袖状胃切除术与胃旁路手术后粪便分析
袖状胃切除术与胃旁路手术后六个月常规粪便参数:与体重减轻和代谢结果的相关性
本观察性研究旨在探讨常规粪便检测能否在两种常见减重手术(袖状胃切除术和胃旁路术,包括迷你胃旁路术和Roux-en-Y胃旁路术)后6个月检测到肠道功能的变化。 该研究主要试图回答以下问题:
与袖状胃切除术相比,胃旁路术后粪便检测是否显示更多未消化食物或碳水化合物吸收不良的迹象?
粪便中的肠道炎症标志物(如粪便钙卫蛋白)是否在术后减少,这是否与血糖改善和体重减轻有关?
术后6个月的简单粪便检测结果能否预测患者的体重减轻程度或糖尿病改善情况?
研究人员将比较两种手术组(袖状胃切除术与胃旁路术)的粪便检测结果,以观察手术类型是否会导致肠道健康的不同变化。
参与者将:
在手术前和术后6个月各提供一份粪便样本
在同一时间点提供血液样本以测量体重、血糖和胆固醇
按常规医疗计划接受预定的减重手术
研究概览
详细说明
背景:
肥胖是一种全球性流行病,其发病率不断上升,对全球范围内的发病率、死亡率和医疗费用产生重大影响。减重手术,特别是袖状胃切除术(SG)和胃旁路手术(包括迷你胃旁路术[MGB]和Roux-en-Y胃旁路术[RYGB]),仍然是治疗病态肥胖最有效且持久的方法,能实现持续的体重减轻,并使2型糖尿病等代谢性合并症得到缓解。
胃肠道,尤其是肠道微生物组,已成为关键的代谢调节器。肥胖与菌群失调相关——微生物多样性减少,细菌门类优势改变——这会导致全身性炎症、胰岛素抵抗和代谢综合征。减重手术会引起肠道环境的深刻且持久的变化,包括胃排空、肠道传输时间、胆汁酸信号传导以及肠道微生物群组成的改变。
然而,先进的微生物组测序技术昂贵、耗时,且在许多临床环境中不易获得。相比之下,常规粪便分析是一种简单、廉价且普遍可用的检测方法,可以提供有关肠道健康的有价值的初步数据。粪便pH值、白细胞的存在、未消化的食物颗粒以及粪便钙卫蛋白和还原物质等定量标志物等参数,可以为消化不良、粘膜炎症和微生物活动提供间接证据。
目的:
主要目的是比较接受SG手术的患者与接受胃旁路手术(MGB或RYGB)的患者,从基线到术后6个月期间常规粪便参数(体格检查、显微镜检查、未消化的食物颗粒、粪便钙卫蛋白和还原物质)的变化。
次要目标包括:将术后粪便参数的变化与临床结果(%TWL、糖尿病缓解、HbA1c和血脂谱的变化)相关联;比较两组之间特定粪便检查结果的普遍性;评估基线粪便参数是否可以预测术后结果;以及评估常规粪便分析作为减重手术后监测肠道健康的简单、低成本工具的效用。
方法:
这是一项在埃及开罗Kasr Al-Ainy大学医院普通外科进行的前瞻性、双臂、观察性队列研究。研究时间为2026年3月至2026年12月。
研究时间线和数据收集:
患者将在两个预定的时间点接受评估:
T0(基线):术前1-2周 - 知情同意、人口统计数据、病史、人体测量、血液样本、粪便样本
T1(6个月):术后6个月 ± 2周 - 人体测量、血液样本、粪便样本、合并症评估、最终结果
临床和人体测量:
体重(公斤)和身高(米)用于计算BMI(公斤/米²)
6个月时的总减重百分比(%TWL)= [(初始体重 - 6个月体重)/ 初始体重] × 100
合并症(糖尿病、高血压、血脂异常)的存在和状态
糖尿病缓解定义为在6个月时,停用所有降糖药物后HbA1c < 6.5%
将招募总共46名计划接受初次腹腔镜减重手术的病态肥胖患者(BMI ≥40 或 ≥35 公斤/米² 伴有合并症),并分配到两组:A组(SG,n=23)和B组(胃旁路手术[MGB或RYGB],n=23)。胃旁路手术的类型(MGB与RYGB)将由手术团队根据患者的解剖结构、合并症和外科医生的偏好决定,以反映真实的临床实践。
血液采样和生化分析:
在禁食过夜(8-12小时)后,将在两个时间点采集静脉血用于:
- 空腹血糖(mg/dL)
- 糖化血红蛋白(HbA1c %)
- 血脂谱:总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯(mg/dL)
- 高敏C反应蛋白(hs-CRP)(mg/L)作为全身性炎症的标志物
粪便样本收集和分析:
将为患者提供一个无菌、防漏的粪便收集容器和书面说明。他们将在家里收集一份新鲜的晨起粪便样本。样本应在收集后2小时内送至医院实验室。如果无法立即运送,样本应冷藏(4°C)并在12小时内运送。
粪便分析参数包括:
体格检查:颜色、稠度、气味、粘液、pH值
显微镜检查:白细胞(WBCs)、红细胞(RBCs)、滋养体、包囊、虫卵、幼虫、鞭毛虫、纤毛虫
未消化的食物颗粒:肉纤维、蔬菜颗粒、淀粉颗粒、脂肪球
定量测试:粪便钙卫蛋白(ELISA)、还原物质(Clinitest试纸)
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 电话号码:+201127060844
- 邮箱:Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Al-Manial Cairo
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Cairo、Al-Manial Cairo、埃及、11956
- 招聘中
- Faculty of Medicine Cairo University
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接触:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- 电话号码:+201064110221
- 邮箱:Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18至60岁之间的男性和女性患者
- 体重指数(BMI)≥ 40 kg/m²,或 BMI ≥ 35 kg/m² 且至少伴有一种肥胖相关合并症(2型糖尿病、高血压、血脂异常、骨关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停)
