- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461610
Stolanalys efter sleevgastrektomi vs gastrisk bypass
Rutinmässiga avföringsparametrar sex månader efter sleeves gastrectomi vs. gastric bypass: Korrelation med viktminskning och metabola utfall
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om rutinmässiga avföringsprover kan upptäcka förändringar i tarmsfunktionen 6 månader efter två vanliga typer av viktminskningkirurgi: sleev gastrectomi och gastric bypass (inklusive mini gastric bypass och Roux-en-Y gastric bypass). De främsta frågorna den syftar att besvara är:
Visar avföringsprover fler tecken på osmält mat eller kolhydratmalabsorption efter gastric bypass jämfört med sleev gastrectomi?
Minskar tecken på tarminflammation i avföring (som fekal kalprotektin) efter operationen, och har detta samband med förbättringar i blodsocker och viktminskning?
Kan enkla avföringsprovsresultat vid 6 månader förutsäga hur mycket vikt en person förlorar eller hur väl deras diabetes förbättras?
Forskare kommer att jämföra avföringsprovsresultat mellan de två operationsgrupperna (sleev gastrectomi kontra gastric bypass) för att se om operationstypen leder till olika förändringar i tarmhälsan.
Deltagare kommer att:
Lämna ett avföringsprov före operationen och igen 6 månader efter operationen
Lämna ett blodprov vid samma tidpunkter för att mäta vikt, blodsocker och kolesterol
Genomgå sin planerade viktminskningoperation som en del av sin vanliga medicinska vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Fetma är en global pandemi med ökande incidens som bidrar betydligt till morbiditet, mortalitet och sjukvårdskostnader världen över. Bariatrisk kirurgi, särskilt sleev gastrektomi (SG) och gastric bypass-ingrepp (inklusive Mini Gastric Bypass [MGB] och Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), förblir den mest effektiva och hållbara behandlingen för svår fetma, med uppnående av varaktig viktminskning och remission av metaboliska komorbiditeter som typ 2-diabetes.
Matsmältningskanalen, särskilt tarmmikrobiomet, har framträtt som en nyckelregulator för metabolism. Fetma är förknippad med dysbios – minskad mikrobiell mångfald och förändrad dominans av bakteriephyla – vilket bidrar till systemisk inflammation, insulinresistens och metabolt syndrom. Bariatrisk kirurgi inducerar djupa och varaktiga förändringar i tarmmiljön, inklusive förändringar i gastrisk tomhet, intestinal transittid, gallsyrasignalering och sammansättningen av tarmmikrobiotan.
Emellertid är avancerad mikrobiomsekvensering dyr, tidskrävande och inte lättillgänglig i många kliniska miljöer. Rutinmässig avfallsanalys är däremot ett enkelt, billigt och allmänt tillgängligt test som kan ge värdefulla preliminära data om tarmhälsa. Parametrar som avfallspH, förekomst av leukocyter, odigerade matpartiklar och kvantitativa markörer som fekal kalprotektin och reducerande substanser kan ge indirekta bevis för maldigestion, mukos inflammation och mikrobiell aktivitet.
Syfte:
Det primära syftet är att jämföra förändringar i rutinmässiga avfallsparametrar (fysisk undersökning, mikroskopisk undersökning, odigerade matpartiklar, fekal kalprotektin och reducerande substanser) från baslinje till 6 månader postoperativt mellan patienter som genomgår SG och de som genomgår Gastric Bypass (MGB eller RYGB).
Sekundära syften inkluderar: att korrelera postoperativa förändringar i avfallsparametrar med kliniska utfall (%TWL, diabetesremission, förändringar i HbA1c och lipidprofil); att jämföra förekomsten av specifika avfallsfynd mellan grupperna; att utvärdera om baslinjeavfallsparametrar kan förutsäga postoperativa utfall; och att bedöma nyttan av rutinmässig avfallsanalys som ett enkelt, lågkostnadsverktyg för övervakning av tarmhälsa efter bariatrisk kirurgi.
Metoder:
Detta är en prospektiv, tvåarmad, observationsstudie genomförd vid avdelningen för allmän kirurgi, Kasr Al-Ainy-universitetssjukhus, Kairo, Egypten. Studieperioden är från mars 2026 till december 2026.
Studietidslinje och datainsamling:
Patienter kommer att bedömas vid två fördefinierade tidpunkter:
T0 (Baslinje): 1–2 veckor preoperativt – informerat samtycke, demografiska data, medicinsk historia, antropometriska mätningar, blodprover, avfallsprov
T1 (6 månader): 6 månader ± 2 veckor postoperativt – antropometriska mätningar, blodprover, avfallsprov, bedömning av komorbiditeter, slutliga utfall
Kliniska och antropometriska mätningar:
Kroppsvikt (kg) och längd (m) för BMI-beräkning (kg/m²)
Procent total viktminskning (%TWL) vid 6 månader = [(initial vikt – 6-månaders vikt) / initial vikt] × 100
Förekomst och status av komorbiditeter (diabetes, hypertoni, dyslipidemi)
Diabetesremission definierad som HbA1c < 6,5% utan alla antidiabetiska läkemedel vid 6 månader
Totalt 46 patienter med svår fetma (BMI ≥40 eller ≥35 kg/m² med komorbiditeter) schemalagda för primär laparoskopisk bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras och fördelas i två grupper: Grupp A (SG, n=23) och Grupp B (Gastric Bypass [MGB eller RYGB], n=23). Typen av gastric bypass (MGB kontra RYGB) kommer att bestämmas av det kirurgiska teamet baserat på patientanatomi, komorbiditeter och kirurgens preferens, vilket återspeglar verklig klinisk praxis.
Blodprovstagning och biokemisk analys:
Efter en över natten fasta (8–12 timmar) kommer venöst blod att samlas vid båda tidpunkterna för:
- Fastande plasmaglukos (mg/dL)
- Glykerat hemoglobin (HbA1c %)
- Lipidprofil: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (mg/dL)
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) som en markör för systemisk inflammation
Avfallsprovinsamling och analys:
Patienter kommer att förses med en steril, läckagesäker avfallsinsamlingsbehållare och skriftliga instruktioner. De kommer att samla ett färskt morgonavfallsprov hemma. Prover bör transporteras till sjukhuslaboratoriet inom 2 timmar efter insamling. Om omedelbar transport inte är möjlig bör proverna kylas (4°C) och transporteras inom 12 timmar.
Avfallsanalysparametrar inkluderar:
Fysisk undersökning: Färg, konsistens, lukt, slem, pH
Mikroskopisk undersökning: Vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), trofozoiter, cystor, ägg, larver, flagellater, ciliater
Odigerade matpartiklar: Köttfibrer, vegetabiliska partiklar, stärkelsekorn, fettklimpar
Kvantitativa tester: Fekal kalprotektin (ELISA), Reducerande substanser (Clinitest-tabletter)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Telefonnummer: +201127060844
- E-post: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Telefonnummer: +201064110221
- E-post: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 60 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m², ELLER BMI ≥ 35 kg/m² med minst en obesitasrelaterad komorbiditet (typ 2-diabetes, hypertoni, dyslipidemi, artros, obstruktiv sömnapné)
- Patienter schemalagda för primär laparoskopisk bariatrisk kirurgi (antingen SG eller Gastric Bypass [MGB eller RYGB]) på Kasr Al-Ainy University Hospitals
- Avlämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år eller > 60 år
- Tidigare bariatrisk kirurgi eller större gastrointestinal kirurgi (gastrisk, intestinal eller kolorektal resektion)
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 60 mL/min/1.73m²) eller tidigare njurtransplantation
- Kronisk leversjukdom (cirros, kronisk hepatit) eller levermisslyckande
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki eller kronisk pankreatit
- Aktiv malignitet eller historik av kemoterapi/strålbehandling under de senaste 5 åren
- Graviditet eller amning
- Kroniskt alkoholmissbruk eller substansmissbruk
- Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika inom 4 veckor före avföringsprovtagning (för att undvika förvirrande effekter på tarmfloran)
- Akut gastrointestinal infektion vid tidpunkten för provtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ärmgastrektomi (SG)
Patienter som genomgår primär laparoskopisk sleeve gastrektomi som behandling för morbid fetma.
Denna grupp fungerar som den restriktiva procedurjämförelsen.
