Enxaguamento Bucal com Mel de Abelhas Sem Ferrão na Gengivite

INTRODUÇÃO

Este projeto inovador visa produzir um elixir oral de base natural que seja seguro para os utilizadores, sem efeitos secundários, como alternativa aos elixires orais químicos atuais.

O elixir oral químico atualmente utilizado, a clorexidina, foi amplamente prescrito pelos profissionais de medicina dentária pela sua capacidade de matar bactérias. Contudo, a nossa boca foi naturalmente concebida para ter uma microbiota normal que vive em simbiose, e a alteração deste equilíbrio normal resultou em doenças, como a redução das bactérias redutoras de nitrato responsáveis pela produção de óxido nítrico. O óxido nítrico é uma das moléculas envolvidas na regulação da pressão arterial. Além disso, a clorexidina foi associada a eventos adversos, como manchas extrínsecas nos dentes, perturbação do paladar, efeitos na mucosa oral, como dor, irritação, descamação ligeira, ulceração da mucosa, sensação geral de ardor e formação de tártaro.

Por outro lado, existem evidências crescentes sobre as propriedades medicinais do mel de abelhas sem ferrão (SBH). O SBH tem uma alta concentração de trealulose, antioxidantes, flavonóides, ácidos fenólicos, hidroxila e aromáticos. In vitro, o SBH tem atividade antioxidante até 45% superior à do mel de Apis mellifera e tem uma ação antibacteriana de amplo espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como fungos. Vários estudos revelaram capacidades de cicatrização de feridas e anti-inflamatórias do SBH, tornando-o um agente ativo promissor na formulação de elixires orais para combater doenças orais.

Objetivo geral:

Desenvolver um elixir oral anti-inflamatório e de base natural a partir do mel de abelhas sem ferrão.

Objetivos específicos:

1. Desenvolver um elixir oral a partir de uma mistura de mel de abelhas sem ferrão, xilitol e sabor a menta que seja fisicoquimicamente estável.
2. Investigar o efeito antimicrobiano e a citotoxicidade do elixir oral de SBH.

3. Avaliar a eficácia clínica do protótipo num ensaio clínico.

   Metodologia

   A Fase I e II envolvem estudos laboratoriais (Objetivos 1 e 2). A Fase III envolve o ensaio clínico (Objetivo 3).

   i. Desenho do estudo

   - Este é um estudo piloto clínico randomizado, simples-cego e controlado por placebo, que será realizado na Faculdade de Medicina Dentária da Universiti Sains Islam Malaysia, após aprovação ética.

   ii. Participantes

   - O tamanho da amostra foi estimado a partir de Sharma et al., 2022, para ter 20 amostras por grupo. Os dados foram analisados utilizando o software estatístico G Power versão 3. O valor de significância foi estabelecido em α = 0,05, com 95% de poder do estudo. A partir do artigo anterior, o tamanho do efeito calculado foi de 2,2. O tamanho da amostra calculado foi de 20 por grupo, após incluir uma taxa de desistência de 20%.

   - Sessenta (vinte por grupo) participantes que frequentam a clínica dentária da Faculdade de Medicina Dentária da USIM serão convidados a participar no estudo com base nos critérios de inclusão:

   • Pacientes com idades entre os 18 e os 60 anos

   • Código BPE 2 e/ou inferior

   • Presença de pelo menos 20 dentes naturais

   - Estes são os critérios de exclusão:

   • Diabetes mellitus
   • Tabagismo
   • Lesão da mucosa
   • Alergia ao mel
   • Deficiências físicas ou mentais

   iii. Randomização Os participantes serão aleatoriamente alocados ao Grupo A, Grupo B ou Grupo C com base na ordem de recrutamento. A randomização será realizada utilizando o software Microsoft Excel (Microsoft®, EUA). Números de recrutamento pré-determinados (1-30) serão aleatoriamente alocados nos Grupos A, B ou C utilizando números aleatórios gerados por computador. A atribuição e inscrição dos participantes na intervenção será realizada por um assistente de investigação.

   iv. Cegamento Este é um estudo simples-cego em que cada participante e os clínicos que realizarão a recolha de dados estarão cegos para a atribuição do tratamento.

   v. Preparação do elixir oral Serão preparadas três formulações diferentes de elixir oral:

   • Elixir oral de mel de abelhas sem ferrão (SBH) contendo mel de abelhas sem ferrão (Bayu Kelulut®; Bayu Gagah Marketing, Kulim, Malásia) diluído a uma concentração de 20%, xilitol e sabor a menta,

   • 0,12% de clorexidina (CHX) (Oradex, Shah Alam, Malásia) como padrão de ouro

   • Solução salina a 0,9% como controlo.

   vi. Intervenção

   Antes do início do estudo, será realizada destartarização e polimento para remover todo o tártaro e placa. A todos os participantes será fornecido dentífrico regular Colgate® e uma escova de dentes de cerdas macias Colgate® para escovar duas vezes ao dia durante o período de washout (duas semanas) e para continuar a utilizar os produtos padronizados ao longo do estudo. A técnica de escovagem padronizada será demonstrada pelo clínico para garantir que compreendem as instruções de escovagem. Será instruído aos participantes que não utilizem qualquer outro auxiliar de higiene oral e que se abstenham de utilizar qualquer outro elixir oral além dos fornecidos para o estudo.

   Após duas semanas de período de washout, os escores de placa e hemorragia serão recolhidos por três clínicos calibrados. Após o registo dos escores de placa e hemorragia, será realizada destartarização e profilaxia. Um frasco de elixir oral será prescrito aos pacientes, num frasco selado.

   - Será instruído aos participantes que façam bochechos com 15 ml de elixir oral duas vezes ao dia (antes do pequeno-almoço e após o jantar) durante dois minutos, durante um mês. O Grupo A receberá elixir oral de mel de abelhas sem ferrão, o Grupo B receberá clorexidina (Oradex, Malásia) e o Grupo C receberá solução salina normal a 0,9% num frasco selado e codificado.

   Após um mês, os escores de placa e hemorragia serão novamente medidos. A aceitação do paciente em termos de sabor, halitose e sensação de ardor será medida utilizando uma escala visual analógica.

   vii. Medidas de resultado

   - Parâmetros periodontais, como o escore de placa e o escore de hemorragia, serão registados antes e após a intervenção por examinadores calibrados.

   Fase IV: Pré-comercialização.