- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461610
Analýza stolice po sleeve gastrektomii vs. bypass žaludku
Rutinní parametry stolice šest měsíců po sleeve gastrektomii vs. žaludeční bypass: Korelace s úbytkem hmotnosti a metabolickými výsledky
Cílem této observační studie je zjistit, zda rutinní testy stolice mohou detekovat změny ve funkci střev 6 měsíců po dvou běžných typech operací na snížení hmotnosti: sleeve gastrektomii a žaludečním bypassu (včetně mini žaludečního bypassu a Roux-en-Y žaludečního bypassu). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Ukazují testy stolice více známek nestrávené potravy nebo malabsorpce sacharidů po žaludečním bypassu ve srovnání se sleeve gastrektomií?
Snižují se známky střevního zánětu ve stolici (jako fekální kalprotektin) po operaci a souvisí to se zlepšením hladiny cukru v krvi a úbytkem hmotnosti?
Mohou výsledky jednoduchých testů stolice po 6 měsících předpovědět, kolik hmotnosti člověk ztratí nebo jak dobře se zlepší jeho diabetes?
Výzkumníci porovnají výsledky testů stolice mezi dvěma skupinami operací (sleeve gastrektomie vs. žaludeční bypass), aby zjistili, zda typ operace vede k různým změnám ve zdraví střev.
Účastníci budou:
Poskytnout vzorek stolice před operací a znovu 6 měsíců po operaci
Poskytnout vzorek krve ve stejných časových bodech k měření hmotnosti, hladiny cukru v krvi a cholesterolu
Podstoupit plánovanou operaci na snížení hmotnosti jako součást své běžné lékařské péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Obezita je globální pandemie s rostoucí incidencí, která významně přispívá k morbiditě, mortalitě a nákladům na zdravotní péči po celém světě. Bariatrická chirurgie, zejména sleeve gastrektomie (SG) a bypassové výkony žaludku (včetně Mini Gastric Bypass [MGB] a Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), zůstává nejúčinnější a nejtrvanlivější léčbou morbidní obezity, která dosahuje trvalého úbytku hmotnosti a remise metabolických komorbidit, jako je diabetes 2. typu.
Zažívací trakt, zejména střevní mikrobiom, se ukázal jako klíčový metabolický regulátor. Obezita je spojena s dysbiózou – sníženou mikrobiální diverzitou a změněnou převahou bakteriálních kmenů – což přispívá k systémovému zánětu, inzulinové rezistenci a metabolickému syndromu. Bariatrická chirurgie vyvolává hluboké a trvalé změny ve střevním prostředí, včetně změn v vyprazdňování žaludku, čase střevního tranzitu, signalizaci žlučových kyselin a složení střevní mikrobioty.
Pokročilé sekvenování mikrobiomu je však drahé, časově náročné a není snadno dostupné v mnoha klinických zařízeních. Rutinní analýza stolice je naopak jednoduchý, levný a všeobecně dostupný test, který může poskytnout cenná předběžná data o zdraví střev. Parametry jako pH stolice, přítomnost leukocytů, nestrávené částice potravy a kvantitativní markery jako fekální kalprotektin a redukující látky mohou poskytnout nepřímé důkazy o nedostatečném trávení, zánětu sliznice a mikrobiální aktivitě.
Cíl:
Primárním cílem je porovnat změny rutinních parametrů stolice (fyzikální vyšetření, mikroskopické vyšetření, nestrávené částice potravy, fekální kalprotektin a redukující látky) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci mezi pacienty podstupujícími SG a těmi, kteří podstupují bypass žaludku (MGB nebo RYGB).
Sekundární cíle zahrnují: korelaci pooperačních změn parametrů stolice s klinickými výsledky (%TWL, remise diabetu, změny HbA1c a lipidového profilu); porovnání prevalence specifických nálezů ve stolici mezi skupinami; vyhodnocení, zda výchozí parametry stolice mohou předpovídat pooperační výsledky; a posouzení užitečnosti rutinní analýzy stolice jako jednoduchého, nízkonákladového nástroje pro sledování zdraví střev po bariatrické chirurgii.
Metody:
Jedná se o prospektivní, dvouramennou, observační kohortovou studii prováděnou na Oddělení všeobecné chirurgie, Kasr Al-Ainy University Hospitals, Káhira, Egypt. Doba studie je od března 2026 do prosince 2026.
