- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461610
Avføringsanalyse etter sleeve gastrectomi vs gastric bypass
Rutinemessige avføringsparametere seks måneder etter sleeve gastrectomi vs. gastric bypass: Korrelasjon med vekttap og metabolske utfall
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om rutinemessige avføringsprøver kan oppdage endringer i tarmfunksjon 6 måneder etter to vanlige typer vekttapskirurgi: sleeve gastrectomi og gastric bypass (inkludert mini gastric bypass og Roux-en-Y gastric bypass). De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Viser avføringsprøver flere tegn på ufordøyd mat eller karbohydratmalabsorpsjon etter gastric bypass sammenlignet med sleeve gastrectomi?
Reduseres tegn på tarmbetennelse i avføring (som f.eks. fekal calprotectin) etter kirurgi, og har dette sammenheng med forbedringer i blodsukker og vekttap?
Kan enkle avføringsprøveresultater etter 6 måneder forutsi hvor mye vekt en person mister eller hvor godt diabetesen deres forbedres?
Forskere vil sammenligne avføringsprøveresultater mellom de to kirurgigruppene (sleeve gastrectomi vs. gastric bypass) for å se om type kirurgi fører til forskjellige endringer i tarmhelse.
Deltakere vil:
Avgi en avføringsprøve før kirurgi og på nytt 6 måneder etter kirurgi
Avgi en blodprøve på samme tidspunkt for å måle vekt, blodsukker og kolesterol
Gjennomgå sin planlagte vekttapskirurgi som en del av sin vanlige medisinske behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fedme er en global pandemi med økende forekomst, som bidrar betydelig til sykdom, dødelighet og helsekostnader over hele verden. Fedmekirurgi, spesielt sylvemagenreseksjon (SG) og mageomleggingsprosedyrer (inkludert Mini Gastric Bypass [MGB] og Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), forblir den mest effektive og varige behandlingen for sykelig fedme, og oppnår vedvarende vekttap og remisjon av metabolske komorbiditeter som type 2-diabetes.
Mage-tarmkanalen, spesielt tarmmikrobiomet, har vist seg å være en viktig metabolsk regulator. Fedme er assosiert med dysbiose – redusert mikrobiell mangfoldighet og endret dominans av bakteriefyla – som bidrar til systemisk betennelse, insulinresistens og metabolsk syndrom. Fedmekirurgi inducerer dype og varige endringer i tarmmiljøet, inkludert endringer i mage-tømming, tarmpassasjetid, gallesyresignalisering og sammensetningen av tarmmikrobiota.
Imidlertid er avansert mikrobiomsekvensering kostbar, tidkrevende og ikke lett tilgjengelig i mange kliniske settinger. Rutinemessig avføringsanalyse, derimot, er en enkel, billig og allment tilgjengelig test som kan gi verdifull foreløpig data om tarmhelse. Parametere som avføringspH, tilstedeværelse av leukocytter, ufordøyde matpartikler og kvantitative markører som fekal calprotectin og reduserende stoffer kan gi indirekte bevis på fordøyelsesproblemer, slimhinnebetennelse og mikrobiell aktivitet.
Mål:
Det primære målet er å sammenligne endringer i rutinemessige avføringsparametere (fysisk undersøkelse, mikroskopisk undersøkelse, ufordøyde matpartikler, fekal calprotectin og reduserende stoffer) fra utgangspunktet til 6 måneder postoperativt mellom pasienter som gjennomgår SG og de som gjennomgår mageomlegging (MGB eller RYGB).
Sekundære mål inkluderer: å korrelere postoperative endringer i avføringsparametere med kliniske utfall (%TWL, diabetesremisjon, endringer i HbA1c og lipidprofil); å sammenligne forekomsten av spesifikke avføringsfunn mellom gruppene; å evaluere om utgangspunktsparametere for avføring kan forutsi postoperative utfall; og å vurdere nytten av rutinemessig avføringsanalyse som et enkelt, lavkostnadsverktøy for overvåking av tarmhelse etter fedmekirurgi.
Metoder:
Dette er en prospektiv, to-armet, observasjonskohortstudie utført ved Institutt for generell kirurgi, Kasr Al-Ainy-universitetssykehus, Kairo, Egypt. Studien varer fra mars 2026 til desember 2026.
Studietidslinje og datainnsamling:
Pasienter vil bli vurdert på to forhåndsdefinerte tidspunkter:
T0 (Utgangspunkt): 1-2 uker preoperativt – informert samtykke, demografiske data, medisinsk historie, antropometriske målinger, blodprøver, avføringsprøve
T1 (6 måneder): 6 måneder ± 2 uker postoperativt – antropometriske målinger, blodprøver, avføringsprøve, vurdering av komorbiditeter, endelige utfall
Kliniske og antropometriske målinger:
Kroppsvekt (kg) og høyde (m) for BMI-beregning (kg/m²)
Prosent totalt vekttap (%TWL) ved 6 måneder = [(initiell vekt - 6-måneders vekt) / initiell vekt] × 100
Tilstedeværelse og status for komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi)
Diabetesremisjon definert som HbA1c < 6,5 % uten alle antidiabetiske legemidler ved 6 måneder
Totalt 46 pasienter med sykelig fedme (BMI ≥40 eller ≥35 kg/m² med komorbiditeter) planlagt for primær laparoskopisk fedmekirurgi vil bli inkludert og fordelt i to grupper: Gruppe A (SG, n=23) og Gruppe B (Mageomlegging [MGB eller RYGB], n=23). Type mageomlegging (MGB vs. RYGB) vil bli bestemt av det kirurgiske teamet basert på pasientanatomi, komorbiditeter og kirurgpreferanse, noe som gjenspeiler klinisk praksis i den virkelige verden.
Blodprøvetaking og biokjemisk analyse:
Etter en nattfast (8-12 timer), vil veneblod bli samlet inn på begge tidspunktene for:
- Faste plasmaglukose (mg/dL)
- Glykert hemoglobin (HbA1c %)
- Lipidprofil: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider (mg/dL)
- Høyfølsom C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L) som markør for systemisk betennelse
Innsamling og analyse av avføringsprøver:
Pasienter vil bli gitt en steril, lekkasjesikker avføringsinnsamlingsbeholder og skriftlige instruksjoner. De vil samle en fersk morgenavføringsprøve hjemme. Prøver bør transporteres til sykehuslaboratoriet innen 2 timer etter innsamling. Hvis umiddelbar transport ikke er mulig, bør prøvene kjøles (4°C) og transporteres innen 12 timer.
Avføringsanalyseparametere inkluderer:
Fysisk undersøkelse: Farge, konsistens, lukt, slim, pH
Mikroskopisk undersøkelse: Hvite blodceller (WBCs), røde blodceller (RBCs), trofozoitter, cyster, egg, larver, flagellater, cilier
Ufordøyde matpartikler: Kjøttfibre, vegetabilsk partikler, stivelsekorn, fettkuler
Kvantitative tester: Fekal calprotectin (ELISA), Reduserende stoffer (Clinitest-tabletter)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Telefonnummer: +201127060844
- E-post: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Telefonnummer: +201064110221
- E-post: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m², ELLER BMI ≥ 35 kg/m² med minst én fedmerelatert komorbiditet (type 2-diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, artrose, obstruktiv søvnapné)
- Pasienter planlagt for primær laparoskopisk fedmekirurgi (enten SG eller Gastric Bypass [MGB eller RYGB]) på Kasr Al-Ainy universitetsykehus
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år eller > 60 år
- Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi (gastrisk, intestinal eller kolorektal reseksjon)
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 mL/min/1,73m²) eller tidligere nyretransplantasjon
- Kronisk leversykdom (cirrhose, kronisk hepatitt) eller lever svikt
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki eller kronisk pankreatitt
- Aktiv malignitet eller historie med kjemoterapi/strålebehandling de siste 5 årene
- Graviditet eller amming
- Kronisk alkoholmisbruk eller rusmiddelmisbruk
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 4 uker før avføringsprøveinnsamling (for å unngå forvirrende effekter på tarmfloraen)
- Akutt gastrointestinal infeksjon ved tidspunktet for prøveinnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sleeve Gastrectomi (SG)
Pasienter som gjennomgår primær laparoskopisk sleeve-gastrektomi som behandling for sykelig fedme.
Denne gruppen tjener som den restriktive prosedyrekomparatoren.
|
Laparoskopisk ermegastrektomi utført ved bruk av standard teknikk med en 36-Fr bougie, der magesekken deles fra 4-6 cm fra pylorus, og hele curvatura major og fundus fjernes.
Staplinjen kontrolleres for hemostase og lekkasje.
|
|
Magesekkbypass (MGB/RYGB)
Pasienter som gjennomgår primær laparoskopisk gastric bypass, inkludert både Mini Gastric Bypass (MGB) og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), som behandling for morbid fedme.
Denne gruppen tjener som sammenligningsgruppe for avledningsprosedyrer.
|
Laparoskopisk mini gastric bypass utført ved bruk av standard teknikk med en lang mageslange skapt fra His' vinkel til antrum, og en løkke gastrojejunostomi med en biliopankreatisk lem på 200 cm.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utført ved bruk av en standard antekolisk, antegastrisk teknikk.
En liten 30-mL magepung opprettes.
Den biliopankreatiske grenen er 70-150 cm, og den alimentære (Roux) grenen er 100-150 cm.
Jejunojejunostomi utføres for å gjenopprette kontinuiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringens pH
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i avføringens pH målt med pH-indikatorstripe fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjonen.
Sammenligning vil bli gjort mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i nivå av fekal kalprotektin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon (µg/g) målt med ELISA fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse av ufordøyde matpartikler
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av ufordøyde kjøttfibre og vegetabilske partikler ved mikroskopisk undersøkelse 6 måneder etter operasjon.
Sammenligning av prevalens mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB)-gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse av reduserende stoffer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av reduserende substanser (som indikerer karbohydratmalabsorpsjon) målt med Clinitest-tabletter 6 måneder etter operasjonen.
Sammenligning av forekomst mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB)-gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i hvite blodlegemer i avføring
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 6 måneder postoperativt
|
Endring i hvite blodceller (celler per høyt forstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøkelse fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved utgangspunktet og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i antall røde blodlegemer i avføringen
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i røde blodlegemer (celler per høytforstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøkelse fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon.
Tilstedeværelse av røde blodlegemer kan tyde på slimhinneirritasjon ved stappellinjer eller endret barrierefunksjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis total vekttap (%TWL)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Prosentandel total vekttap beregnet som [(utgangsvekt - 6-måneders vekt) / utgangsvekt] × 100.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Diabetes Remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Andel pasienter med type 2-diabetes ved baseline som oppnår remisjon, definert som HbA1c < 6,5% uten alle antidiabetiske medisiner 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) gruppene.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i faste plasmaglukose (mg/dL) fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c %) fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endringer i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Endring i hs-CRP (mg/L) fra preoperativt utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon som en markør for systemisk betennelse.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Sammenhengen mellom avføringsparametere og kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Korrelasjon mellom endringer i avføringsparametere (WBC-telling, RBC-telling, pH, fekal kalprotektin, reduserende stoffer, ufordøyde matpartikler, slim, trofozoitter, cyster, egg, larver, flagellater, ciliater) og kliniske utfall (%TWL, endring i HbA1c) ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av forhøyet fekal kalprotektin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av forhøyet fekal kalprotektin (>50 µg/g) i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av positive reduserende stoffer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av positive reduksjonsstoffer (som indikerer karbohydratmalabsorpsjon) i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av slim i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av synlig slim ved fysisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB)-gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av forhøyede hvite blodceller i avføring
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 6 måneder postoperativt
|
Forekomsten av forhøyede hvite blodceller (>10 per høyt forstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved utgangspunktet og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av forhøyede røde blodceller i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av forhøyede røde blodceller (>5 per høyt forstørrelsesfelt) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av trofozoitter i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av trofozoitter (hvilke som helst) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper. |
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av cyster i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av cyster (alle typer) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av egg i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av egg (alle typer) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av larver i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av larver (noen som helst) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB)-gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av flagellater i avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av flagellater (f.eks. Giardia) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB)-gruppene.
|
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av Ciliater i Avføring
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av cilier (f.eks. Balantidium coli) ved mikroskopisk undersøkelse i hver gruppe ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Sammenligning mellom Sleeve Gastrectomy (SG) og Gastric Bypass (MGB/RYGB) grupper. |
Ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
Andre studie-ID-numre
- Ms-48-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .