- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461610
Análise de Fezes Após Gastrectomia Vertical vs Bypass Gástrico
Parâmetros de Fezes de Rotina Seis Meses Após Gastrectomia Vertical vs. Bypass Gástrico: Correlação com Perda de Peso e Resultados Metabólicos
O objetivo deste estudo observacional é investigar se testes de rotina de fezes podem detetar alterações na função intestinal 6 meses após dois tipos comuns de cirurgia de perda de peso: gastrectomia vertical (sleeve) e bypass gástrico (incluindo bypass gástrico mini e bypass gástrico em Y-de-Roux). As principais questões que pretende responder são:
Os testes de fezes mostram mais sinais de alimentos não digeridos ou má absorção de hidratos de carbono após bypass gástrico em comparação com gastrectomia vertical?
Os sinais de inflamação intestinal nas fezes (como calprotectina fecal) diminuem após a cirurgia, e isto relaciona-se com melhorias no açúcar no sangue e perda de peso?
Os resultados simples de testes de fezes aos 6 meses podem prever quanto peso uma pessoa perde ou quão bem a sua diabetes melhora?
Os investigadores irão comparar os resultados dos testes de fezes entre os dois grupos de cirurgia (gastrectomia vertical vs. bypass gástrico) para ver se o tipo de cirurgia leva a diferentes alterações na saúde intestinal.
Os participantes irão:
Fornecer uma amostra de fezes antes da cirurgia e novamente 6 meses após a cirurgia
Fornecer uma amostra de sangue nos mesmos momentos para medir peso, açúcar no sangue e colesterol
Submeter-se à sua cirurgia planeada de perda de peso como parte dos seus cuidados médicos regulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
A obesidade é uma pandemia global com incidência crescente, contribuindo significativamente para a morbilidade, mortalidade e custos de saúde em todo o mundo. A cirurgia bariátrica, particularmente a gastrectomia vertical (GV) e os procedimentos de bypass gástrico (incluindo o Mini Bypass Gástrico [MBG] e o Bypass Gástrico em Y de Roux [RYGB]), continua a ser o tratamento mais eficaz e duradouro para a obesidade mórbida, alcançando perda de peso sustentada e remissão de comorbilidades metabólicas como a diabetes tipo 2.
O trato gastrointestinal, particularmente o microbioma intestinal, emergiu como um regulador metabólico chave. A obesidade está associada a disbiose — redução da diversidade microbiana e alteração da predominância de filos bacterianos — que contribui para inflamação sistémica, resistência à insulina e síndrome metabólica. A cirurgia bariátrica induz alterações profundas e duradouras no ambiente intestinal, incluindo mudanças no esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal, sinalização dos ácidos biliares e na composição da microbiota intestinal.
No entanto, o sequenciamento avançado do microbioma é caro, demorado e não está facilmente disponível em muitos contextos clínicos. A análise de fezes de rotina, por outro lado, é um teste simples, económico e universalmente disponível que pode fornecer dados preliminares valiosos sobre a saúde intestinal. Parâmetros como o pH das fezes, a presença de leucócitos, partículas de alimentos não digeridos e marcadores quantitativos como a calprotectina fecal e as substâncias redutoras podem fornecer evidências indiretas de má digestão, inflamação da mucosa e atividade microbiana.
Objetivo:
O objetivo principal é comparar as alterações nos parâmetros de rotina das fezes (exame físico, exame microscópico, partículas de alimentos não digeridos, calprotectina fecal e substâncias redutoras) desde o início até 6 meses após a cirurgia entre doentes submetidos a GV e aqueles submetidos a Bypass Gástrico (MBG ou RYGB).
Os objetivos secundários incluem: correlacionar as alterações pós-operatórias nos parâmetros das fezes com os resultados clínicos (%PTP, remissão da diabetes, alterações na HbA1c e perfil lipídico); comparar a prevalência de achados específicos nas fezes entre os grupos; avaliar se os parâmetros basais das fezes podem prever os resultados pós-operatórios; e avaliar a utilidade da análise de fezes de rotina como uma ferramenta simples e de baixo custo para monitorizar a saúde intestinal após a cirurgia bariátrica.
Métodos:
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de dois braços, realizado no Departamento de Cirurgia Geral, Hospitais Universitários Kasr Al-Ainy, Cairo, Egito. O período do estudo é de março de 2026 a dezembro de 2026.
Cronograma do Estudo e Recolha de Dados:
Os doentes serão avaliados em dois momentos pré-definidos:
T0 (Basal): 1-2 semanas pré-operatórias - consentimento informado, dados demográficos, história clínica, medições antropométricas, amostras de sangue, amostra de fezes
T1 (6 meses): 6 meses ± 2 semanas após a cirurgia - medições antropométricas, amostras de sangue, amostra de fezes, avaliação de comorbilidades, resultados finais
Medições Clínicas e Antropométricas:
Peso corporal (kg) e altura (m) para cálculo do IMC (kg/m²)
Percentagem de perda de peso total (%PTP) aos 6 meses = [(peso inicial - peso aos 6 meses) / peso inicial] × 100
Presença e estado das comorbilidades (diabetes, hipertensão, dislipidemia)
Remissão da diabetes definida como HbA1c < 6,5% sem medicação antidiabética aos 6 meses
Serão incluídos um total de 46 doentes com obesidade mórbida (IMC ≥40 ou ≥35 kg/m² com comorbilidades) agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica primária e alocados em dois grupos: Grupo A (GV, n=23) e Grupo B (Bypass Gástrico [MBG ou RYGB], n=23). O tipo de bypass gástrico (MBG vs. RYGB) será determinado pela equipa cirúrgica com base na anatomia do doente, comorbilidades e preferência do cirurgião, refletindo a prática clínica real.
Colheita de Sangue e Análise Bioquímica:
Após jejum noturno (8-12 horas), será colhido sangue venoso em ambos os momentos para:
- Glicemia em jejum (mg/dL)
- Hemoglobina glicada (HbA1c %)
- Perfil lipídico: colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos (mg/dL)
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) (mg/L) como marcador de inflamação sistémica
Colheita e Análise de Amostras de Fezes:
Será fornecido aos doentes um recipiente estéril e estanque para recolha de fezes e instruções por escrito. Eles irão recolher uma amostra de fezes fresca da manhã em casa. As amostras devem ser transportadas para o laboratório do hospital dentro de 2 horas após a recolha. Se o transporte imediato não for possível, as amostras devem ser refrigeradas (4°C) e transportadas dentro de 12 horas.
Os parâmetros de análise de fezes incluem:
Exame Físico: Cor, consistência, odor, muco, pH
Exame Microscópico: Glóbulos Brancos (GB), Glóbulos Vermelhos (GV), trofozoítos, cistos, ovos, larvas, flagelados, ciliados
Partículas de Alimentos Não Digeridos: Fibras de carne, partículas vegetais, grânulos de amido, glóbulos de gordura
Testes Quantitativos: Calprotectina fecal (ELISA), Substâncias redutoras (comprimidos Clinitest)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Número de telefone: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contato:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Número de telefone: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m², OU IMC ≥ 35 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, osteoartrite, apneia obstrutiva do sono)
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica primária (SG ou Bypass Gástrico [MGB ou RYGB]) nos Hospitais Universitários Kasr Al-Ainy
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 60 anos
- Cirurgia bariátrica prévia ou cirurgia gastrointestinal maior (ressecção gástrica, intestinal ou colorretal)
- Doença renal crónica (TFGe < 60 mL/min/1,73m²) ou transplante renal prévio
- Doença hepática crónica (cirrose, hepatite crónica) ou insuficiência hepática
- Doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn, colite ulcerosa), doença celíaca ou pancreatite crónica
- Neoplasia maligna ativa ou história de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos
- Gravidez ou amamentação
- Abuso crónico de álcool ou substâncias
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos nas 4 semanas anteriores à recolha de amostras de fezes (para evitar efeitos de confusão na flora intestinal)
- Infeção gastrointestinal aguda no momento da recolha da amostra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastrectomia Vertical (GV)
Pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica primária como tratamento para obesidade mórbida.
Este grupo serve como comparador de procedimento restritivo.
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Gastrectomia vertical laparoscópica realizada utilizando uma técnica padrão com uma sonda de 36-Fr, seccionando o estômago a partir de 4-6 cm do piloro, excisando toda a grande curvatura e o fundo gástrico.
A linha grampeada é inspecionada quanto à hemostasia e eventuais fugas.
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Bypass Gástrico (MGB/RYGB)
Doentes submetidos a bypass gástrico laparoscópico primário, incluindo tanto o Mini Gastric Bypass (MGB) como o Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), como tratamento para a obesidade mórbida.
Este grupo serve como comparador do procedimento de desvio.
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Bypass gástrico mini laparoscópico realizado utilizando uma técnica padrão com um tubo gástrico longo criado do ângulo de His ao antro, e uma gastrojejunostomia em alça com um ramo biliopancreático de 200 cm.
Bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico realizado com a técnica antecólica e antegástrica padrão.
É criada uma pequena bolsa gástrica de 30 mL.
O ramo biliopancreático tem 70-150 cm, e o ramo alimentar (Roux) tem 100-150 cm.
É realizada uma jejunojejunostomia para restaurar a continuidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do pH das Fezes
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração do pH das fezes medida por tira indicadora de pH desde o valor basal pré-operatório até 6 meses após a cirurgia.
Será feita uma comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração no Nível de Calprotectina Fecal
Prazo: No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração na concentração de calprotectina fecal (µg/g) medida por ELISA desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia.
A comparação será feita entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Presença de Partículas de Alimento Não Digeridas
Prazo: No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de fibras de carne não digeridas e partículas vegetais no exame microscópico aos 6 meses após a cirurgia.
Comparação da prevalência entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Presença de Substâncias Redutoras
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de substâncias redutoras (indicando má absorção de hidratos de carbono) medida por comprimidos Clinitest aos 6 meses após a cirurgia.
Comparação da prevalência entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração na Contagem de Glóbulos Brancos nas Fezes
Prazo: Na Linha de Base e aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração da contagem de glóbulos brancos (células por campo de grande aumento) no exame microscópico desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia.
A comparação será feita entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na Linha de Base e aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração na Contagem de Eritrócitos Fecais
Prazo: No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (células por campo de alta potência) no exame microscópico desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia.
A presença de glóbulos vermelhos pode indicar irritação da mucosa nas linhas de grampeamento ou função de barreira alterada.
A comparação será feita entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Perda Total de Peso (%TWL)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Percentagem de perda total de peso calculada como [(peso inicial - peso aos 6 meses) / peso inicial] × 100.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB). |
6 meses pós-operatório
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Taxa de Remissão da Diabetes
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Proporção de doentes com diabetes tipo 2 no início do estudo que atingem remissão, definida como HbA1c < 6,5% sem qualquer medicação antidiabética aos 6 meses pós-operatórios.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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6 meses pós-operatório
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Alteração na Glicemia em Jejum
Prazo: No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração na glicose plasmática em jejum (mg/dL) desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia
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No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração na HbA1c
Prazo: No início e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c %) desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia.
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No início e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração no Perfil Lipídico
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos (mg/dL) desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia.
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Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Alteração da Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: No início e aos 6 meses após a cirurgia
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Alteração na hs-PCR (mg/L) desde a linha de base pré-operatória até 6 meses após a cirurgia como marcador de inflamação sistémica.
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No início e aos 6 meses após a cirurgia
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Correlação Entre Parâmetros das Fezes e Resultados Clínicos
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Correlação entre alterações nos parâmetros das fezes (contagem de leucócitos, contagem de eritrócitos, pH, calprotectina fecal, substâncias redutoras, partículas de alimentos não digeridas, muco, trofozoítos, cistos, ovos, larvas, flagelados, ciliados) e resultados clínicos (%TWL, alteração na HbA1c) usando o coeficiente de correlação de postos de Spearman.
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6 meses pós-operatório
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Prevalência de Calprotectina Fecal Elevada
Prazo: No início do estudo e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de calprotectina fecal elevada (>50 μg/g) em cada grupo na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (GV) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No início do estudo e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de Substâncias Redutoras Positivas
Prazo: No início e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de substâncias redutoras positivas (indicando má absorção de carboidratos) em cada grupo na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No início e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de Muco nas Fezes
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de muco visível no exame físico em cada grupo no início e 6 meses após a cirurgia.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de Leucócitos Elevados nas Fezes
Prazo: No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de glóbulos brancos elevados (>10 por campo de grande aumento) no exame microscópico em cada grupo no início do estudo e 6 meses após a operação.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No início do estudo e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de Glóbulos Vermelhos Elevados nas Fezes
Prazo: No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de glóbulos vermelhos elevados (>5 por campo de alta potência) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a operação.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de Trofozoítos nas Fezes
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de trofozoítos (qualquer) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a operação.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de Quistos nas Fezes
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de cistos (qualquer) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses pós-operatórios.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de Ovos nas Fezes
Prazo: No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de ovos (quaisquer) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de Larva nas Fezes
Prazo: No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de larva (qualquer) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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No momento inicial e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de Flagelados nas Fezes
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de flagelados (por exemplo, Giardia) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a operação.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na linha de base e aos 6 meses pós-operatórios
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Prevalência de Ciliados nas Fezes
Prazo: Na Linha de Base e aos 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de ciliados (por exemplo, Balantidium coli) no exame microscópico em cada grupo na linha de base e 6 meses após a operação.
Comparação entre os grupos de Gastrectomia Vertical (SG) e Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Na Linha de Base e aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- Ms-48-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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