Časový plán studie a sběr dat:
Pacienti budou hodnoceni ve dvou předem stanovených časových bodech:
T0 (Výchozí stav): 1–2 týdny před operací – informovaný souhlas, demografické údaje, anamnéza, antropometrická měření, vzorky krve, vzorek stolice
T1 (6 měsíců): 6 měsíců ± 2 týdny po operaci – antropometrická měření, vzorky krve, vzorek stolice, hodnocení komorbidit, konečné výsledky
Klinická a antropometrická měření:
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) pro výpočet BMI (kg/m²)
Procentuální celková ztráta hmotnosti (%TWL) v 6 měsících = [(počáteční hmotnost – hmotnost po 6 měsících) / počáteční hmotnost] × 100
Přítomnost a stav komorbidit (diabetes, hypertenze, dyslipidemie)
Remise diabetu definována jako HbA1c < 6,5 % bez všech antidiabetických léků v 6 měsících
Bude zařazeno celkem 46 pacientů s morbidní obezitou (BMI ≥40 nebo ≥35 kg/m² s komorbiditami) plánovaných na primární laparoskopickou bariatrickou operaci a rozděleno do dvou skupin: Skupina A (SG, n=23) a Skupina B (Bypass žaludku [MGB nebo RYGB], n=23). Typ bypassu žaludku (MGB vs. RYGB) bude určen chirurgickým týmem na základě anatomie pacienta, komorbidit a preferencí chirurga, což odráží reálnou klinickou praxi.
Odběr krve a biochemická analýza:
Po nočním lačnění (8–12 hodin) bude venózní krev odebrána v obou časových bodech pro:
- Glukózu nalačno v plazmě (mg/dL)
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c %)
- Lipidový profil: celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy (mg/dL)
- Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP) (mg/L) jako marker systémového zánětu
Odběr a analýza vzorku stolice:
Pacientům bude poskytnut sterilní, nepropustný sběrný kontejner na stolici a písemné pokyny. Budou sbírat čerstvý ranní vzorek stolice doma. Vzorky by měly být dopraveny do nemocniční laboratoře do 2 hodin od odběru. Pokud není okamžitý transport možný, vzorky by měly být chlazeny (4 °C) a dopraveny do 12 hodin.
Parametry analýzy stolice zahrnují:
Fyzikální vyšetření: Barva, konzistence, zápach, hlen, pH
Mikroskopické vyšetření: Bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), trofozoity, cysty, vajíčka, larvy, bičíkovci, nálevníci
Nestrávené částice potravy: Svalová vlákna, rostlinné částice, škrobová zrna, tukové kapénky
Kvantitativní testy: Fekální kalprotektin (ELISA), Redukující látky (Clinitest tablety)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Telefonní číslo: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956
- Nábor
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Telefonní číslo: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští pacienti ve věku 18 až 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m², NEBO BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou obezitou související komorbiditou (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, osteoartróza, obstrukční spánková apnoe)
- Pacienti plánovaní na primární laparoskopickou bariatrickou operaci (buď SG nebo žaludeční bypass [MGB nebo RYGB]) v nemocnicích Kasr Al-Ainy University Hospitals
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 60 let
- Předchozí bariatrická operace nebo velká gastrointestinální operace (žaludeční, střevní nebo kolorektální resekce)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) nebo předchozí transplantace ledviny
- Chronické onemocnění jater (cirhóza, chronická hepatitida) nebo selhání jater
- Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie nebo chronická pankreatitida
- Aktivní malignita nebo anamnéza chemoterapie/radioterapie v posledních 5 letech
- Těhotenství nebo kojení
- Chronické zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 4 týdnů před odběrem vzorku stolice (aby se předešlo matoucím účinkům na střevní mikroflóru)
- Akutní gastrointestinální infekce v době odběru vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rukávová gastrektomie (SG)
Pacienti podstupující primární laparoskopickou sleeve gastrektomii jako léčbu morbidní obezity.
Tato skupina slouží jako komparátor restriktivního výkonu.
|
Laparoskopická sleeve gastrektomie provedená standardní technikou s 36-Fr bougie, přerušením žaludku začínajícím 4-6 cm od pyloru, vyjmutím celé velké zakřivení a fundu.
Šicí linie je zkontrolována na hemostázu a únik. |
|
Gastric Bypass (MGB/RYGB)
Pacienti podstupující primární laparoskopický žaludeční bypass, včetně Mini Gastric Bypass (MGB) a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), jako léčbu morbidní obezity.
Tato skupina slouží jako srovnávací skupina pro diverzní proceduru.
|
Laparoskopická mini žaludeční bypass provedený standardní technikou s dlouhou žaludeční trubicí vytvořenou od úhlu His k antrum a smyčkovou gastrojejunostomií s biliopankreatickou větví o délce 200 cm.
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass provedený standardní antekolickou, antegastrickou technikou.
Vytvoří se malý 30ml žaludeční váček.
Biliopankreatická klička je 70–150 cm a trávicí (Rouxova) klička je 100–150 cm.
Jejunojejunostomie se provádí k obnovení kontinuity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pH stolice
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
Změna pH stolice měřená pomocí pH indikátorového proužku od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
Srovnání bude provedeno mezi skupinami Sleeve Gastrektomie (SG) a Gastrický Bypass (MGB/RYGB).