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomi utförd med standardteknik med en 36-Fr bougie, där magen delas börjande 4-6 cm från pylorus, och hela stora krökningen och fundus exciseras.
Stapellinjen inspekteras för hemostas och läckage.
|
|
Gastrisk Bypass (MGB/RYGB)
Patienter som genomgår primär laparoskopisk gastric bypass, inklusive både Mini Gastric Bypass (MGB) och Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), som behandling för morbid fetma.
Denna grupp fungerar som den avledande procedurens jämförelsegrupp.
|
Laparoskopisk mini gastric bypass utförd med standardteknik med en lång magsäck skapad från His vinkel till antrum, och en slinga gastrojejunostomi med en biliopankreatisk lem på 200 cm.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utförd med en standard antekolisk, antegastrisk teknik.
En liten 30 ml magsäck skapas.
Den biliopankreatiska grenen är 70–150 cm, och den alimentära (Roux) grenen är 100–150 cm.
Jejunojejunostomi utförs för att återställa kontinuiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringens pH
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i avföringens pH, mätt med pH-indikatorremsa, från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation. Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i fekal kalprotektinnivå
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration (µg/g) mätt med ELISA från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Närvaro av oförmultnade matpartiklar
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro av oförstörda köttfibrer och växtpartiklar vid mikroskopisk undersökning 6 månader efter operationen.
Jämförelse av prevalens mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
|
Närvaro av Reducerande Ämnen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Förekomst eller frånvaro av reduktionsämnen (som indikerar kolhydratmalabsorption) mätt med Clinitest-tabletter 6 månader efter operation.
Jämförelse av prevalens mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i avföringens vita blodkroppar
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i antalet vita blodkroppar (celler per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i antalet röda blodkroppar i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i röd blodkroppsräkning (celler per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning från preoperativt baslinjevärde till 6 månader efter operation.
Närvaro av RBC kan indikera mukös irritation vid staplar eller förändrad barriärfunktion.
Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell totalviktsminskning (%TWL)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Procentuell total viktminskning beräknad som [(initialvikt - 6-månadersvikt) / initialvikt] × 100.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
6 månader postoperativt
|
|
Diabetesremissionsfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Andel patienter med typ 2-diabetes vid baslinjen som uppnår remission, definierad som HbA1c < 6,5% utan alla antidiabetiska läkemedel 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
6 månader postoperativt
|
|
Förändring av fasteplasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i fastande plasmaglukos (mg/dL) från preoperativt basvärde till 6 månader efter operation
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c %) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Vid baseline och 6 månader postoperativt
|
Förändringar i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider (mg/dL) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
|
Vid baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förändring i hs-CRP (mg/L) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation som en markör för systemisk inflammation.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Korrelation mellan avföringsparametrar och kliniska utfall
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Korrelation mellan förändringar i avföringsparametrar (WBC-räkning, RBC-räkning, pH, fekal kalprotektin, reducerande ämnen, odigerade matpartiklar, slem, trofozoiter, cystor, ägg, larver, flagellater, ciliater) och kliniska utfall (%TWL, förändring i HbA1c) med hjälp av Spearmans rangkorrelationskoefficient.
|
6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av förhöjd fekal kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av förhöjd fekal kalprotektin (>50 μg/g) i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av positiva reduktionssubstanser
Tidsram: Vid baseline och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av positiva reduktionssubstanser (som indikerar kolhydratmalabsorption) i varje grupp vid baslinje och 6 månader efter operation.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna. |
Vid baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av slem i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av synlig slem vid fysisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av förhöjda vita blodkroppar i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av förhöjda vita blodkroppar (>10 per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av förhöjda röda blodkroppar i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av förhöjda röda blodkroppar (>5 per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av trofozoiter i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av trofozoiter (några) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av cystor i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Förekomst av cystor (någon) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av ägg i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Prevalensen av ägg (några) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrektomi (SG) och Gastrisk Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Prevalens av larver i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Prevalens av larver (någon typ) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av flagellater i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Prevalens av flagellater (t.ex. Giardia) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av Ciliater i Avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av cilier (t.ex., Balantidium coli) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma, sjuklig
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Anastomos, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk förbikoppling
Andra studie-ID-nummer
- Ms-48-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .