- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461610
Analisi delle feci dopo sleeve gastrectomia vs bypass gastrico
Parametri Fecali di Routine Sei Mesi Dopo Sleeve Gastrectomia vs. Bypass Gastrico: Correlazione con la Perdita di Peso e gli Esiti Metabolici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se i test di routine delle feci possono rilevare cambiamenti nella funzione intestinale 6 mesi dopo due tipi comuni di chirurgia per la perdita di peso: la gastrectomia verticale (sleeve) e il bypass gastrico (incluso il mini bypass gastrico e il bypass gastrico Roux-en-Y). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
I test delle feci mostrano più segni di cibo non digerito o malassorbimento di carboidrati dopo il bypass gastrico rispetto alla gastrectomia verticale?
I segni di infiammazione intestinale nelle feci (come la calprotectina fecale) diminuiscono dopo l'intervento chirurgico e questo è correlato a miglioramenti della glicemia e della perdita di peso?
I risultati di semplici test delle feci a 6 mesi possono prevedere quanto peso una persona perde o quanto migliora il suo diabete?
I ricercatori confronteranno i risultati dei test delle feci tra i due gruppi di chirurgia (gastrectomia verticale vs. bypass gastrico) per vedere se il tipo di intervento chirurgico porta a cambiamenti diversi nella salute intestinale.
I partecipanti dovranno:
Fornire un campione di feci prima dell'intervento chirurgico e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento
Fornire un campione di sangue negli stessi momenti per misurare peso, glicemia e colesterolo
Sottoporsi alla loro pianificata chirurgia per la perdita di peso come parte della loro normale assistenza medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background:
L'obesità è una pandemia globale con incidenza in aumento, che contribuisce in modo significativo alla morbilità, mortalità e costi sanitari in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica, in particolare la gastrectomia verticale (SG) e le procedure di bypass gastrico (inclusi Mini Gastric Bypass [MGB] e Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), rimane il trattamento più efficace e duraturo per l'obesità patologica, ottenendo una perdita di peso sostenuta e la remissione di comorbidità metaboliche come il diabete di tipo 2.
Il tratto gastrointestinale, in particolare il microbiota intestinale, è emerso come un regolatore metabolico chiave. L'obesità è associata a disbiosi - ridotta diversità microbica e alterata predominanza dei phyla batterici - che contribuisce all'infiammazione sistemica, resistenza all'insulina e sindrome metabolica. La chirurgia bariatrica induce cambiamenti profondi e duraturi nell'ambiente intestinale, inclusi alterazioni dello svuotamento gastrico, tempo di transito intestinale, segnalazione degli acidi biliari e composizione del microbiota intestinale.
Tuttavia, il sequenziamento avanzato del microbiota è costoso, richiede tempo e non è facilmente disponibile in molti contesti clinici. L'analisi delle feci di routine, al contrario, è un test semplice, economico e universalmente disponibile che può fornire dati preliminari preziosi sulla salute intestinale. Parametri come il pH fecale, la presenza di leucociti, particelle di cibo non digerito e marcatori quantitativi come la calprotectina fecale e le sostanze riducenti possono offrire prove indirette di maldigestione, infiammazione della mucosa e attività microbica.
Objective:
L'obiettivo principale è confrontare le variazioni nei parametri delle feci di routine (esame fisico, esame microscopico, particelle di cibo non digerito, calprotectina fecale e sostanze riducenti) dal basale a 6 mesi post-operatori tra pazienti sottoposti a SG e quelli sottoposti a Bypass Gastrico (MGB o RYGB).
Gli obiettivi secondari includono: correlare le variazioni post-operatorie nei parametri delle feci con gli esiti clinici (%TWL, remissione del diabete, variazioni di HbA1c e profilo lipidico); confrontare la prevalenza di specifici reperti fecali tra i gruppi; valutare se i parametri fecali basali possono predire gli esiti post-operatori; e valutare l'utilità dell'analisi delle feci di routine come strumento semplice e a basso costo per monitorare la salute intestinale dopo chirurgia bariatrica.
Methods:
Questo è uno studio prospettico, a due bracci, di coorte osservazionale condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Kasr Al-Ainy University Hospitals, Il Cairo, Egitto. Il periodo di studio è da marzo 2026 a dicembre 2026.
Study Timeline and Data Collection:
I pazienti saranno valutati in due momenti predeterminati:
T0 (Basale): 1-2 settimane pre-operatorie - consenso informato, dati demografici, anamnesi, misurazioni antropometriche, campioni di sangue, campione di feci
T1 (6 mesi): 6 mesi ± 2 settimane post-operatorie - misurazioni antropometriche, campioni di sangue, campione di feci, valutazione delle comorbidità, esiti finali
Clinical and Anthropometric Measurements:
Peso corporeo (kg) e altezza (m) per il calcolo del BMI (kg/m²)
Percentuale di perdita di peso totale (%TWL) a 6 mesi = [(peso iniziale - peso a 6 mesi) / peso iniziale] × 100
Presenza e stato delle comorbidità (diabete, ipertensione, dislipidemia)
Remissione del diabete definita come HbA1c < 6,5% senza farmaci antidiabetici a 6 mesi
Un totale di 46 pazienti con obesità patologica (BMI ≥40 o ≥35 kg/m² con comorbidità) programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica primaria saranno arruolati e assegnati a due gruppi: Gruppo A (SG, n=23) e Gruppo B (Bypass Gastrico [MGB o RYGB], n=23). Il tipo di bypass gastrico (MGB vs. RYGB) sarà determinato dal team chirurgico in base all'anatomia del paziente, comorbidità e preferenza del chirurgo, riflettendo la pratica clinica reale.
Blood Sampling and Biochemical Analysis:
Dopo un digiuno notturno (8-12 ore), sangue venoso sarà prelevato in entrambi i momenti per:
- Glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
- Emoglobina glicata (HbA1c %)
- Profilo lipidico: colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi (mg/dL)
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L) come marcatore di infiammazione sistemica
Stool Sample Collection and Analysis:
Ai pazienti verrà fornito un contenitore sterile e a tenuta stagna per la raccolta delle feci e istruzioni scritte. Raccoglieranno un campione di feci del mattino fresco a casa. I campioni devono essere trasportati al laboratorio ospedaliero entro 2 ore dalla raccolta. Se il trasporto immediato non è possibile, i campioni devono essere refrigerati (4°C) e trasportati entro 12 ore.
I parametri dell'analisi delle feci includono:
Esame Fisico: Colore, consistenza, odore, muco, pH
Esame Microscopico: Globuli Bianchi (WBCs), Globuli Rossi (RBCs), trofozoiti, cisti, uova, larve, flagellati, ciliati
Particelle di Cibo non Digerito: Fibre di carne, particelle vegetali, granuli di amido, globuli di grasso
Test Quantitativi: Calprotectina fecale (ELISA), Sostanze riducenti (tavolette Clinitest)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Numero di telefono: +201127060844
- Email: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto, 11956
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Contatto:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Numero di telefono: +201064110221
- Email: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 40 kg/m², OPPURE IMC ≥ 35 kg/m² con almeno una comorbidità correlata all'obesità (diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, osteoartrosi, apnea ostruttiva del sonno)
- Pazienti programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica primaria (sia SG che Bypass Gastrico [MGB o RYGB]) presso gli Ospedali Universitari Kasr Al-Ainy
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 60 anni
- Precedente chirurgia bariatrica o chirurgia gastrointestinale maggiore (resezione gastrica, intestinale o colorettale)
- Malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73m²) o precedente trapianto renale
- Malattia epatica cronica (cirrosi, epatite cronica) o insufficienza epatica
- Malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa), celiachia o pancreatite cronica
- Malignità attiva o storia di chemioterapia/radioterapia negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o allattamento
- Abuso cronico di alcol o sostanze
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro 4 settimane prima della raccolta del campione di feci (per evitare effetti confondenti sulla flora intestinale)
- Infezione gastrointestinale acuta al momento della raccolta del campione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia Sleeve (SG)
Pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica primaria come trattamento per l'obesità patologica.
Questo gruppo funge da comparatore di procedura restrittiva.
|
Gastrectomia verticale laparoscopica eseguita con tecnica standard utilizzando una sonda calibrata di 36 Fr, sezionando lo stomaco a partire da 4-6 cm dal piloro, asportando l'intera grande curvatura e il fondo gastrico.
La linea di sutura meccanica viene ispezionata per verificare l'emostasi e l'assenza di perdite. |
|
Bypass Gastrico (MGB/RYGB)
Pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico primario, inclusi sia Mini Gastric Bypass (MGB) che Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), come trattamento per l'obesità patologica.
Questo gruppo funge da comparatore di procedure di diversione.
|
Bypass gastrico mini laparoscopico eseguito utilizzando una tecnica standard con un lungo tubo gastrico creato dall'angolo di His all'antro, e una gastro-digiunostomia ad ansa con un'ansa biliopancreatica di 200 cm.
L'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico viene eseguito utilizzando una tecnica standard antecolica e antegastrica.
Viene creato un piccolo tasca gastrica da 30 mL.
L'ansa biliopancreatica è di 70-150 cm e l'ansa alimentare (Roux) è di 100-150 cm.
Viene eseguita una digiunodigiunostomia per ripristinare la continuità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del pH delle feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Variazione del pH delle feci misurata con strisce indicatrici di pH dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento.
Il confronto sarà effettuato tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
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Variazione del Livello di Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Variazione della concentrazione di calprotectina fecale (μg/g) misurata mediante ELISA dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il confronto verrà effettuato tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Presenza di Particelle di Cibo non Digerite
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 mesi post-operatori
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Presenza o assenza di fibre di carne non digerite e particelle vegetali all'esame microscopico a 6 mesi dall'intervento.
Confronto della prevalenza tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Alla baseline e a 6 mesi post-operatori
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Presenza di Sostanze Riducenti
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Presenza o assenza di sostanze riducenti (indicanti malassorbimento di carboidrati) misurata tramite compresse Clinitest a 6 mesi dall'intervento chirurgico.
Confronto della prevalenza tra i gruppi di Sleeve Gastrectomia (SG) e Bypass Gastrico (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
|
Variazione della conta dei globuli bianchi nelle feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
Variazione del numero di globuli bianchi (cellule per campo ad alto ingrandimento) all'esame microscopico dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il confronto sarà effettuato tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
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Variazione della conta dei globuli rossi nelle feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi post-operatori
|
Variazione del numero di globuli rossi (cellule per campo ad alto ingrandimento) all'esame microscopico dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La presenza di globuli rossi può indicare irritazione della mucosa in corrispondenza delle linee di sutura meccanica o alterazione della funzione di barriera.
Il confronto sarà effettuato tra i gruppi di Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Perdita di Peso Totale (%TWL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Percentuale di perdita di peso totale calcolata come [(peso iniziale - peso a 6 mesi) / peso iniziale] × 100.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
|
Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 al basale che raggiungono la remissione, definita come HbA1c < 6,5% senza l'uso di tutti i farmaci antidiabetici a 6 mesi postoperatori.
Confronto tra i gruppi di Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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6 mesi postoperatori
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|
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 mesi post-operatori
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Variazione della glicemia a digiuno (mg/dL) dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Alla baseline e a 6 mesi post-operatori
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c %) dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Variazione del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Variazioni del colesterolo totale, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL e dei trigliceridi (mg/dL) dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
|
Variazione della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Variazione dei livelli di hs-CRP (mg/L) rispetto al basale preoperatorio a 6 mesi dall'intervento chirurgico come marcatore dell'infiammazione sistemica.
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Correlazione tra Parametri Fecali e Esiti Clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra i cambiamenti nei parametri fecali (conteggio dei globuli bianchi, conteggio dei globuli rossi, pH, calprotectina fecale, sostanze riducenti, particelle di cibo non digerite, muco, trofozoiti, cisti, uova, larve, flagellati, ciliati) e gli esiti clinici (%TWL, variazione dell'HbA1c) utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman.
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6 mesi dopo l'intervento
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|
Prevalenza della Calprotectina Fecale Elevata
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di calprotectina fecale elevata (>50 μg/g) in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi post-operatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Al basale e a 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di Sostanze Riducenti Positive
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Prevalenza di sostanze riducenti positive (indicative di malassorbimento di carboidrati) in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi postoperatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
|
Prevalenza del Muco nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
Prevalenza di muco visibile all'esame fisico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
|
Prevalenza di Globuli Bianchi Elevati nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Prevalenza di globuli bianchi elevati (>10 per campo ad alto ingrandimento) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi postoperatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
|
Prevalenza di Globuli Rossi Elevati nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Prevalenza di globuli rossi elevati (>5 per campo ad alto ingrandimento) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e 6 mesi postoperatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
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Prevalenza dei Trophozoiti nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Prevalenza dei trofozoiti (qualsiasi) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Confronto tra i gruppi di Sleeve Gastrectomia (SG) e Bypass Gastrico (MGB/RYGB). |
Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Prevalenza delle Cisti nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi post-operatori
|
Prevalenza di cisti (qualsiasi) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi post-operatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Al basale e a 6 mesi post-operatori
|
|
Prevalenza di Ova nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi postoperatori
|
Prevalenza di uova (qualsiasi) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi post-operatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Al basale e a 6 mesi postoperatori
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Prevalenza di Larva nelle Feci
Lasso di tempo: Alla linea di base e a 6 mesi postoperatori
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Prevalenza di larve (qualsiasi) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Alla linea di base e a 6 mesi postoperatori
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Prevalenza di Flagellati nelle Feci
Lasso di tempo: Alla Baseline e a 6 mesi post-operatori
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Prevalenza di flagellati (ad esempio, Giardia) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi dall'intervento.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Alla Baseline e a 6 mesi post-operatori
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Prevalenza dei Ciliati nelle Feci
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi post-operatori
|
Prevalenza di ciliati (ad esempio, Balantidium coli) all'esame microscopico in ciascun gruppo al basale e a 6 mesi postoperatori.
Confronto tra i gruppi Sleeve Gastrectomy (SG) e Gastric Bypass (MGB/RYGB).
|
Al basale e a 6 mesi post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità, morboso
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Chirurgia bariatrica
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Gastroenterostomia
- Bypass gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ms-48-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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