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu (µg/g) měřená metodou ELISA od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost nestrávených částic potravy
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nestrávených svalových vláken a rostlinných částic při mikroskopickém vyšetření 6 měsíců po operaci.
Porovnání prevalence mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB). |
Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost redukujících látek
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost redukujících látek (indikující malabsorpci sacharidů) měřená pomocí Clinitest tablet 6 měsíců po operaci.
Porovnání prevalence mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna počtu bílých krvinek ve stolici
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Změna počtu bílých krvinek (buněk na zorné pole při velkém zvětšení) při mikroskopickém vyšetření od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
Porovnání bude provedeno mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna počtu červených krvinek ve stolici
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Změna počtu červených krvinek (buněk na zorné pole) při mikroskopickém vyšetření od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
Přítomnost červených krvinek může naznačovat podráždění sliznice v oblasti sešití nebo změnu bariérové funkce. Porovnání bude provedeno mezi skupinami s provedenou sleeve gastrektomií (SG) a gastrickým bypassem (MGB/RYGB). |
Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální úbytek celkové hmotnosti (%TWL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procentuální celková ztráta hmotnosti vypočtená jako [(počáteční hmotnost - hmotnost po 6 měsících) ÷ počáteční hmotnost] × 100.
Porovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra remise diabetu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu na začátku studie, kteří dosáhnou remise, definované jako HbA1c < 6,5 % bez všech antidiabetických léků 6 měsíců po operaci.
Srovnání mezi skupinami sleeve gastrektomie (SG) a žaludečního bypassu (MGB/RYGB).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Při výchozím měření a 6 měsíců po operaci
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
|
Při výchozím měření a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c %) od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
|
Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
Změny v celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridech (mg/dL) od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
|
Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna vysokocitlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Změna hs-CRP (mg/L) od předoperační výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci jako marker systémového zánětu.
|
Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi parametry stolice a klinickými výsledky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Korelace mezi změnami parametrů stolice (počet leukocytů, počet erytrocytů, pH, fekální kalprotektin, redukční látky, nestrávené částečky potravy, hlen, trofozoiti, cysty, vajíčka, larvy, bičíkovci, nálevníci) a klinickými výsledky (%TWL, změna HbA1c) pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence zvýšené fekální kalprotektinu
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence zvýšeného fekálního kalprotektinu (>50 μg/g) v každé skupině na počátku a 6 měsíců po operaci.
Srovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Při výchozím vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence of Positive Reducing Substances
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence pozitivních redukujících látek (ukazujících na malabsorpci sacharidů) v každé skupině na začátku studie a 6 měsíců po operaci.
Srovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Na začátku studie a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence of Mucus in Stool
Časové okno: Na výchozí hodnotě a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence viditelného hlenu při fyzikálním vyšetření v každé skupině na počátku a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Na výchozí hodnotě a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence zvýšeného počtu bílých krvinek ve stolici
Časové okno: Na vstupu a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence zvýšeného počtu bílých krvinek (>10 na zorné pole při velkém zvětšení) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině výchozí a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami sleeve gastrektomie (SG) a žaludeční bypass (MGB/RYGB).
|
Na vstupu a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence zvýšeného počtu červených krvinek ve stolici
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence zvýšeného počtu červených krvinek (>5 na zorné pole s velkým zvětšením) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině na začátku studie a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami s rukávovou gastrektomií (SG) a žaludečním bypassem (MGB/RYGB).
|
Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence trofozoitů ve stolici
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence trofozoitů (jakýchkoli) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině na začátku studie a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Před zahájením léčby a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence of Cysts in Stool
Časové okno: Při výchozím stavu a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence cyst (jakýchkoli) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině v základním stavu a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami sleeve gastrektomie (SG) a žaludečního bypassu (MGB/RYGB).
|
Při výchozím stavu a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence vajíček ve stolici
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence vajíček (jakýchkoli) na mikroskopickém vyšetření v každé skupině na začátku a 6 měsíců po operaci.
Srovnání mezi skupinami Sleeve Gastrektomie (SG) a Gastrický bypass (MGB/RYGB).
|
Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence larev ve stolici
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence larev (jakýchkoli) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině na začátku a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence flagelát ve stolici
Časové okno: Před zahájením studie a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence bičíkovců (např. Giardia) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině výchozí a 6 měsíců po operaci.
Srovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Před zahájením studie a 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nálevníků ve stolici
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Výskyt nálevníků (např. Balantidium coli) při mikroskopickém vyšetření v každé skupině na začátku studie a 6 měsíců po operaci.
Porovnání mezi skupinami Sleeve Gastrectomy (SG) a Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Při vstupním vyšetření a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita, morbidní
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Bariatrická chirurgie
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Gastroenterostomie
- Žaludeční bypass
Další identifikační čísla studie
- Ms-48-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada