Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ стула после рукавной гастрэктомии против желудочного шунтирования

14 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Рутинные показатели стула через шесть месяцев после продольной резекции желудка по сравнению с желудочным шунтированием: корреляция с потерей веса и метаболическими исходами

Целью данного обсервационного исследования является изучение того, могут ли рутинные анализы кала выявить изменения в функции кишечника через 6 месяцев после двух распространенных типов операций по снижению веса: рукавной гастрэктомии и желудочного шунтирования (включая мини-желудочное шунтирование и желудочное шунтирование по Ру-ан-И). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>

Показывают ли анализы кала больше признаков непереваренной пищи или мальабсорбции углеводов после желудочного шунтирования по сравнению с рукавной гастрэктомией?<\/p>

Уменьшаются ли признаки воспаления кишечника в кале (например, фекальный кальпротектин) после операции, и связано ли это с улучшением уровня сахара в крови и снижением веса?<\/p>

Могут ли простые результаты анализов кала через 6 месяцев предсказать, сколько веса потеряет человек или насколько улучшится его диабет?<\/p>

Исследователи сравнят результаты анализов кала между двумя группами операций (рукавная гастрэктомия против желудочного шунтирования), чтобы увидеть, приводит ли тип операции к различным изменениям в здоровье кишечника.<\/p>

Участники будут:<\/p>

Предоставлять образец кала до операции и снова через 6 месяцев после операции<\/p>

Предоставлять образец крови в те же временные точки для измерения веса, уровня сахара в крови и холестерина<\/p>

Проходить запланированную операцию по снижению веса в рамках их обычного медицинского обслуживания<\/p>

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Ожирение является глобальной пандемией с растущей заболеваемостью, внося значительный вклад в заболеваемость, смертность и расходы на здравоохранение во всем мире. Бариатрическая хирургия, в частности, рукавная гастропластика (РГП) и операции желудочного шунтирования (включая мини-желудочное шунтирование [МЖШ] и гастроеюнальное шунтирование по Ру [ГШР]), остаются наиболее эффективным и долговременным методом лечения морбидного ожирения, обеспечивая устойчивую потерю веса и ремиссию метаболических коморбидных состояний, таких как сахарный диабет 2 типа.

Желудочно-кишечный тракт, в частности микробиота кишечника, стал ключевым метаболическим регулятором. Ожирение связано с дисбиозом — снижением микробного разнообразия и изменением доминирования бактериальных типов, — что способствует системному воспалению, инсулинорезистентности и метаболическому синдрому. Бариатрическая хирургия вызывает глубокие и долговременные изменения в кишечной среде, включая изменения в опорожнении желудка, времени кишечного транзита, сигнализации желчных кислот и составе микробиоты кишечника.

Однако, современное секвенирование микробиома является дорогостоящим, трудоемким и не всегда доступным во многих клинических условиях. Рутинный анализ кала, напротив, представляет собой простой, недорогой и повсеместно доступный тест, который может предоставить ценную предварительную информацию о здоровье кишечника. Параметры, такие как pH кала, наличие лейкоцитов, непереваренных частиц пищи и количественные маркеры, такие как фекальный кальпротектин и восстанавливающие вещества, могут дать косвенные свидетельства нарушений пищеварения, воспаления слизистой оболочки и микробной активности.

Цель:

Основной целью является сравнение изменений рутинных параметров кала (физикальное исследование, микроскопическое исследование, непереваренные частицы пищи, фекальный кальпротектин и восстанавливающие вещества) от исходного уровня до 6 месяцев после операции между пациентами, перенесшими РГП, и пациентами, перенесшими желудочное шунтирование (МЖШ или ГШР).

Второстепенные цели включают: корреляцию послеоперационных изменений параметров кала с клиническими исходами (%TWL, ремиссия диабета, изменения HbA1c и липидного профиля); сравнение распространенности конкретных находок в кале между группами; оценку возможности прогнозирования послеоперационных исходов на основе исходных параметров кала; и оценку полезности рутинного анализа кала как простого, недорогого инструмента для мониторинга здоровья кишечника после бариатрической операции.

Методы:

Это проспективное, двухгрупповое, обсервационное когортное исследование, проводимое на базе отделения общей хирургии университетских больниц Каср-эль-Айни, Каир, Египет. Период исследования — с марта 2026 года по декабрь 2026 года.

Временная шкала исследования и сбор данных:

Пациенты будут обследованы в двух предопределенных временных точках:

T0 (Исходный уровень): за 1-2 недели до операции — информированное согласие, демографические данные, история болезни, антропометрические измерения, образцы крови, образец кала

T1 (6 месяцев): через 6 месяцев ± 2 недели после операции — антропометрические измерения, образцы крови, образец кала, оценка коморбидных состояний, конечные исходы

Клинические и антропометрические измерения:

Масса тела (кг) и рост (м) для расчета ИМТ (кг/м²)

Процент общей потери веса (%TWL) через 6 месяцев = [(начальный вес - вес через 6 месяцев) / начальный вес] × 100

Наличие и состояние коморбидных состояний (диабет, гипертония, дислипидемия)

Ремиссия диабета определяется как HbA1c < 6.5% без приема всех антидиабетических препаратов через 6 месяцев

Всего будет включено 46 пациентов с морбидным ожирением (ИМТ ≥40 или ≥35 кг/м² с коморбидными состояниями), которым запланирована первичная лапароскопическая бариатрическая операция, и они будут распределены на две группы: Группа A (РГП, n=23) и Группа B (Желудочное шунтирование [МЖШ или ГШР], n=23). Тип желудочного шунтирования (МЖШ против ГШР) будет определяться хирургической командой на основе анатомии пациента, коморбидных состояний и предпочтений хирурга, что отражает реальную клиническую практику.

Забор крови и биохимический анализ:

После ночного голодания (8-12 часов) венозная кровь будет взята в обе временные точки для:

  • Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c %)
  • Липидный профиль: общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды (мг/дл)
  • Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) (мг/л) в качестве маркера системного воспаления

Сбор и анализ образца кала:

Пациентам будут предоставлены стерильный, герметичный контейнер для сбора кала и письменные инструкции. Они соберут свежий утренний образец кала дома. Образцы должны быть доставлены в лабораторию больницы в течение 2 часов после сбора. Если немедленная доставка невозможна, образцы следует охладить (4°C) и доставить в течение 12 часов.

Параметры анализа кала включают:

Физикальное исследование: Цвет, консистенция, запах, слизь, pH

Микроскопическое исследование: Лейкоциты (WBCs), Эритроциты (RBCs), трофозоиты, цисты, яйца, личинки, жгутиконосцы, инфузории

Непереваренные частицы пищи: Мышечные волокна, растительные частицы, крахмальные зерна, жировые глобулы

Количественные тесты: Фекальный кальпротектин (ИФА), Восстанавливающие вещества (таблетки Clinitest)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
  • Номер телефона: +201127060844
  • Электронная почта: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg

Места учебы

    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Египет, 11956
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с морбидным ожирением, запланированные на первичное бариатрическое хирургическое вмешательство в университетских больницах Каср аль-Айни, Каир, Египет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м² ИЛИ ИМТ ≥ 35 кг/м² при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия, остеоартрит, обструктивное апноэ сна)
  • Пациенты, запланированные на первичную лапароскопическую бариатрическую операцию (либо желудочное шунтирование [MGB или RYGB], либо рукавную гастропластику) в университетских больницах Каср Аль-Айни
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 60 лет
  • Предыдущие бариатрические операции или обширные операции на желудочно-кишечном тракте (резекция желудка, кишечника или толстой кишки)
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) или предыдущая трансплантация почки
  • Хроническое заболевание печени (цирроз, хронический гепатит) или печеночная недостаточность
  • Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), целиакия или хронический панкреатит
  • Активное злокачественное новообразование или история химиотерапии/лучевой терапии в течение последних 5 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотическими веществами
  • Применение антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 4 недель до сбора образца кала (для исключения влияния на микрофлору кишечника)
  • Острая желудочно-кишечная инфекция на момент сбора образца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рукавная гастрэктомия (SG)
Пациенты, проходящие первичную лапароскопическую продольную резекцию желудка в качестве лечения морбидного ожирения. Данная группа служит рестриктивным процедурным компаратором.
Лапароскопическая продольная резекция желудка, выполненная с использованием стандартной техники с бужем 36-Fr, пересечение желудка начинается на расстоянии 4-6 см от привратника, иссечение всей большой кривизны и дна желудка. Линия скобок проверяется на гемостаз и утечки.
Шунтирование желудка (MGB/RYGB)
Пациенты, проходящие первичное лапароскопическое желудочное шунтирование, включая как мини-желудочное шунтирование (MGB), так и шунтирование по Ру (RYGB), в качестве лечения морбидного ожирения. Эта группа служит компаратором отвлекающей процедуры.
Лапароскопическое мини-желудочное шунтирование, выполненное по стандартной методике с созданием длинной желудочной трубки от угла Гиса до антрального отдела и петлевой гастроеюностомией с билиопанкреатической петлей длиной 200 см.
Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру выполняется с использованием стандартной антекольной, антегастральной техники. Создается небольшой желудочный карман объемом 30 мл. Билиопанкреатическая петля составляет 70-150 см, а алиментарная (петля Ру) — 100-150 см. Выполняется еюноеюноанастомоз для восстановления непрерывности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH стула
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение pH стула, измеренного с помощью индикаторной полоски, от предоперационного исходного уровня до 6 месяцев после операции. Сравнение будет проводиться между группами рукавной гастрэктомии (SG) и желудочного шунтирования (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение концентрации фекального кальпротектина (мкг/г), измеренной методом ИФА, с предоперационного исходного уровня до 6 месяцев после операции. Сравнение будет проводиться между группами: рукавная гастрэктомия (РГ) и желудочное шунтирование (МЖШ/ЖШ).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Наличие непереваренных частиц пищи
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Наличие или отсутствие непереваренных мышечных волокон и растительных частиц при микроскопическом исследовании через 6 месяцев после операции. Сравнение распространённости между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Наличие восстанавливающих веществ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Наличие или отсутствие редуцирующих веществ (указывающих на мальабсорбцию углеводов), измеренное с помощью таблеток Clinitest через 6 месяцев после операции. Сравнение распространённости между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение количества лейкоцитов в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение количества лейкоцитов (клеток в поле зрения при большом увеличении) при микроскопическом исследовании от предоперационного базового уровня до 6 месяцев после операции. Сравнение будет проводиться между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение количества эритроцитов в кале
Временное ограничение: При первичном обследовании и через 6 месяцев после операции
Изменение количества эритроцитов (клеток на поле зрения при большом увеличении) при микроскопическом исследовании от предоперационного исходного уровня до 6 месяцев после операции. Наличие эритроцитов может указывать на раздражение слизистой оболочки в области линий скрепления или на изменение барьерной функции. Сравнение будет проводиться между группами с рукавной гастрэктомией (SG) и желудочным шунтированием (MGB/RYGB).
При первичном обследовании и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря общего веса (%TWL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент общей потери веса рассчитывается как [(начальный вес - вес через 6 месяцев) / начальный вес] × 100. Сравнение между группами рукавной гастрэктомии (SG) и желудочного шунтирования (MGB/RYGB).
6 месяцев после операции
Частота ремиссии диабета
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Доля пациентов с сахарным диабетом 2 типа на исходном уровне, достигающих ремиссии, определяемой как уровень HbA1c < 6,5% без приёма всех противодиабетических препаратов через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
через 6 месяцев после операции
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак (мг/дл) с предоперационного базового уровня до 6 месяцев после операции
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение HbA1c
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c %) от предоперационного исходного уровня до 6 месяцев после операции.
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменения в общем холестерине, ЛПНП холестерине, ЛПВП холестерине и триглицеридах (мг/дл) от предоперационного базового уровня до 6 месяцев после операции.
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня hs-CRP (мг/л) от предоперационного исходного уровня до 6 месяцев после операции как маркера системного воспаления.
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Корреляция между параметрами стула и клиническими исходами
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Корреляция между изменениями параметров стула (количество лейкоцитов, количество эритроцитов, pH, фекальный кальпротектин, восстанавливающие вещества, непереваренные частицы пищи, слизь, трофозоиты, цисты, яйца, личинки, жгутиконосцы, инфузории) и клиническими исходами (%TWL, изменение HbA1c) с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена.
6 месяцев после операции
Распространённость повышенного уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность повышенного уровня фекального кальпротектина (>50 мкг/г) в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами с рукавной гастрэктомией (SG) и желудочным шунтированием (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность положительных восстанавливающих веществ
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность положительных восстанавливающих веществ (указывающих на мальабсорбцию углеводов) в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность слизи в стуле
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность видимой слизи при физикальном обследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность повышенного уровня лейкоцитов в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространённость повышенного уровня лейкоцитов (>10 в поле зрения при большом увеличении) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространённость повышенного содержания эритроцитов в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность повышенного количества эритроцитов (>5 в поле зрения при большом увеличении) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами рукавной гастрэктомии (SG) и желудочного шунтирования (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность трофозоитов в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность трофозоитов (любых) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность кист в стуле
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность кист (любых) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность яиц в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность яиц (любых) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами Sleeve Gastrectomy (SG) и Gastric Bypass (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность личинок в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность личинок (любых) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами: желудочная резекция по типу «рукава» (SG) и желудочное шунтирование (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространённость жгутиковых в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность жгутиконосцев (например, лямблий) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами рукавной гастрэктомии (SG) и желудочного шунтирования (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность инфузорий в кале
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после операции
Распространенность ресничных простейших (например, Balantidium coli) при микроскопическом исследовании в каждой группе на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Сравнение между группами с рукавной гастрэктомией (SG) и желудочным шунтированием (MGB/RYGB).
На исходном уровне и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться