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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461610
Analyse des selles après gastrectomie longitudinale vs dérivation gastrique
Paramètres de selles de routine six mois après une gastrectomie longitudinale vs. un pontage gastrique : corrélation avec la perte de poids et les résultats métaboliques
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si les tests de selles de routine peuvent détecter des changements dans la fonction intestinale 6 mois après deux types courants de chirurgie de perte de poids : la gastrectomie longitudinale (sleeve) et le bypass gastrique (y compris le mini bypass gastrique et le bypass gastrique en Y de Roux). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les tests de selles montrent-ils plus de signes d'aliments non digérés ou de malabsorption des glucides après un bypass gastrique par rapport à une gastrectomie longitudinale ?
Les signes d'inflammation intestinale dans les selles (comme la calprotectine fécale) diminuent-ils après la chirurgie, et cela est-il lié à des améliorations de la glycémie et de la perte de poids ?
Les résultats de simples tests de selles à 6 mois peuvent-ils prédire l'ampleur de la perte de poids ou l'amélioration du diabète d'une personne ?
Les chercheurs compareront les résultats des tests de selles entre les deux groupes de chirurgie (gastrectomie longitudinale vs bypass gastrique) pour voir si le type de chirurgie entraîne des changements différents dans la santé intestinale.
Les participants devront :
Fournir un échantillon de selles avant la chirurgie et à nouveau 6 mois après la chirurgie
Fournir un échantillon sanguin aux mêmes moments pour mesurer le poids, la glycémie et le cholestérol
Subir leur chirurgie de perte de poids planifiée dans le cadre de leurs soins médicaux habituels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
L'obésité est une pandémie mondiale dont l'incidence augmente, contribuant de manière significative à la morbidité, à la mortalité et aux coûts de santé dans le monde. La chirurgie bariatrique, en particulier la gastrectomie longitudinale (SG) et les procédures de dérivation gastrique (y compris la Mini Gastric Bypass [MGB] et la Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), reste le traitement le plus efficace et durable de l'obésité morbide, permettant une perte de poids soutenue et une rémission des comorbidités métaboliques telles que le diabète de type 2.
Le tractus gastro-intestinal, en particulier le microbiote intestinal, est apparu comme un régulateur métabolique clé. L'obésité est associée à une dysbiose - réduction de la diversité microbienne et altération de la prédominance des phylums bactériens - qui contribue à l'inflammation systémique, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique. La chirurgie bariatrique induit des changements profonds et durables dans l'environnement intestinal, notamment des altérations de la vidange gastrique, du temps de transit intestinal, de la signalisation des acides biliaires et de la composition du microbiote intestinal.
Cependant, le séquençage avancé du microbiome est coûteux, long et n'est pas facilement disponible dans de nombreux contextes cliniques. L'analyse des selles de routine, en revanche, est un test simple, peu coûteux et universellement disponible qui peut fournir des données préliminaires précieuses sur la santé intestinale. Des paramètres tels que le pH des selles, la présence de leucocytes, de particules alimentaires non digérées et des marqueurs quantitatifs comme la calprotectine fécale et les substances réductrices peuvent fournir des preuves indirectes de la mauvaise digestion, de l'inflammation de la muqueuse et de l'activité microbienne.
Objectif :
L'objectif principal est de comparer les changements dans les paramètres de selles de routine (examen physique, examen microscopique, particules alimentaires non digérées, calprotectine fécale et substances réductrices) de la ligne de base à 6 mois postopératoires entre les patients subissant une SG et ceux subissant une dérivation gastrique (MGB ou RYGB).
Les objectifs secondaires incluent : corréler les changements postopératoires des paramètres des selles avec les résultats cliniques (%TWL, rémission du diabète, changements dans l'HbA1c et le profil lipidique) ; comparer la prévalence de résultats spécifiques des selles entre les groupes ; évaluer si les paramètres de base des selles peuvent prédire les résultats postopératoires ; et évaluer l'utilité de l'analyse des selles de routine comme un outil simple et peu coûteux pour surveiller la santé intestinale après une chirurgie bariatrique.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective à deux bras menée au département de chirurgie générale des hôpitaux universitaires Kasr Al-Ainy, au Caire, en Égypte. La période d'étude est de mars 2026 à décembre 2026.
Calendrier de l'étude et collecte de données :
Les patients seront évalués à deux moments prédéfinis :
T0 (Ligne de base) : 1-2 semaines préopératoires - consentement éclairé, données démographiques, antécédents médicaux, mesures anthropométriques, échantillons de sang, échantillon de selles
T1 (6 mois) : 6 mois ± 2 semaines postopératoires - mesures anthropométriques, échantillons de sang, échantillon de selles, évaluation des comorbidités, résultats finaux
Mesures cliniques et anthropométriques :
Poids corporel (kg) et taille (m) pour le calcul de l'IMC (kg/m²)
Pourcentage de perte de poids totale (%TWL) à 6 mois = [(poids initial - poids à 6 mois) / poids initial] × 100
Présence et statut des comorbidités (diabète, hypertension, dyslipidémie)
Rémission du diabète définie comme HbA1c < 6,5% sans aucun médicament antidiabétique à 6 mois
Un total de 46 patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥40 ou ≥35 kg/m² avec comorbidités) programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique primaire seront inscrits et répartis en deux groupes : Groupe A (SG, n=23) et Groupe B (Dérivation gastrique [MGB ou RYGB], n=23). Le type de dérivation gastrique (MGB vs. RYGB) sera déterminé par l'équipe chirurgicale en fonction de l'anatomie du patient, des comorbidités et de la préférence du chirurgien, reflétant la pratique clinique réelle.
Prélèvement sanguin et analyse biochimique :
Après un jeûne nocturne (8-12 heures), du sang veineux sera prélevé aux deux moments pour :
- Glycémie plasmatique à jeun (mg/dL)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c %)
- Profil lipidique : cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides (mg/dL)
- Protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) (mg/L) comme marqueur d'inflammation systémique
Collecte et analyse des échantillons de selles :
Les patients recevront un récipient stérile et étanche pour la collecte des selles et des instructions écrites. Ils collecteront un échantillon de selles fraîches du matin à la maison. Les échantillons doivent être transportés au laboratoire de l'hôpital dans les 2 heures suivant la collecte. Si un transport immédiat n'est pas possible, les échantillons doivent être réfrigérés (4°C) et transportés dans les 12 heures.
Les paramètres d'analyse des selles incluent :
Examen physique : Couleur, consistance, odeur, mucus, pH
Examen microscopique : Globules blancs (GB), globules rouges (GR), trophozoïtes, kystes, œufs, larves, flagellés, ciliés
Particules alimentaires non digérées : Fibres de viande, particules végétales, granules d'amidon, globules gras
Tests quantitatifs : Calprotectine fécale (ELISA), Substances réductrices (comprimés Clinitest)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
- Recrutement
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contact:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m², OU IMC ≥ 35 kg/m² avec au moins une comorbidité liée à l'obésité (diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, arthrose, apnée obstructive du sommeil)
- Patients programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique primaire (soit SG soit Pontage gastrique [MGB ou RYGB]) aux Hôpitaux Universitaires Kasr Al-Ainy
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ou > 60 ans
- Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastro-intestinale majeure (résection gastrique, intestinale ou colorectale)
- Maladie rénale chronique (DFGe < 60 mL/min/1,73m²) ou transplantation rénale antérieure
- Maladie hépatique chronique (cirrhose, hépatite chronique) ou insuffisance hépatique
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), maladie cœliaque ou pancréatite chronique
- Malignité active ou antécédent de chimiothérapie/radiothérapie au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement
- Abus chronique d'alcool ou de substances
- Utilisation d'antibiotiques, probiotiques ou prébiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement d'échantillon de selles (pour éviter les effets confondants sur la flore intestinale)
- Infection gastro-intestinale aiguë au moment du prélèvement de l'échantillon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sleeve Gastrectomy (SG)
Patients subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie primaire comme traitement de l'obésité morbide.
Ce groupe sert de comparateur pour la procédure restrictive.
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Gastrectomie longitudinale (sleeve) réalisée par laparoscopie selon une technique standard avec une bougie 36-Fr, sectionnant l'estomac à partir de 4-6 cm du pylore, excisant la totalité de la grande courbure et du fundus.
La ligne d'agrafage est inspectée pour l'hémostase et les fuites.
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Pontage gastrique (MGB/RYGB)
Patients subissant un bypass gastrique laparoscopique primaire, incluant à la fois le Mini Gastric Bypass (MGB) et le Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), comme traitement de l'obésité morbide.
Ce groupe sert de comparateur pour la procédure de diversion.
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Bypass gastrique mini laparoscopique réalisé selon une technique standard avec un long tube gastrique créé de l'angle de His à l'antre, et une gastrojéjunostomie en anse avec une anse biliopancréatique de 200 cm.
Bypass gastrique laparoscopique de type Roux-en-Y réalisé selon une technique standard antecolique et antérogastrique.
Un petit réservoir gastrique de 30 mL est créé. L'anse biliopancréatique mesure 70-150 cm, et l'anse alimentaire (Roux) mesure 100-150 cm. Une jéjuno-jéjunostomie est réalisée pour rétablir la continuité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pH des selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Changement du pH des selles mesuré par bandelette indicateur de pH, de la valeur préopératoire de référence à 6 mois après la chirurgie.
La comparaison sera effectuée entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Changement du taux de calprotectine fécale
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Évolution de la concentration fécale de calprotectine (µg/g) mesurée par ELISA entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après l'intervention chirurgicale. Une comparaison sera effectuée entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de dérivation gastrique (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Présence de particules alimentaires non digérées
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Présence ou absence de fibres de viande non digérées et de particules végétales lors de l'examen microscopique à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Comparaison de la prévalence entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Présence de substances réductrices
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Présence ou absence de substances réductrices (indiquant une malabsorption des glucides) mesurée par des comprimés Clinitest à 6 mois après l'opération.
Comparaison de la prévalence entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Dérivation Gastrique (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Changement du nombre de globules blancs dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Variation du nombre de globules blancs (cellules par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
La comparaison sera effectuée entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de bypass gastrique (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Modification du nombre de globules rouges dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
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Variation du nombre de globules rouges (cellules par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique de la valeur préopératoire de référence à 6 mois après la chirurgie.
La présence de GR peut indiquer une irritation de la muqueuse au niveau des lignes d'agrafes ou une altération de la fonction barrière.
La comparaison sera effectuée entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids totale (%TWL)
Délai: 6 mois postopératoire
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Pourcentage de perte de poids totale calculé comme [(poids initial - poids à 6 mois) / poids initial] × 100.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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6 mois postopératoire
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Taux de rémission du diabète
Délai: 6 mois après l'opération
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Proportion de patients atteints de diabète de type 2 au départ qui obtiennent une rémission, définie comme une HbA1c < 6,5% sans aucun médicament antidiabétique à 6 mois postopératoires.
Comparaison entre les groupes de Sleeve Gastrectomie (SG) et de Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
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6 mois après l'opération
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Variation de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Changement de la glycémie à jeun (mg/dL) de la valeur préopératoire de base à 6 mois après la chirurgie
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Variation de l'HbA1c
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c %) entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après la chirurgie.
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Modification du profil lipidique
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Évolution du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides (mg/dL) entre la valeur préopératoire initiale et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Variation de la CRP-us (mg/L) par rapport à la valeur préopératoire de référence jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale, en tant que marqueur de l'inflammation systémique.
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Corrélation entre les paramètres des selles et les résultats cliniques
Délai: 6 mois postopératoire
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Corrélation entre les modifications des paramètres fécaux (numération des globules blancs, numération des globules rouges, pH, calprotectine fécale, substances réductrices, particules alimentaires non digérées, mucus, trophozoïtes, kystes, œufs, larves, flagellés, ciliés) et les résultats cliniques (% de perte de poids totale, variation de l'HbA1c) en utilisant le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
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6 mois postopératoire
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Prévalence du taux élevé de calprotectine fécale
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence de la calprotectine fécale élevée (>50 μg/g) dans chaque groupe à l'inclusion et 6 mois postopératoire.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des substances réductrices positives
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des substances réductrices positives (indiquant une malabsorption des glucides) dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes de la Sleeve Gastrectomie (SG) et du Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence du mucus dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence de mucus visible à l'examen physique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des globules blancs élevés dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des globules blancs élevés (>10 par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes de la gastrectomie verticale (SG) et du bypass gastrique (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des globules rouges élevés dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
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Prévalence des globules rouges élevés (>5 par champ à fort grossissement) lors de l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes de Sleeve Gastrectomie (SG) et de Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoire
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Prévalence des trophozoïtes dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des trophozoïtes (tous) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois postopératoires.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des kystes dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence de kystes (tous types) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de bypass gastrique (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des œufs dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
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Prévalence des œufs (tous) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et à 6 mois postopératoires.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et à 6 mois postopératoire
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Prévalence des larves dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des larves (tous types) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
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À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des flagellés dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des flagellés (par exemple, Giardia) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB). |
Au départ et à 6 mois postopératoires
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Prévalence des ciliés dans les selles
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération
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Prévalence des ciliés (par exemple, Balantidium coli) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
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Au départ et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité morbide
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Anastomose, chirurgical
- Chirurgie bariatrique
- Bariatrie
- Gestion de l'obésité
- Gastroentérostomie
- Contournement gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- Ms-48-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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