Ústní voda s medem bezžihadlových včel na zánět dásní

ÚVOD

Tento inovativní projekt je zaměřen na výrobu přírodních ústních vod, které jsou pro uživatele bezpečné a bez vedlejších účinků, jako alternativa k současným chemickým ústním vodám.

Široce předepisovaná chemická ústní voda chlorhexidin byla široce předepisována zubními lékaři pro svou schopnost ničit bakterie. Naše ústa jsou však přirozeně navržena tak, aby v nich žila normální mikroflóra v symbióze a změna této normální rovnováhy vedla k onemocněním, jako je snížení bakterií redukujících dusičnany, které jsou zodpovědné za produkci oxidu dusnatého. Oxid dusnatý je jednou z molekul zapojených do regulace krevního tlaku. Kromě toho byl chlorhexidin spojován s nežádoucími účinky, jako je vnější zabarvení zubů, poruchy chuti, účinky na ústní sliznici, jako je bolestivost, podráždění, mírné olupování, ulcerace sliznice, obecný pocit pálení a tvorba zubního kamene.

Na druhou stranu přibývalo důkazů o léčivých vlastnostech medu bezžihadlových včel (SBH). SBH má vysokou koncentraci trehalózy, antioxidantů, flavonoidů, fenolových kyselin, hydroxylových a aromatických sloučenin. In vitro má SBH antioxidační aktivitu až o 45 % vyšší než med včely medonosné (Apis mellifera) a má širokospektrální antibakteriální účinek proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím a také proti houbám. Několik studií odhalilo schopnosti hojení ran a protizánětlivé vlastnosti SBH, což z něj činí slibnou aktivní látku v ústní vodě pro boj s ústními chorobami.

Obecný cíl:

Vyvinout protizánětlivou a přírodní ústní vodu na bázi medu bezžihadlových včel.

Konkrétní cíle:

1. Vyvinout ústní vodu ze směsi medu bezžihadlových včel, xylitolu a mátové příchuti, která je fyzikálně-chemicky stabilní.
2. Zkoumat antimikrobiální účinek a cytotoxicitu ústní vody SBH.

3. Vyhodnotit klinickou účinnost prototypu v klinické studii.

   Metodologie

   Fáze I a II zahrnují laboratorní studii (Cíl 1 a 2). Fáze III zahrnuje klinickou studii (Cíl 3).

   i. Design studie

   - Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou pilotní studii, která bude provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity Islam Sains v Malajsii po schválení etickou komisí.

   ii. Účastníci

   - Velikost vzorku byla odhadnuta podle Sharmy a kol., 2022, na 20 vzorků na skupinu. Data byla analyzována pomocí statistického softwaru G Power verze 3. Hladina významnosti byla stanovena na hodnotu α 0,05 s 95% sílou studie. Z předchozího časopisu byla vypočtená velikost efektu 2,2. Vypočtená velikost vzorku byla 20 na skupinu po zahrnutí 20% míry odpadu.

   - Šedesát (dvacet na skupinu) účastníků navštěvujících zubní kliniku na Fakultě zubního lékařství USIM bude pozváno k účasti ve studii na základě inkluzních kritérií:

   • Pacienti ve věku 18 až 60 let

   • Kód BPE 2 a/nebo nižší

   • Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů

   - Toto jsou vylučovací kritéria:

   • Diabetes mellitus
   • Kouření
   • Slizniční léze
   • Alergie na med
   • Tělesné nebo duševní postižení

   iii. Randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A, B nebo C na základě pořadí náboru. Randomizace bude provedena pomocí softwaru Microsoft Excel (Microsoft®, USA). Předem stanovená náborová čísla (1–30) budou náhodně přidělena do skupin A, B nebo C pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Přiřazení a zařazení účastníků do intervence provede výzkumný asistent.

   iv. Zaslepení Jedná se o jednoduše zaslepenou studii, ve které budou každý účastník a klinici provádějící sběr dat zaslepeni ohledně přidělení léčby.

   v. Příprava ústní vody Budou připraveny tři různé formulace ústní vody:

   • Ústní voda s medem bezžihadlových včel (SBH) obsahující med bezžihadlových včel (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malajsie) naředěný na koncentraci 20 %, xylitol a mátovou příchuť,

   • 0,12% chlorhexidin (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malajsie) jako zlatý standard

   • 0,9% fyziologický roztok jako kontrola.

   vi. Intervence

   Před zahájením studie bude provedeno odstraňování zubního kamene a leštění, aby se odstranil veškerý zubní kámen a plak. Všem účastníkům bude poskytnuta běžná zubní pasta Colgate® a zubní kartáček Colgate® s měkkými štětinami, aby si dvakrát denně čistili zuby během vyplachovacího období (dva týdny) a pokračovali ve standardizovaných produktech po celou dobu studie. Klinik předvede standardizovanou techniku čištění zubů, aby se zajistilo, že účastníci rozuměli pokynům k čištění. Účastníci budou poučeni, aby nepoužívali žádné další prostředky ústní hygieny a zdrželi se jakýchkoli jiných ústních vod než těch poskytnutých pro studii.

   Po dvou týdnech vyplachovacího období budou tři kalibrovaní klinici zaznamenávat skóre plaku a krvácení. Po zaznamenání skóre plaku a krvácení bude provedeno odstraňování zubního kamene a profylaxe. Pacientům bude předepsána láhev ústní vody v zapečetěné lahvi.

   - Účastníci budou poučeni, aby si dvakrát denně (před snídaní a po večeři) po dobu dvou minut vyplachovali 15 ml ústní vody po dobu jednoho měsíce. Skupina A obdrží ústní vodu s medem bezžihadlových včel, skupina B obdrží chlorhexidin (Oradex, Malajsie) a skupina C obdrží 0,9% fyziologický roztok v zapečetěné a kódované lahvi.

   Po jednom měsíci bude opět změřeno skóre plaku a krvácení. Přijetí pacienta z hlediska chuti, halitózy a pocitu pálení bude měřeno pomocí vizuální analogové škály.

   vii. Výsledné ukazatele

   - Periodontální parametry, jako je skóre plaku a skóre krvácení, budou zaznamenány před a po intervenci kalibrovanými vyšetřovateli.

   Fáze IV: Předkomerční fáze.