervention kalibroitujen tutkijoiden toimesta.

   Vaihe IV: Ennen kaupallistamista.