Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stolanalys efter sleevgastrektomi vs gastrisk bypass

14 maj 2026 uppdaterad av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Rutinmässiga avföringsparametrar sex månader efter sleeves gastrectomi vs. gastric bypass: Korrelation med viktminskning och metabola utfall

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om rutinmässiga avföringsprover kan upptäcka förändringar i tarmsfunktionen 6 månader efter två vanliga typer av viktminskningkirurgi: sleev gastrectomi och gastric bypass (inklusive mini gastric bypass och Roux-en-Y gastric bypass). De främsta frågorna den syftar att besvara är:

Visar avföringsprover fler tecken på osmält mat eller kolhydratmalabsorption efter gastric bypass jämfört med sleev gastrectomi?

Minskar tecken på tarminflammation i avföring (som fekal kalprotektin) efter operationen, och har detta samband med förbättringar i blodsocker och viktminskning?

Kan enkla avföringsprovsresultat vid 6 månader förutsäga hur mycket vikt en person förlorar eller hur väl deras diabetes förbättras?

Forskare kommer att jämföra avföringsprovsresultat mellan de två operationsgrupperna (sleev gastrectomi kontra gastric bypass) för att se om operationstypen leder till olika förändringar i tarmhälsan.

Deltagare kommer att:

Lämna ett avföringsprov före operationen och igen 6 månader efter operationen

Lämna ett blodprov vid samma tidpunkter för att mäta vikt, blodsocker och kolesterol

Genomgå sin planerade viktminskningoperation som en del av sin vanliga medicinska vård

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Fetma är en global pandemi med ökande incidens som bidrar betydligt till morbiditet, mortalitet och sjukvårdskostnader världen över. Bariatrisk kirurgi, särskilt sleev gastrektomi (SG) och gastric bypass-ingrepp (inklusive Mini Gastric Bypass [MGB] och Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), förblir den mest effektiva och hållbara behandlingen för svår fetma, med uppnående av varaktig viktminskning och remission av metaboliska komorbiditeter som typ 2-diabetes.

Matsmältningskanalen, särskilt tarmmikrobiomet, har framträtt som en nyckelregulator för metabolism. Fetma är förknippad med dysbios – minskad mikrobiell mångfald och förändrad dominans av bakteriephyla – vilket bidrar till systemisk inflammation, insulinresistens och metabolt syndrom. Bariatrisk kirurgi inducerar djupa och varaktiga förändringar i tarmmiljön, inklusive förändringar i gastrisk tomhet, intestinal transittid, gallsyrasignalering och sammansättningen av tarmmikrobiotan.

Emellertid är avancerad mikrobiomsekvensering dyr, tidskrävande och inte lättillgänglig i många kliniska miljöer. Rutinmässig avfallsanalys är däremot ett enkelt, billigt och allmänt tillgängligt test som kan ge värdefulla preliminära data om tarmhälsa. Parametrar som avfallspH, förekomst av leukocyter, odigerade matpartiklar och kvantitativa markörer som fekal kalprotektin och reducerande substanser kan ge indirekta bevis för maldigestion, mukos inflammation och mikrobiell aktivitet.

Syfte:

Det primära syftet är att jämföra förändringar i rutinmässiga avfallsparametrar (fysisk undersökning, mikroskopisk undersökning, odigerade matpartiklar, fekal kalprotektin och reducerande substanser) från baslinje till 6 månader postoperativt mellan patienter som genomgår SG och de som genomgår Gastric Bypass (MGB eller RYGB).

Sekundära syften inkluderar: att korrelera postoperativa förändringar i avfallsparametrar med kliniska utfall (%TWL, diabetesremission, förändringar i HbA1c och lipidprofil); att jämföra förekomsten av specifika avfallsfynd mellan grupperna; att utvärdera om baslinjeavfallsparametrar kan förutsäga postoperativa utfall; och att bedöma nyttan av rutinmässig avfallsanalys som ett enkelt, lågkostnadsverktyg för övervakning av tarmhälsa efter bariatrisk kirurgi.

Metoder:

Detta är en prospektiv, tvåarmad, observationsstudie genomförd vid avdelningen för allmän kirurgi, Kasr Al-Ainy-universitetssjukhus, Kairo, Egypten. Studieperioden är från mars 2026 till december 2026.

Studietidslinje och datainsamling:

Patienter kommer att bedömas vid två fördefinierade tidpunkter:

T0 (Baslinje): 1–2 veckor preoperativt – informerat samtycke, demografiska data, medicinsk historia, antropometriska mätningar, blodprover, avfallsprov

T1 (6 månader): 6 månader ± 2 veckor postoperativt – antropometriska mätningar, blodprover, avfallsprov, bedömning av komorbiditeter, slutliga utfall

Kliniska och antropometriska mätningar:

Kroppsvikt (kg) och längd (m) för BMI-beräkning (kg/m²)

Procent total viktminskning (%TWL) vid 6 månader = [(initial vikt – 6-månaders vikt) / initial vikt] × 100

Förekomst och status av komorbiditeter (diabetes, hypertoni, dyslipidemi)

Diabetesremission definierad som HbA1c < 6,5% utan alla antidiabetiska läkemedel vid 6 månader

Totalt 46 patienter med svår fetma (BMI ≥40 eller ≥35 kg/m² med komorbiditeter) schemalagda för primär laparoskopisk bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras och fördelas i två grupper: Grupp A (SG, n=23) och Grupp B (Gastric Bypass [MGB eller RYGB], n=23). Typen av gastric bypass (MGB kontra RYGB) kommer att bestämmas av det kirurgiska teamet baserat på patientanatomi, komorbiditeter och kirurgens preferens, vilket återspeglar verklig klinisk praxis.

Blodprovstagning och biokemisk analys:

Efter en över natten fasta (8–12 timmar) kommer venöst blod att samlas vid båda tidpunkterna för:

  • Fastande plasmaglukos (mg/dL)
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c %)
  • Lipidprofil: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (mg/dL)
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) som en markör för systemisk inflammation

Avfallsprovinsamling och analys:

Patienter kommer att förses med en steril, läckagesäker avfallsinsamlingsbehållare och skriftliga instruktioner. De kommer att samla ett färskt morgonavfallsprov hemma. Prover bör transporteras till sjukhuslaboratoriet inom 2 timmar efter insamling. Om omedelbar transport inte är möjlig bör proverna kylas (4°C) och transporteras inom 12 timmar.

Avfallsanalysparametrar inkluderar:

Fysisk undersökning: Färg, konsistens, lukt, slem, pH

Mikroskopisk undersökning: Vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), trofozoiter, cystor, ägg, larver, flagellater, ciliater

Odigerade matpartiklar: Köttfibrer, vegetabiliska partiklar, stärkelsekorn, fettklimpar

Kvantitativa tester: Fekal kalprotektin (ELISA), Reducerande substanser (Clinitest-tabletter)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med morbid fetma som är schemalagda för primär bariatrisk kirurgi vid Kasr Al-Ainy University Hospitals i Kairo, Egypten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 60 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m², ELLER BMI ≥ 35 kg/m² med minst en obesitasrelaterad komorbiditet (typ 2-diabetes, hypertoni, dyslipidemi, artros, obstruktiv sömnapné)
  • Patienter schemalagda för primär laparoskopisk bariatrisk kirurgi (antingen SG eller Gastric Bypass [MGB eller RYGB]) på Kasr Al-Ainy University Hospitals
  • Avlämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 60 år
  • Tidigare bariatrisk kirurgi eller större gastrointestinal kirurgi (gastrisk, intestinal eller kolorektal resektion)
  • Kronisk njursjukdom (eGFR < 60 mL/min/1.73m²) eller tidigare njurtransplantation
  • Kronisk leversjukdom (cirros, kronisk hepatit) eller levermisslyckande
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki eller kronisk pankreatit
  • Aktiv malignitet eller historik av kemoterapi/strålbehandling under de senaste 5 åren
  • Graviditet eller amning
  • Kroniskt alkoholmissbruk eller substansmissbruk
  • Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika inom 4 veckor före avföringsprovtagning (för att undvika förvirrande effekter på tarmfloran)
  • Akut gastrointestinal infektion vid tidpunkten för provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ärmgastrektomi (SG)
Patienter som genomgår primär laparoskopisk sleeve gastrektomi som behandling för morbid fetma. Denna grupp fungerar som den restriktiva procedurjämförelsen.
Laparoskopisk sleeve gastrectomi utförd med standardteknik med en 36-Fr bougie, där magen delas börjande 4-6 cm från pylorus, och hela stora krökningen och fundus exciseras. Stapellinjen inspekteras för hemostas och läckage.
Gastrisk Bypass (MGB/RYGB)
Patienter som genomgår primär laparoskopisk gastric bypass, inklusive både Mini Gastric Bypass (MGB) och Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), som behandling för morbid fetma. Denna grupp fungerar som den avledande procedurens jämförelsegrupp.
Laparoskopisk mini gastric bypass utförd med standardteknik med en lång magsäck skapad från His vinkel till antrum, och en slinga gastrojejunostomi med en biliopankreatisk lem på 200 cm.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utförd med en standard antekolisk, antegastrisk teknik. En liten 30 ml magsäck skapas. Den biliopankreatiska grenen är 70–150 cm, och den alimentära (Roux) grenen är 100–150 cm. Jejunojejunostomi utförs för att återställa kontinuiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avföringens pH
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i avföringens pH, mätt med pH-indikatorremsa, från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation. Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i fekal kalprotektinnivå
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i fekal kalprotektinkoncentration (µg/g) mätt med ELISA från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation. Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Närvaro av oförmultnade matpartiklar
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Närvaro eller frånvaro av oförstörda köttfibrer och växtpartiklar vid mikroskopisk undersökning 6 månader efter operationen. Jämförelse av prevalens mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupper.
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Närvaro av Reducerande Ämnen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Förekomst eller frånvaro av reduktionsämnen (som indikerar kolhydratmalabsorption) mätt med Clinitest-tabletter 6 månader efter operation. Jämförelse av prevalens mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Förändring i avföringens vita blodkroppar
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i antalet vita blodkroppar (celler per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation. Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i antalet röda blodkroppar i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i röd blodkroppsräkning (celler per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning från preoperativt baslinjevärde till 6 månader efter operation. Närvaro av RBC kan indikera mukös irritation vid staplar eller förändrad barriärfunktion. Jämförelse kommer att göras mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell totalviktsminskning (%TWL)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Procentuell total viktminskning beräknad som [(initialvikt - 6-månadersvikt) / initialvikt] × 100. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
6 månader postoperativt
Diabetesremissionsfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
Andel patienter med typ 2-diabetes vid baslinjen som uppnår remission, definierad som HbA1c < 6,5% utan alla antidiabetiska läkemedel 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
6 månader postoperativt
Förändring av fasteplasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i fastande plasmaglukos (mg/dL) från preoperativt basvärde till 6 månader efter operation
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c %) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Vid baseline och 6 månader postoperativt
Förändringar i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider (mg/dL) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation.
Vid baseline och 6 månader postoperativt
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förändring i hs-CRP (mg/L) från preoperativ baslinje till 6 månader efter operation som en markör för systemisk inflammation.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Korrelation mellan avföringsparametrar och kliniska utfall
Tidsram: 6 månader postoperativt
Korrelation mellan förändringar i avföringsparametrar (WBC-räkning, RBC-räkning, pH, fekal kalprotektin, reducerande ämnen, odigerade matpartiklar, slem, trofozoiter, cystor, ägg, larver, flagellater, ciliater) och kliniska utfall (%TWL, förändring i HbA1c) med hjälp av Spearmans rangkorrelationskoefficient.
6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjd fekal kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjd fekal kalprotektin (>50 μg/g) i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av positiva reduktionssubstanser
Tidsram: Vid baseline och 6 månader postoperativt
Förekomst av positiva reduktionssubstanser (som indikerar kolhydratmalabsorption) i varje grupp vid baslinje och 6 månader efter operation.
Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baseline och 6 månader postoperativt
Förekomst av slem i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av synlig slem vid fysisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjda vita blodkroppar i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjda vita blodkroppar (>10 per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader efter operationen. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjda röda blodkroppar i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av förhöjda röda blodkroppar (>5 per högupplöst synfält) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av trofozoiter i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av trofozoiter (några) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av cystor i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Förekomst av cystor (någon) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Förekomst av ägg i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Prevalensen av ägg (några) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrektomi (SG) och Gastrisk Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Prevalens av larver i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Prevalens av larver (någon typ) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av flagellater i avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Prevalens av flagellater (t.ex. Giardia) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinjen och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB)-grupperna.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av Ciliater i Avföring
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Förekomst av cilier (t.ex., Balantidium coli) vid mikroskopisk undersökning i varje grupp vid baslinje och 6 månader postoperativt. Jämförelse mellan Sleeve Gastrectomy (SG) och Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
Vid baslinjen och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera