- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461610
슬리브 절제술 대 위 우회술 후 대변 분석
슬리브 위절제술 vs. 위우회술 6개월 후의 일상적인 대변 매개변수: 체중 감소 및 대사 결과와의 상관관계
본 관찰 연구의 목표는 위소매절제술과 위우회술(미니 위우회술 및 루엔와이 위우회술 포함)이라는 두 가지 일반적인 체중 감량 수술 후 6개월이 지난 시점에서, 일상적인 대변 검사가 장 기능의 변화를 감지할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
위소매절제술과 비교하여 위우회술 후 대변 검사에서 소화되지 않은 음식물이나 탄수화물 흡수 장애의 징후가 더 많이 나타나는가?
수술 후 대변 내 장 염증의 징후(예: 분변 칼프로텍틴)가 감소하는가, 그리고 이것이 혈당 개선과 체중 감소와 관련이 있는가?
수술 후 6개월 시점의 간단한 대변 검사 결과가 개인의 체중 감소 정도나 당뇨병 개선 정도를 예측할 수 있는가?
연구자들은 두 수술군(위소매절제술 대 위우회술) 간의 대변 검사 결과를 비교하여 수술 유형이 장 건강에 서로 다른 변화를 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
수술 전과 수술 후 6개월에 각각 대변 샘플을 제공합니다.
동일한 시점에 체중, 혈당, 콜레스테롤을 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
정기적인 의료 관리의 일환으로 계획된 체중 감량 수술을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
비만은 전 세계적으로 발생률이 증가하는 전염병으로, 전 세계적으로 이환율, 사망률 및 의료 비용에 크게 기여하고 있습니다. 비만 수술, 특히 슬리브 위 절제술(SG)과 위 우회술(미니 위 우회술[MGB] 및 루와이 위 우회술[RYGB] 포함)은 병적 비만에 대한 가장 효과적이고 지속적인 치료법으로, 지속적인 체중 감량 및 2형 당뇨병과 같은 대사성 동반질환의 완화를 달성합니다.
위장관, 특히 장내 미생물군은 주요 대사 조절자로 부상했습니다. 비만은 장내 미생물 다양성 감소 및 박테리아 문의 우세 변화와 관련된 이상균증과 관련이 있으며, 이는 전신성 염증, 인슐린 저항성 및 대사 증후군에 기여합니다. 비만 수술은 위 배출, 장 통과 시간, 담즙산 신호 전달 및 장내 미생물군 구성의 변화를 포함하여 장 환경에 심오하고 지속적인 변화를 유도합니다.
그러나 고급 미생물군 시퀀싱은 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 많은 임상 환경에서 쉽게 이용할 수 없습니다. 대조적으로, 일반적인 대변 분석은 장 건강에 대한 가치 있는 예비 데이터를 제공할 수 있는 간단하고 저렴하며 보편적으로 이용 가능한 검사입니다. 대변 pH, 백혈구 존재, 소화되지 않은 음식 입자 및 분변 칼프로텍틴과 환원 물질과 같은 정량적 마커와 같은 매개변수는 소화 불량, 점막 염증 및 미생물 활동에 대한 간접적인 증거를 제공할 수 있습니다.
목적:
주요 목적은 SG를 받는 환자와 위 우회술(MGB 또는 RYGB)을 받는 환자 간에 기준선에서 수술 후 6개월까지의 일반적인 대변 매개변수(육안 검사, 현미경 검사, 소화되지 않은 음식 입자, 분변 칼프로텍틴 및 환원 물질)의 변화를 비교하는 것입니다.
보조 목적은 다음과 같습니다: 대변 매개변수의 수술 후 변화를 임상 결과(%TWL, 당뇨병 완화, HbA1c 및 지질 프로필 변화)와 상관관계 분석; 그룹 간 특정 대변 소견의 유병률 비교; 기준선 대변 매개변수가 수술 후 결과를 예측할 수 있는지 평가; 비만 수술 후 장 건강 모니터링을 위한 간단하고 저비용 도구로서 일반적인 대변 분석의 유용성 평가.
방법:
이것은 이집트 카이로의 Kasr Al-Ainy 대학 병원 일반 외과에서 수행되는 전향적, 두 군, 관찰 코호트 연구입니다. 연구 기간은 2026년 3월부터 2026년 12월까지입니다.
연구 일정 및 데이터 수집:
환자는 두 가지 사전 정의된 시점에서 평가될 것입니다:
T0(기준선): 수술 전 1-2주 - 동의서, 인구통계학적 데이터, 병력, 인체 측정, 혈액 샘플, 대변 샘플
T1(6개월): 수술 후 6개월 ± 2주 - 인체 측정, 혈액 샘플, 대변 샘플, 동반질환 평가, 최종 결과
임상 및 인체 측정:
체중(kg) 및 신장(m) - BMI 계산용(kg/m²)
6개월 시점 총 체중 감량 백분율(%TWL) = [(초기 체중 - 6개월 체중) / 초기 체중] × 100
동반질환(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증)의 존재 및 상태
당뇨병 완화 정의: 6개월 시점 모든 항당뇨 약물 중단 상태에서 HbA1c < 6.5%
일차 복강경 비만 수술을 예정한 병적 비만 환자(BMI ≥40 또는 동반질환 있는 BMI ≥35 kg/m²) 총 46명이 등록되어 두 그룹으로 배정됩니다: 그룹 A(SG, n=23) 및 그룹 B(위 우회술[MGB 또는 RYGB], n=23). 위 우회술 유형(MGB 대 RYGB)은 환자의 해부학적 구조, 동반질환 및 외과 의사의 선호도에 따라 외과 팀이 결정하며, 이는 실제 임상 관행을 반영합니다.
혈액 샘플링 및 생화학적 분석:
밤새 금식(8-12시간) 후, 두 시점 모두에서 정맥혈이 채취되어 다음을 분석합니다:
- 공복 혈장 포도당(mg/dL)
- 당화혈색소(HbA1c %)
- 지질 프로필: 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방(mg/dL)
- 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)(mg/L) - 전신성 염증 마커
대변 샘플 수집 및 분석:
환자에게 멸균된 누출 방지 대변 수집 용기와 서면 지침이 제공됩니다. 환자는 집에서 신선한 아침 대변 샘플을 수집합니다. 샘플은 수집 후 2시간 이내에 병원 검사실로 운반되어야 합니다. 즉시 운반이 불가능한 경우, 샘플은 냉장(4°C) 보관 후 12시간 이내에 운반해야 합니다.
대변 분석 매개변수는 다음과 같습니다:
육안 검사: 색상, 점도, 냄새, 점액, pH
현미경 검사: 백혈구(WBCs), 적혈구(RBCs), 영양체, 포낭, 알, 유충, 편모충, 섬모충
소화되지 않은 음식 입자: 고기 섬유, 채소 입자, 전분 입자, 지방 구
정량 검사: 분변 칼프로텍틴(ELISA), 환원 물질(Clinitest 정)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 전화번호: +201127060844
- 이메일: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, 이집트, 11956
- 모병
- Faculty of Medicine Cairo University
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연락하다:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- 전화번호: +201064110221
- 이메일: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 환자
- 체질량지수(BMI) ≥ 40 kg/m², 또는 BMI ≥ 35 kg/m²이면서 비만 관련 동반질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 골관절염, 폐쇄성 수면무호흡증) 중 하나 이상 보유
- Kasr Al-Ainy 대학병원에서 일차 복강경 비만 수술(위축성 절제술 또는 위우회술[MGB 또는 RYGB]) 예정인 환자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 60세
- 과거 비만 수술 또는 주요 위장관 수술(위, 장, 대장 절제술) 경력
- 만성 신장 질환(eGFR < 60 mL/min/1.73m²) 또는 과거 신장 이식 경력
- 만성 간 질환(간경변, 만성 간염) 또는 간부전
- 만성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염), 설탕병 또는 만성 췌장염
- 활성 악성 종양 또는 과거 5년 이내 화학요법/방사선요법 경력
- 임신 또는 수유 중
- 만성 알코올 남용 또는 약물 남용
- 대변 샘플 채취 4주 이내 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용(장내 미생물 군집에 대한 혼란 효과 방지)
- 샘플 채취 시 급성 위장관 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슬리브 위 절제술 (SG)
병적 비만 치료를 위한 일차 복강경 슬리브 절제술을 받는 환자들입니다.
이 그룹은 제한적 수술 비교군 역할을 합니다.
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36-Fr 부지를 사용한 표준 기술로 수행한 복강경 슬리브 위 절제술로, 유문으로부터 4-6 cm 떨어진 지점에서 위를 절단하여 전체 대만곡과 위저부를 절제합니다.
스테이플 라인은 지혈 및 누출 여부를 확인합니다.
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위우회술 (MGB/RYGB)
병적 비만 치료로 일차 복강경 위우회술, 즉 소형 위우회술(MGB) 및 루와이 위우회술(RYGB)을 받는 환자.
이 그룹은 우회술 대조군으로 설정됩니다.
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히스각에서 유문부까지 길게 형성된 위관을 이용한 표준 기법으로 시행한 복강경 미니 위우회술 및 200cm의 담췌장지로 이루어진 루프 위공장문합술.
표준 전결장 전위 기술을 사용하여 수행한 복강경 루엔와이 위 우회술.
30mL의 작은 위 주머니를 만듭니다.
담췌장 가지는 70-150 cm, 소화 (루) 가지는 100-150 cm입니다.
연속성을 회복하기 위해 공장공장문합술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변의 pH 변화
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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수술 전 기준점에서 수술 후 6개월까지 pH 지시약 스트립으로 측정한 대변 pH 변화.
슬리브 절제술(SG) 그룹과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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변화된 분변 칼프로텍틴 수치
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
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수술 전 기준 시점부터 수술 후 6개월까지 ELISA로 측정한 대변 칼프로텍틴 농도(μg/g)의 변화.
슬리브 위절제술(SG) 그룹과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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기준 시점 및 수술 후 6개월
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소화되지 않은 음식 입자의 존재
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 시점의 현미경 검사에서 소화되지 않은 육류 섬유와 식물성 입자의 유무.
슬리브 위절제술(SG) 군과 위우회술(MGB/RYGB) 군 간의 유병률 비교.
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기준 시점 및 수술 후 6개월
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환원성 물질의 존재
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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수술 후 6개월 시점에 Clinitest 정제로 측정한 환원 물질의 유무(탄수화물 흡수 장애를 나타냄).
슬리브 위 절제술(SG) 그룹과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 유병률 비교.
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기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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변 내 백혈구 수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월 시점
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수술 전 기준에서 수술 후 6개월까지 현미경 검사상 백혈구 수(고배율 시야당 세포 수)의 변화.
슬리브 절제술(SG)과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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기준선 및 수술 후 6개월 시점
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변의 적혈구 수 변화
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점에서
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수술 전 기준선에서 수술 후 6개월까지의 현미경 검사상 적혈구 수 변화(고배율 시야당 세포 수).
적혈구의 존재는 스테이플 라인의 점막 자극 또는 변경된 장벽 기능을 나타낼 수 있습니다.
슬리브 위절제술(SG)과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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기준 시점 및 수술 후 6개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감소율 (%TWL)
기간: 수술 후 6개월
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총 체중 감량 백분율은 [(초기 체중 - 6개월 체중) / 초기 체중] × 100으로 계산됩니다.
슬리브 위절제술(SG) 그룹과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교.
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수술 후 6개월
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당뇨병 완치율
기간: 수술 후 6개월
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기저선에서 제2형 당뇨병을 가진 환자 중 수술 후 6개월 시점에서 모든 항당뇨 약물을 중단한 상태에서 HbA1c < 6.5%를 달성한 환자의 비율.
슬리브 위절제술(SG)과 위우회술(MGB/RYGB) 군 간의 비교.
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수술 후 6개월
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공복 혈당 변화
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
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수술 전 기준선에서 수술 후 6개월까지의 공복 혈장 포도당(mg/dL) 변화
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기준 시점 및 수술 후 6개월
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HbA1c 변화
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월에
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수술 전 기준선부터 수술 후 6개월까지의 당화혈색소(HbA1c %) 변화
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기준 시점 및 수술 후 6개월에
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지질 프로필 변화
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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수술 전 기준선에서 수술 후 6개월까지의 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드(mg/dL) 변화
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기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 기준 시점과 수술 후 6개월 시점에서
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전신 염증의 지표로서 수술 전 기준 시점에서 수술 후 6개월까지의 hs-CRP(mg/L) 변화
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기준 시점과 수술 후 6개월 시점에서
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대변 매개변수와 임상 결과 간의 상관관계
기간: 수술 후 6개월
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스피어만 순위 상관 계수를 사용하여 대변 매개변수 변화(WBC 수, RBC 수, pH, 분변 칼프로텍틴, 환원 물질, 소화되지 않은 음식 입자, 점액, 영양체, 낭종, 알, 유충, 편모충, 섬모충)와 임상 결과(%TWL, HbA1c 변화) 간의 상관관계
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수술 후 6개월
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높은 분변 칼프로텍틴 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점에서
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기저선 및 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹 내 고수준 분변 칼프로텍틴(>50 μg/g)의 유병률.
슬리브 절제술(SG) 그룹과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교. |
기준 시점 및 수술 후 6개월 시점에서
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양성 환원 물질의 유병률
기간: 기준선 및 수술 후 6개월 시점에서
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기저선 및 수술 6개월 후 각 그룹에서 양성 환원 물질(탄수화물 흡수 장애를 나타냄)의 유병률.
슬리브 절제술(SG) 그룹과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교.
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기준선 및 수술 후 6개월 시점에서
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대변 내 점액의 유병률
기간: 기준 시점과 수술 후 6개월 시점
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기저선과 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹의 신체 검사 시 가시적 점액의 유병률.
슬리브 위절제술(SG)과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교.
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기준 시점과 수술 후 6개월 시점
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대변 내 백혈구 증가 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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기저선 및 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹의 현미경 검사 시 고농도 백혈구(고배율 시야당 >10개) 유병률.
Sleeve Gastrectomy(SG) 그룹과 Gastric Bypass(MGB/RYGB) 그룹 간 비교. |
기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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대변 내 적혈구 증가의 유병률
기간: 기준선 및 수술 후 6개월 시점
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기저선과 수술 후 6개월 시점에 각 그룹에서 현미경 검사 시 높은 적혈구 수치(고배율 시야당 >5개)의 유병률.
Sleeve Gastrectomy(SG) 그룹과 Gastric Bypass(MGB/RYGB) 그룹 간 비교. |
기준선 및 수술 후 6개월 시점
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대변 내 영양형체의 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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기저선 및 수술 후 6개월에 각 그룹에서 현미경 검사 시 트로포조이트(임의)의 유병률.
Sleeve Gastrectomy(SG) 그룹과 Gastric Bypass(MGB/RYGB) 그룹 간 비교. |
기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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대변 내 낭종의 유병률
기간: 기준 시점과 수술 후 6개월
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기저선과 수술 후 6개월에 각 그룹의 현미경 검사에서 낭종(모든 종류)의 유병률.
슬리브 절제술(SG) 그룹과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교. |
기준 시점과 수술 후 6개월
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대변 내 난자의 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
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기준 시점과 수술 후 6개월에 각 그룹에서 현미경 검사 시 확인된 난자(모든 종류)의 유병률.
슬리브 절제술(SG)과 위 우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교.
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기준 시점 및 수술 후 6개월
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대변 내 유충 유병률
기간: 기준선에서 및 수술 후 6개월에
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기저선과 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹의 현미경 검사에서 유충(모든 종류)의 유병률.
슬리브 위절제술(SG) 그룹과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교. |
기준선에서 및 수술 후 6개월에
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대변 내 편모충류 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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기저선 및 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹의 현미경 검사 시 편모충류(예: 지아디아) 유병률.
슬리브 위절제술(SG)과 위우회술(MGB/RYGB) 그룹 간 비교.
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기준 시점 및 수술 후 6개월 시점
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대변 내 섬모충류의 유병률
기간: 기준 시점 및 수술 후 6개월
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기저선 및 수술 후 6개월 시점에서 각 그룹의 현미경 검사 시 섬모충류(예: Balantidium coli)의 유병률.
Sleeve Gastrectomy(SG) 그룹과 Gastric Bypass(MGB/RYGB) 그룹 간의 비교. |
기준 시점 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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