Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stoleanalyse efter sleeve gastrectomi vs. gastric bypass

14. maj 2026 opdateret af: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Rutinemæssige afføringsparametre seks måneder efter sleeve-gastrektomi vs. gastric bypass: Korrelation med vægttab og metaboliske resultater

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om rutinemæssige afføringsprøver kan påvise ændringer i tarmfunktion 6 måneder efter to almindelige typer vægttabsoperationer: sleeve-gastrektomi og gastric bypass (inklusive mini gastric bypass og Roux-en-Y gastric bypass). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Viser afføringsprøver flere tegn på ufordøjet mad eller kulhydratmalabsorption efter gastric bypass sammenlignet med sleeve-gastrektomi?

Faldere tegn på tarmbetændelse i afføringen (som fækal calprotectin) efter operationen, og hænger dette sammen med forbedringer i blodsukker og vægttab?

Kan enkle afføringsprøveresultater efter 6 måneder forudsige, hvor meget vægt en person taber eller hvor godt deres diabetes forbedres?

Forskere vil sammenligne afføringsprøveresultaterne mellem de to operationsgrupper (sleeve-gastrektomi vs. gastric bypass) for at se, om operationstypen fører til forskellige ændringer i tarmens sundhed.

Deltagere vil:

Aflægge en afføringsprøve før operationen og igen 6 måneder efter operationen

Aflægge en blodprøve på samme tidspunkter for at måle vægt, blodsukker og kolesterol

Gennemgå deres planlagte vægttabsoperation som en del af deres almindelige medicinske behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fedme er en global pandemi med stigende forekomst, som bidrager væsentligt til sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger på verdensplan. Bariatrisk kirurgi, især sleeve gastrectomi (SG) og mavebypass-procedurer (herunder Mini Gastric Bypass [MGB] og Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), forbliver den mest effektive og varige behandling af svær fedme, der opnår vedvarende vægttab og remission af metaboliske komorbiditeter som type 2-diabetes.

Mave-tarmkanalen, især tarmmikrobiotaen, har vist sig at være en vigtig metabolisk regulator. Fedme er forbundet med dysbiose – nedsat mikrobiel diversitet og ændret prædominans af bakterielle fyla – hvilket bidrager til systemisk inflammation, insulinresistens og metabolisk syndrom. Bariatrisk kirurgi inducerer dybtgående og varige ændringer i tarmmiljøet, herunder ændringer i mavetømning, tarmpassagetid, galdesyresignalering og sammensætningen af tarmmikrobiotaen.

Dog er avanceret mikrobiota-sekventering dyr, tidskrævende og ikke let tilgængelig i mange kliniske settinger. Rutinemæssig afføringsanalyse er derimod en simpel, billig og alment tilgængelig test, der kan give værdifulde foreløbige data om tarmhelbred. Parametre som afføringens pH, tilstedeværelsen af leukocytter, ufordøjede madpartikler og kvantitative markører som fekal calprotectin og reducerende stoffer kan give indirekte beviser for manglende fordøjelse, slimhindeinflammation og mikrobiel aktivitet.

Formål:

Det primære formål er at sammenligne ændringer i rutinemæssige afføringsparametre (fysisk undersøgelse, mikroskopisk undersøgelse, ufordøjede madpartikler, fekal calprotectin og reducerende stoffer) fra baseline til 6 måneder postoperativt mellem patienter, der gennemgår SG, og dem, der gennemgår Mavebypass (MGB eller RYGB).

Sekundære formål inkluderer: at korrelere postoperative ændringer i afføringsparametre med kliniske udfald (%TWL, diabetesremission, ændringer i HbA1c og lipidprofil); at sammenligne forekomsten af specifikke afføringsfund mellem grupper; at evaluere, om baseline-afføringsparametre kan forudsige postoperative udfald; og at vurdere nytten af rutinemæssig afføringsanalyse som et simpelt, lavprisværktøj til overvågning af tarmhelbred efter bariatrisk kirurgi.

Metoder:

Dette er en prospektiv, to-armet, observationskohortestudie udført på Afdelingen for Almindelig Kirurgi, Kasr Al-Ainy Universitetshospitaler, Cairo, Egypten. Studieperioden er fra marts 2026 til december 2026.

Studietidslinje og dataindsamling:

Patienter vil blive vurderet på to foruddefinerede tidspunkter:

T0 (Baseline): 1-2 uger preoperativt – informeret samtykke, demografiske data, medicinsk historie, antropometriske målinger, blodprøver, afføringsprøve

T1 (6 måneder): 6 måneder ± 2 uger postoperativt – antropometriske målinger, blodprøver, afføringsprøve, vurdering af komorbiditeter, endelige udfald

Kliniske og antropometriske målinger:

Kropsvægt (kg) og højde (m) til BMI-beregning (kg/m²)

Procentuel total vægttab (%TWL) ved 6 måneder = [(startvægt - 6-måneders vægt) / startvægt] × 100

Tilstedeværelse og status af komorbiditeter (diabetes, hypertension, dyslipidæmi)

Diabetesremission defineret som HbA1c < 6,5% uden alle antidiabetiske lægemidler ved 6 måneder

I alt 46 patienter med svær fedme (BMI ≥40 eller ≥35 kg/m² med komorbiditeter) planlagt til primær laparoskopisk bariatrisk kirurgi vil blive inkluderet og tildelt to grupper: Gruppe A (SG, n=23) og Gruppe B (Mavebypass [MGB eller RYGB], n=23). Typen af mavebypass (MGB vs. RYGB) vil blive bestemt af det kirurgiske team baseret på patientanatomi, komorbiditeter og kirurgpræference, hvilket afspejler reel klinisk praksis.

Blodprøvetagning og biokemisk analyse:

Efter en natfasten (8-12 timer) vil venøst blod blive indsamlet på begge tidspunkter til:

  • Fastende plasmaglukose (mg/dL)
  • Glykeret hemoglobin (HbA1c %)
  • Lipidprofil: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (mg/dL)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) som markør for systemisk inflammation

Afføringsprøveindsamling og -analyse:

Patienter vil blive udstyret med en steril, lækagesikker afføringsindsamlingsbeholder og skriftlige instruktioner. De vil indsamle en frisk morgenafføringsprøve derhjemme. Prøver skal transporteres til hospitalets laboratorium inden for 2 timer efter indsamling. Hvis øjeblikkelig transport ikke er mulig, skal prøver opbevares kølet (4°C) og transporteres inden for 12 timer.

Afføringsanalyseparametre inkluderer:

Fysisk undersøgelse: Farve, konsistens, lugt, slim, pH

Mikroskopisk undersøgelse: Hvide blodlegemer (WBC'er), røde blodlegemer (RBC'er), trofozoitter, cyster, æg, larver, flagellater, cilier

Ufordøjede madpartikler: Kødfibre, grøntsagspartikler, stivelsekorn, fedtdråber

Kvantitative test: Fekal calprotectin (ELISA), Reducerende stoffer (Clinitest-tabletter)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med morbid fedme, der er planlagt til primær bariatrisk kirurgi på Kasr Al-Ainy Universitetshospitaler i Kairo, Egypten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m², ELLER BMI ≥ 35 kg/m² med mindst én fedme-relateret komorbiditet (type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, osteoartrit, obstruktiv søvnapnø)
  • Patienter planlagt til primær laparoskopisk bariatrisk kirurgi (enten SG eller Gastric Bypass [MGB eller RYGB]) på Kasr Al-Ainy Universitetshospitaler
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 60 år
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller større gastrointestinal kirurgi (gastric, intestinal eller colorectal resektion)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 mL/min/1,73m²) eller tidligere nyretransplantation
  • Kronisk leversygdom (cirrose, kronisk hepatitis) eller leverinsufficiens
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki eller kronisk pankreatitis
  • Aktiv malignitet eller historie med kemoterapi/stråleterapi inden for de sidste 5 år
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Brug af antibiotika, probiotika eller prebiotika inden for 4 uger før afføringsprøveindsamling (for at undgå forvirrende effekter på tarmfloraen)
  • Akut gastrointestinal infektion på tidspunktet for prøveindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sleeve Gastrectomi (SG)
Patienter, der gennemgår primær laparoskopisk sleeve gastrectomi som behandling for morbid fedme. Denne gruppe fungerer som den restriktive procedurekomparator.
Laparoskopisk sleeve-gastrektomi udført ved hjælp af en standardteknisk med en 36-Fr bougie, hvor mavesækken gennemskæres startende 4-6 cm fra pylorus, og hele den store kurvatur og fundus fjernes. Hæftelinjen kontrolleres for hemostase og lækage.
Gastric Bypass (MGB/RYGB)
Patienter, der gennemgår primær laparoskopisk gastric bypass, inklusive både Mini Gastric Bypass (MGB) og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), som behandling for morbid fedme. Denne gruppe fungerer som den afledningsprocedure-komparator.
Laparoskopisk mini gastric bypass udført ved brug af en standardteknik med en lang maveslange skabt fra His' vinkel til antrum, og en loop gastrojejunostomi med en biliopankreatisk lem på 200 cm.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass udført ved brug af en standard antecolic, antegastric teknik.
En lille 30-mL mavepung skabes.
Den biliopankreatiske gren er 70-150 cm, og den ernærende (Roux) gren er 100-150 cm.
Jejunojejunostomi udføres for at genoprette kontinuiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens pH
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i afføringspH målt med pH-indikatorstribe fra præoperativt baseline til 6 måneder efter operationen. Sammenligning vil blive foretaget mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i niveauet af fekal calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i koncentrationen af fekal calprotectin (µg/g) målt med ELISA fra præoperativt udgangspunkt til 6 måneder efter operationen. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af ufordøjede fødevarepartikler
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær af ufordøjede kødfibre og vegetabilske partikler ved mikroskopisk undersøgelse 6 måneder efter operationen. Sammenligning af prævalens mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af reducerende stoffer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær af reducerende stoffer (angiver kulhydratmalabsorption) målt med Clinitest-tabletter 6 måneder efter operationen. Sammenligning af forekomst mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i afføringens hvide blodlegemer-tal
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (celler per højforstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøgelse fra det præoperative udgangspunkt til 6 måneder efter operationen. Sammenligningen vil blive foretaget mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i afførings røde blodlegemer antal
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i antallet af røde blodlegemer (celler per højforstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøgelse fra præoperativt udgangspunkt til 6 måneder efter operationen. Tilstedeværelsen af røde blodlegemer kan indikere slimhindeirritation ved klammerlinjer eller ændret barrierfunktion. Sammenligning vil blive foretaget mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel total vægttab (%TWL)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Procentdel af total vægttab beregnet som [(startvægt - 6-måneders vægt) / startvægt] × 100. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
6 måneder postoperativt
Diabetesremissionsrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andelen af patienter med type 2-diabetes ved baseline, som opnår remission, defineret som HbA1c < 6,5% uden antidiabetisk medicin 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
6 måneder postoperativt
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra præoperativt baseline til 6 måneder efter operation
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c %) fra præoperativt udgangspunkt til 6 måneder efter operationen.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændringer i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider (mg/dL) fra præoperativt udgangspunkt til 6 måneder efter operationen.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i højfølsom C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i hs-CRP (mg/L) fra præoperativ baseline til 6 måneder efter operation som markør for systemisk inflammation.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Korrelation mellem afføringsparametre og kliniske udfald
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Korrelation mellem ændringer i afføringsparametre (WBC-tælling, RBC-tælling, pH, fekal calprotectin, reducerende stoffer, ufordøjede madpartikler, slim, trofozoitter, cyster, æg, larver, flagellater, ciliater) og kliniske resultater (%TWL, ændring i HbA1c) ved brug af Spearmans rangkorrelationskoefficient.
6 måneder postoperativt
Forekomst af Forhøjet Fækal Calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af forhøjet fekal kalprotektin (>50 μg/g) i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrektomi (SG) og Gastrisk Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Prævalens af positive reduktionsstoffer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af positive reduktionsstoffer (som indikerer kulhydratmalabsorption) i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af slim i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af synligt slim ved fysisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomsten af forhøjede hvide blodlegemer i afføringen
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomsten af forhøjede hvide blodlegemer (>10 per højfeltsmikroskopi) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af forhøjede røde blodlegemer i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomsten af forhøjede røde blodlegemer (>5 pr. højforstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af trofozoiter i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af trofozoitter (enhver) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af cyster i afføringen
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af cyster (enhver) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af æg i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af æg (ethvert) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Prævalens af larver i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af larver (enhver) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af flagellater i afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Prævalens af flagellater (f.eks. Giardia) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperne.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af Ciliater i Afføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
Forekomst af cilier (f.eks. Balantidium coli) ved mikroskopisk undersøgelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt. Sammenligning mellem Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Ved baseline og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Sleeve Gastrectomi

Abonner