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Analyse des selles après gastrectomie longitudinale vs dérivation gastrique

14 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Paramètres de selles de routine six mois après une gastrectomie longitudinale vs. un pontage gastrique : corrélation avec la perte de poids et les résultats métaboliques

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si les tests de selles de routine peuvent détecter des changements dans la fonction intestinale 6 mois après deux types courants de chirurgie de perte de poids : la gastrectomie longitudinale (sleeve) et le bypass gastrique (y compris le mini bypass gastrique et le bypass gastrique en Y de Roux). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les tests de selles montrent-ils plus de signes d'aliments non digérés ou de malabsorption des glucides après un bypass gastrique par rapport à une gastrectomie longitudinale ?

Les signes d'inflammation intestinale dans les selles (comme la calprotectine fécale) diminuent-ils après la chirurgie, et cela est-il lié à des améliorations de la glycémie et de la perte de poids ?

Les résultats de simples tests de selles à 6 mois peuvent-ils prédire l'ampleur de la perte de poids ou l'amélioration du diabète d'une personne ?

Les chercheurs compareront les résultats des tests de selles entre les deux groupes de chirurgie (gastrectomie longitudinale vs bypass gastrique) pour voir si le type de chirurgie entraîne des changements différents dans la santé intestinale.

Les participants devront :

Fournir un échantillon de selles avant la chirurgie et à nouveau 6 mois après la chirurgie

Fournir un échantillon sanguin aux mêmes moments pour mesurer le poids, la glycémie et le cholestérol

Subir leur chirurgie de perte de poids planifiée dans le cadre de leurs soins médicaux habituels

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

L'obésité est une pandémie mondiale dont l'incidence augmente, contribuant de manière significative à la morbidité, à la mortalité et aux coûts de santé dans le monde. La chirurgie bariatrique, en particulier la gastrectomie longitudinale (SG) et les procédures de dérivation gastrique (y compris la Mini Gastric Bypass [MGB] et la Roux-en-Y Gastric Bypass [RYGB]), reste le traitement le plus efficace et durable de l'obésité morbide, permettant une perte de poids soutenue et une rémission des comorbidités métaboliques telles que le diabète de type 2.

Le tractus gastro-intestinal, en particulier le microbiote intestinal, est apparu comme un régulateur métabolique clé. L'obésité est associée à une dysbiose - réduction de la diversité microbienne et altération de la prédominance des phylums bactériens - qui contribue à l'inflammation systémique, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique. La chirurgie bariatrique induit des changements profonds et durables dans l'environnement intestinal, notamment des altérations de la vidange gastrique, du temps de transit intestinal, de la signalisation des acides biliaires et de la composition du microbiote intestinal.

Cependant, le séquençage avancé du microbiome est coûteux, long et n'est pas facilement disponible dans de nombreux contextes cliniques. L'analyse des selles de routine, en revanche, est un test simple, peu coûteux et universellement disponible qui peut fournir des données préliminaires précieuses sur la santé intestinale. Des paramètres tels que le pH des selles, la présence de leucocytes, de particules alimentaires non digérées et des marqueurs quantitatifs comme la calprotectine fécale et les substances réductrices peuvent fournir des preuves indirectes de la mauvaise digestion, de l'inflammation de la muqueuse et de l'activité microbienne.

Objectif :

L'objectif principal est de comparer les changements dans les paramètres de selles de routine (examen physique, examen microscopique, particules alimentaires non digérées, calprotectine fécale et substances réductrices) de la ligne de base à 6 mois postopératoires entre les patients subissant une SG et ceux subissant une dérivation gastrique (MGB ou RYGB).

Les objectifs secondaires incluent : corréler les changements postopératoires des paramètres des selles avec les résultats cliniques (%TWL, rémission du diabète, changements dans l'HbA1c et le profil lipidique) ; comparer la prévalence de résultats spécifiques des selles entre les groupes ; évaluer si les paramètres de base des selles peuvent prédire les résultats postopératoires ; et évaluer l'utilité de l'analyse des selles de routine comme un outil simple et peu coûteux pour surveiller la santé intestinale après une chirurgie bariatrique.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective à deux bras menée au département de chirurgie générale des hôpitaux universitaires Kasr Al-Ainy, au Caire, en Égypte. La période d'étude est de mars 2026 à décembre 2026.

Calendrier de l'étude et collecte de données :

Les patients seront évalués à deux moments prédéfinis :

T0 (Ligne de base) : 1-2 semaines préopératoires - consentement éclairé, données démographiques, antécédents médicaux, mesures anthropométriques, échantillons de sang, échantillon de selles

T1 (6 mois) : 6 mois ± 2 semaines postopératoires - mesures anthropométriques, échantillons de sang, échantillon de selles, évaluation des comorbidités, résultats finaux

Mesures cliniques et anthropométriques :

Poids corporel (kg) et taille (m) pour le calcul de l'IMC (kg/m²)

Pourcentage de perte de poids totale (%TWL) à 6 mois = [(poids initial - poids à 6 mois) / poids initial] × 100

Présence et statut des comorbidités (diabète, hypertension, dyslipidémie)

Rémission du diabète définie comme HbA1c < 6,5% sans aucun médicament antidiabétique à 6 mois

Un total de 46 patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥40 ou ≥35 kg/m² avec comorbidités) programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique primaire seront inscrits et répartis en deux groupes : Groupe A (SG, n=23) et Groupe B (Dérivation gastrique [MGB ou RYGB], n=23). Le type de dérivation gastrique (MGB vs. RYGB) sera déterminé par l'équipe chirurgicale en fonction de l'anatomie du patient, des comorbidités et de la préférence du chirurgien, reflétant la pratique clinique réelle.

Prélèvement sanguin et analyse biochimique :

Après un jeûne nocturne (8-12 heures), du sang veineux sera prélevé aux deux moments pour :

  • Glycémie plasmatique à jeun (mg/dL)
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c %)
  • Profil lipidique : cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides (mg/dL)
  • Protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) (mg/L) comme marqueur d'inflammation systémique

Collecte et analyse des échantillons de selles :

Les patients recevront un récipient stérile et étanche pour la collecte des selles et des instructions écrites. Ils collecteront un échantillon de selles fraîches du matin à la maison. Les échantillons doivent être transportés au laboratoire de l'hôpital dans les 2 heures suivant la collecte. Si un transport immédiat n'est pas possible, les échantillons doivent être réfrigérés (4°C) et transportés dans les 12 heures.

Les paramètres d'analyse des selles incluent :

Examen physique : Couleur, consistance, odeur, mucus, pH

Examen microscopique : Globules blancs (GB), globules rouges (GR), trophozoïtes, kystes, œufs, larves, flagellés, ciliés

Particules alimentaires non digérées : Fibres de viande, particules végétales, granules d'amidon, globules gras

Tests quantitatifs : Calprotectine fécale (ELISA), Substances réductrices (comprimés Clinitest)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'obésité morbide programmés pour une chirurgie bariatrique primaire aux Hôpitaux Universitaires Kasr Al-Ainy, Le Caire, Égypte.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m², OU IMC ≥ 35 kg/m² avec au moins une comorbidité liée à l'obésité (diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, arthrose, apnée obstructive du sommeil)
  • Patients programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique primaire (soit SG soit Pontage gastrique [MGB ou RYGB]) aux Hôpitaux Universitaires Kasr Al-Ainy
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans ou > 60 ans
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastro-intestinale majeure (résection gastrique, intestinale ou colorectale)
  • Maladie rénale chronique (DFGe < 60 mL/min/1,73m²) ou transplantation rénale antérieure
  • Maladie hépatique chronique (cirrhose, hépatite chronique) ou insuffisance hépatique
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), maladie cœliaque ou pancréatite chronique
  • Malignité active ou antécédent de chimiothérapie/radiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus chronique d'alcool ou de substances
  • Utilisation d'antibiotiques, probiotiques ou prébiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement d'échantillon de selles (pour éviter les effets confondants sur la flore intestinale)
  • Infection gastro-intestinale aiguë au moment du prélèvement de l'échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sleeve Gastrectomy (SG)
Patients subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie primaire comme traitement de l'obésité morbide. Ce groupe sert de comparateur pour la procédure restrictive.
Gastrectomie longitudinale (sleeve) réalisée par laparoscopie selon une technique standard avec une bougie 36-Fr, sectionnant l'estomac à partir de 4-6 cm du pylore, excisant la totalité de la grande courbure et du fundus. La ligne d'agrafage est inspectée pour l'hémostase et les fuites.
Pontage gastrique (MGB/RYGB)
Patients subissant un bypass gastrique laparoscopique primaire, incluant à la fois le Mini Gastric Bypass (MGB) et le Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), comme traitement de l'obésité morbide. Ce groupe sert de comparateur pour la procédure de diversion.
Bypass gastrique mini laparoscopique réalisé selon une technique standard avec un long tube gastrique créé de l'angle de His à l'antre, et une gastrojéjunostomie en anse avec une anse biliopancréatique de 200 cm.
Bypass gastrique laparoscopique de type Roux-en-Y réalisé selon une technique standard antecolique et antérogastrique.
Un petit réservoir gastrique de 30 mL est créé.
L'anse biliopancréatique mesure 70-150 cm, et l'anse alimentaire (Roux) mesure 100-150 cm.
Une jéjuno-jéjunostomie est réalisée pour rétablir la continuité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pH des selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Changement du pH des selles mesuré par bandelette indicateur de pH, de la valeur préopératoire de référence à 6 mois après la chirurgie. La comparaison sera effectuée entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Changement du taux de calprotectine fécale
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Évolution de la concentration fécale de calprotectine (µg/g) mesurée par ELISA entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après l'intervention chirurgicale. Une comparaison sera effectuée entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de dérivation gastrique (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Présence de particules alimentaires non digérées
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Présence ou absence de fibres de viande non digérées et de particules végétales lors de l'examen microscopique à 6 mois après l'intervention chirurgicale. Comparaison de la prévalence entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Présence de substances réductrices
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Présence ou absence de substances réductrices (indiquant une malabsorption des glucides) mesurée par des comprimés Clinitest à 6 mois après l'opération. Comparaison de la prévalence entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Dérivation Gastrique (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Changement du nombre de globules blancs dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Variation du nombre de globules blancs (cellules par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après l'intervention chirurgicale. La comparaison sera effectuée entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de bypass gastrique (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Modification du nombre de globules rouges dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
Variation du nombre de globules rouges (cellules par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique de la valeur préopératoire de référence à 6 mois après la chirurgie. La présence de GR peut indiquer une irritation de la muqueuse au niveau des lignes d'agrafes ou une altération de la fonction barrière. La comparaison sera effectuée entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids totale (%TWL)
Délai: 6 mois postopératoire
Pourcentage de perte de poids totale calculé comme [(poids initial - poids à 6 mois) / poids initial] × 100. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
6 mois postopératoire
Taux de rémission du diabète
Délai: 6 mois après l'opération
Proportion de patients atteints de diabète de type 2 au départ qui obtiennent une rémission, définie comme une HbA1c < 6,5% sans aucun médicament antidiabétique à 6 mois postopératoires. Comparaison entre les groupes de Sleeve Gastrectomie (SG) et de Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
6 mois après l'opération
Variation de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Changement de la glycémie à jeun (mg/dL) de la valeur préopératoire de base à 6 mois après la chirurgie
Au départ et à 6 mois postopératoires
Variation de l'HbA1c
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c %) entre la valeur préopératoire de référence et 6 mois après la chirurgie.
Au départ et à 6 mois postopératoires
Modification du profil lipidique
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Évolution du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides (mg/dL) entre la valeur préopératoire initiale et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Au départ et à 6 mois postopératoires
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Variation de la CRP-us (mg/L) par rapport à la valeur préopératoire de référence jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale, en tant que marqueur de l'inflammation systémique.
Au départ et à 6 mois postopératoires
Corrélation entre les paramètres des selles et les résultats cliniques
Délai: 6 mois postopératoire
Corrélation entre les modifications des paramètres fécaux (numération des globules blancs, numération des globules rouges, pH, calprotectine fécale, substances réductrices, particules alimentaires non digérées, mucus, trophozoïtes, kystes, œufs, larves, flagellés, ciliés) et les résultats cliniques (% de perte de poids totale, variation de l'HbA1c) en utilisant le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
6 mois postopératoire
Prévalence du taux élevé de calprotectine fécale
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence de la calprotectine fécale élevée (>50 μg/g) dans chaque groupe à l'inclusion et 6 mois postopératoire. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des substances réductrices positives
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des substances réductrices positives (indiquant une malabsorption des glucides) dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes de la Sleeve Gastrectomie (SG) et du Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence du mucus dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence de mucus visible à l'examen physique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des globules blancs élevés dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des globules blancs élevés (>10 par champ à fort grossissement) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes de la gastrectomie verticale (SG) et du bypass gastrique (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des globules rouges élevés dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
Prévalence des globules rouges élevés (>5 par champ à fort grossissement) lors de l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes de Sleeve Gastrectomie (SG) et de Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoire
Prévalence des trophozoïtes dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des trophozoïtes (tous) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois postopératoires. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des kystes dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence de kystes (tous types) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes de gastrectomie longitudinale (SG) et de bypass gastrique (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des œufs dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoire
Prévalence des œufs (tous) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et à 6 mois postopératoires. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoire
Prévalence des larves dans les selles
Délai: À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des larves (tous types) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
À l'inclusion et à 6 mois postopératoires
Prévalence des flagellés dans les selles
Délai: Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des flagellés (par exemple, Giardia) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération.
Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomie (SG) et Bypass Gastrique (MGB/RYGB).
Au départ et à 6 mois postopératoires
Prévalence des ciliés dans les selles
Délai: Au départ et 6 mois après l'opération
Prévalence des ciliés (par exemple, Balantidium coli) à l'examen microscopique dans chaque groupe au départ et 6 mois après l'opération. Comparaison entre les groupes Sleeve Gastrectomy (SG) et Gastric Bypass (MGB/RYGB).
Au départ et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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