Płukanka do ust z miodem pszczół bezżądłowych na zapalenie dziąseł

WSTĘP

Ten innowacyjny projekt ma na celu opracowanie naturalnego płynu do płukania jamy ustnej, który jest bezpieczny dla użytkowników i nie powoduje skutków ubocznych, jako alternatywa dla obecnie stosowanych chemicznych płynów do płukania jamy ustnej.

Obecnie stosowany chemiczny płyn do płukania jamy ustnej, chlorheksydyna, był szeroko przepisywany przez praktyków stomatologicznych ze względu na swoje właściwości bakteriobójcze. Jednak nasza jama ustna została naturalnie zaprojektowana do życia w symbiozie z normalną mikrobiotą, a zmiana tej normalnej równowagi prowadzi do chorób, takich jak redukcja bakterii redukujących azotany odpowiedzialnych za produkcję tlenku azotu. Tlenek azotu jest jedną z cząsteczek zaangażowanych w regulację ciśnienia krwi. Ponadto chlorheksydyna była związana z niepożądanymi zdarzeniami, takimi jak zewnętrzne przebarwienia zębów, zaburzenia smaku, wpływ na błonę śluzową jamy ustnej, takie jak bolesność, podrażnienie, łagodne złuszczanie, owrzodzenie błony śluzowej, ogólne uczucie pieczenia i tworzenie się kamienia nazębnego.

Z drugiej strony, pojawia się coraz więcej dowodów na właściwości lecznicze miodu pszczół bezżądłowych (SBH). SBH ma wysokie stężenie trehalulozy, przeciwutleniaczy, flawonoidów, kwasów fenolowych, grup hydroksylowych i związków aromatycznych. In vitro, SBH wykazuje aktywność przeciwutleniającą, która jest nawet o 45% wyższa niż miód pszczoły miodnej (Apis mellifera) i ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz grzybom. Kilka badań ujawniło zdolności gojenia ran i właściwości przeciwzapalne SBH, co czyni go obiecującym składnikiem aktywnym w formulacji płynu do płukania jamy ustnej do zwalczania chorób jamy ustnej.

Cel ogólny:

Opracowanie przeciwzapalnego i naturalnego płynu do płukania jamy ustnej na bazie miodu pszczół bezżądłowych.

Cele szczegółowe:

1. Opracowanie płynu do płukania jamy ustnej z mieszaniny miodu pszczół bezżądłowych, ksylitolu i aromatu miętowego, który jest stabilny fizykochemicznie.
2. Zbadanie efektu przeciwdrobnoustrojowego i cytotoksyczności płynu do płukania jamy ustnej SBH.

3. Ocena skuteczności klinicznej prototypu w badaniu klinicznym.

   Metodologia

   Faza I i II obejmują badania laboratoryjne (Cel 1 i 2). Faza III obejmuje badanie kliniczne (Cel 3).

   i. Projekt badania

   - Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione i kontrolowane placebo kliniczne badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Islamskiego Sains Malaysia po uzyskaniu zgody etycznej.

   ii. Uczestnicy

   - Wielkość próby została oszacowana na podstawie Sharma i in., 2022 na 20 próbek na grupę. Dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego G Power wersja 3. Wartość istotności została ustalona na poziomie α 0,05 z mocą badania 95%. Z poprzedniego czasopisma obliczony rozmiar efektu wynosił 2,2. Obliczona wielkość próby wynosiła 20 na grupę po uwzględnieniu 20% wskaźnika rezygnacji.

   - Sześćdziesięciu (dwudziestu na grupę) uczestników uczęszczających do kliniki stomatologicznej na Wydziale Stomatologii USIM zostanie zaproszonych do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia:

   • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat

   • Kod BPE 2 i/lub poniżej

   • Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów

   - Oto kryteria wykluczenia:

   • Cukrzyca
   • Palenie tytoniu
   • Zmiany błony śluzowej
   • Alergia na miód
   • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa

   iii. Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy A, Grupy B lub Grupy C na podstawie kolejności rekrutacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel (Microsoft®, USA). Z góry ustalone numery rekrutacyjne (1-30) zostaną losowo przydzielone do Grup A, B lub C przy użyciu losowo wygenerowanych liczb przez komputer. Przydzielenie uczestników i włączenie do interwencji zostanie przeprowadzone przez asystenta badawczego.

   iv. Zaślepienie Jest to badanie pojedynczo zaślepione, w którym każdy uczestnik i klinicyści, którzy będą przeprowadzać zbieranie danych, będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

   v. Przygotowanie płynu do płukania jamy ustnej Zostaną przygotowane trzy różne formulacje płynu do płukania jamy ustnej;

   • Płyn do płukania jamy ustnej z miodem pszczół bezżądłowych (SBH) zawierający miód pszczół bezżądłowych (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malezja) rozcieńczony do stężenia 20%, ksylitol i aromat miętowy,

   • 0,12% chlorheksydyna (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malezja) jako złoty standard

   • 0,9% roztwór soli fizjologicznej jako kontrola.

   vi. Interwencja

   Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane skaling i polerowanie w celu usunięcia wszystkich kamienia i płytki nazębnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają pastę do zębów Colgate® regular i szczoteczkę do zębów Colgate® z miękkim włosiem do szczotkowania dwa razy dziennie przez okres wypłukiwania (dwa tygodnie) i do kontynuowania używania ustandaryzowanych produktów przez cały okres trwania badania. Standaryzowana technika szczotkowania zostanie zademonstrowana przez klinicystę, aby upewnić się, że zrozumieli instrukcje szczotkowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać żadnych innych środków higieny jamy ustnej i powstrzymywać się od używania jakichkolwiek innych płynów do płukania jamy ustnej niż te dostarczone do badania.

   Po dwóch tygodniach okresu wypłukiwania, wyniki płytki i krwawienia zostaną pobrane przez trzech skalibrowanych klinicystów. Po zarejestrowaniu wyników płytki i krwawienia zostanie wykonany skaling i profilaktyka. Uczestnikom zostanie przepisana butelka płynu do płukania jamy ustnej w zamkniętej butelce.

   - Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (przed śniadaniem i po kolacji) przez dwie minuty, przez jeden miesiąc. Grupa A otrzyma płyn do płukania jamy ustnej z miodem pszczół bezżądłowych, Grupa B otrzyma chlorheksydynę (Oradex, Malezja), a Grupa C otrzyma 0,9% roztwór soli fizjologicznej w zamkniętej i zakodowanej butelce.

   Po jednym miesiącu, wyniki płytki i krwawienia zostaną ponownie zmierzone. Akceptacja pacjenta pod względem smaku, halitozy i uczucia pieczenia zostanie zmierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej.

   vii. Miary wyników

   - Parametry periodontologiczne, takie jak wynik płytki i wynik krwawienia, zostaną zarejestrowane przed i po interwencji przez skalibrowanych badaczy.

   Faza IV: Przed komercjalizacją.