Ополаскиватель для рта с мёдом безжальных пчёл при гингивите

ВВЕДЕНИЕ

Данный инновационный проект направлен на создание ополаскивателя для полости рта на натуральной основе, безопасного для пользователей и не имеющего побочных эффектов, в качестве альтернативы существующим химическим ополаскивателям.

Широко назначаемый стоматологами химический ополаскиватель хлоргексидин обладает способностью уничтожать бактерии. Однако полость рта человека естественным образом предназначена для симбиотического существования нормальной микробиоты, и нарушение этого равновесия приводит к заболеваниям, таким как сокращение популяции нитратредуцирующих бактерий, ответственных за выработку оксида азота. Оксид азота является одной из молекул, участвующих в регуляции артериального давления. Кроме того, с применением хлоргексидина связаны нежелательные явления, такие как внешнее окрашивание зубов, нарушение вкуса, воздействие на слизистую оболочку полости рта (болезненность, раздражение, легкое шелушение, изъязвление слизистой, общее ощущение жжения) и образование зубного камня.

С другой стороны, появляется всё больше данных о лечебных свойствах меда безжальных пчел (МБП). МБП содержит высокую концентрацию трегалозы, антиоксидантов, флавоноидов, фенольных кислот, гидроксильных и ароматических соединений. В условиях in vitro МБП обладает антиоксидантной активностью, которая может быть на 45% выше, чем у меда Apis mellifera, а также широким спектром антибактериального действия против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибков. Ряд исследований выявил способность МБП заживлять раны и оказывать противовоспалительное действие, что делает его перспективным активным компонентом для состава ополаскивателя для борьбы с заболеваниями полости рта.

Общая цель:

Разработать противовоспалительный ополаскиватель для полости рта на основе меда безжальных пчел.

Конкретные цели:

1. Разработать ополаскиватель для полости рта из смеси меда безжальных пчел, ксилита и мятного ароматизатора, стабильный в физико-химическом отношении.
2. Исследовать антимикробный эффект и цитотоксичность ополаскивателя на основе МБП.

3. Оценить клиническую эффективность прототипа в рамках клинического исследования.

   Методология

   Фазы I и II включают лабораторное исследование (Цели 1 и 2). Фаза III включает клиническое исследование (Цель 3).

   i. Дизайн исследования

   - Это рандомизированное, однослепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование, которое будет проводиться на факультете стоматологии Исламского университета Науки Малайзии после получения этического одобрения.

   ii. Участники

   - Размер выборки был рассчитан на основе работы Sharma et al., 2022 и составил 20 образцов на группу. Анализ данных проводился с использованием статистического программного обеспечения G Power версии 3. Уровень значимости был установлен на значении α 0,05 с мощностью исследования 95%. На основании предыдущей публикации расчетный размер эффекта составил 2,2. Расчетный размер выборки составил 20 человек на группу с учетом 20% отсева.

   - Шестьдесят участников (по двадцать в группе), посещающих стоматологическую клинику факультета стоматологии USIM, будут приглашены к участию в исследовании на основе следующих критериев включения:

   • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет

   • Индекс BPE код 2 и/или ниже

   • Наличие не менее 20 естественных зубов

   - Критерии исключения:

   • Сахарный диабет
   • Курение
   • Поражения слизистой оболочки
   • Аллергия на мед
   • Физические или психические нарушения

   iii. Рандомизация Участники будут случайным образом распределены в Группу A, Группу B или Группу C в порядке набора. Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения Microsoft Excel (Microsoft®, США). Предопределенные номера набора (1-30) будут случайным образом распределены по Группам A, B или C с помощью компьютерной генерации случайных чисел. Назначение участников и включение их в интервенцию будет осуществляться научным ассистентом.

   iv. Ослепление Это однослепое исследование, в котором каждый участник и клиницисты, осуществляющие сбор данных, будут не осведомлены о назначенном лечении.

   v. Приготовление ополаскивателя Будут приготовлены три различных состава ополаскивателя:

   • Ополаскиватель на основе меда безжальных пчел (МБП), содержащий мед безжальных пчел (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Кулим, Малайзия), разбавленный до концентрации 20%, ксилит и мятный ароматизатор,

   • 0,12% хлоргексидин (CHX) (Oradex, Шах-Алам, Малайзия) в качестве золотого стандарта,

   • 0,9% солевой раствор в качестве контроля.

   vi. Интервенция

   Перед началом исследования будет проведена чистка (скайлинг) и полировка для удаления всего зубного камня и налета. Все участники получат обычную зубную пасту Colgate® и зубную щетку Colgate® с мягкой щетиной для чистки зубов два раза в день в период вымывания (две недели) и продолжат использовать стандартизированные продукты на протяжении всего исследования. Клиницист продемонстрирует стандартизированную технику чистки зубов, чтобы убедиться, что участники поняли инструкции. Участникам будет дано указание не использовать никакие другие средства гигиены полости рта и воздерживаться от применения любых других ополаскивателей, кроме предоставленных для исследования.

   После двухнедельного периода вымывания индексы налета и кровоточивости будут зафиксированы тремя калиброванными клиницистами. После регистрации индексов налета и кровоточивости будет проведена чистка и профилактика. Участникам будет выдан флакон с ополаскивателем в запечатанном виде.

   - Участникам будет дано указание полоскать рот 15 мл ополаскивателя два раза в день (перед завтраком и после ужина) в течение двух минут на протяжении одного месяца. Группа A будет получать ополаскиватель на основе меда безжальных пчел, Группа B — хлоргексидин (Oradex, Малайзия), а Группа C — 0,9% физиологический раствор в запечатанном и закодированном флаконе.

   Через месяц индексы налета и кровоточивости будут измерены снова. Принятие пациентом средства с точки зрения вкуса, галитоза и ощущения жжения будет оценено с использованием визуальной аналоговой шкалы.

   vii. Критерии оценки результатов

   - Параметры пародонта, такие как индекс налета и индекс кровоточивости, будут зарегистрированы до и после вмешательства калиброванными исследователями.

   Фаза IV: Предкоммерциализация.