- 计划在Kasr Al-Ainy大学医院接受初次腹腔镜减重手术(袖状胃切除术或胃旁路术[MGB或RYGB])的患者
- 提供书面知情同意
排除标准:
- 年龄 < 18岁或 > 60岁
- 既往减重手术或重大胃肠道手术(胃、肠或结直肠切除术)史
- 慢性肾脏疾病(eGFR < 60 mL/min/1.73m²)或既往肾移植史
- 慢性肝脏疾病(肝硬化、慢性肝炎)或肝功能衰竭
- 慢性炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)、乳糜泻或慢性胰腺炎
- 活动性恶性肿瘤或过去5年内有化疗/放疗史
- 妊娠或哺乳期
- 长期酗酒或药物滥用
- 粪便样本采集前4周内使用过抗生素、益生菌或益生元(以避免对肠道菌群造成干扰)
- 样本采集时存在急性胃肠道感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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袖状胃切除术(SG)
接受初次腹腔镜袖状胃切除术作为病态肥胖治疗的患者。
该组作为限制性手术的对照。
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采用标准技术进行腹腔镜袖状胃切除术,使用36-Fr探条,从幽门4-6厘米处开始横断胃,切除整个胃大弯和胃底。
检查吻合口以确保止血和无渗漏。
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胃旁路手术(袖状胃切除术/胃转流术)
接受初次腹腔镜胃旁路手术的患者,包括迷你胃旁路手术(MGB)和Roux-en-Y胃旁路手术(RYGB),作为病态肥胖的治疗方法。
该组作为分流手术的对照组。 |
采用标准技术进行的腹腔镜微型胃旁路术,从希氏角到胃窦创建长胃管,并进行环状胃空肠吻合术,胆胰肢长度为200厘米。
采用标准结肠前、胃前技术进行腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术。
创建一个约30毫升的小胃囊。
胆胰支长度为70-150厘米,营养支(Roux支)长度为100-150厘米。
进行空肠空肠吻合术以恢复连续性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便pH值变化
大体时间:在基线和术后6个月
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通过pH试纸测量从术前基线至术后6个月的粪便pH值变化。
将在袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间进行比较。
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在基线和术后6个月
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粪便钙卫蛋白水平变化
大体时间:基线时和术后6个月时
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通过ELISA法测量的粪便钙卫蛋白浓度(μg/g)从术前基线至术后6个月的变化。将在袖状胃切除术(SG)组和胃旁路术(MGB/RYGB)组之间进行比较。
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基线时和术后6个月时
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未消化食物颗粒的存在
大体时间:在基线和术后6个月时
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术后6个月显微镜检查中未消化肉纤维和植物颗粒的存在与否。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间患病率的比较。 |
在基线和术后6个月时
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还原性物质存在
大体时间:在基线和术后6个月
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术后6个月时使用Clinitest试纸检测还原物质的存在与否(提示碳水化合物吸收不良)。
比较袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的患病率。
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在基线和术后6个月
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粪便白细胞计数变化
大体时间:在基线和术后6个月
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从术前基线到术后6个月,显微镜检查中白细胞计数(每高倍视野细胞数)的变化。将在袖状胃切除术(SG)组和胃旁路术(MGB/RYGB)组之间进行比较。
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在基线和术后6个月
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粪便红细胞计数变化
大体时间:基线时和术后6个月时
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从术前基线到术后6个月,显微镜检查中红细胞计数(每高倍视野细胞数)的变化。
红细胞的存在可能表明吻合钉线处的粘膜刺激或屏障功能改变。
将在袖状胃切除术(SG)组和胃旁路术(MGB/RYGB)组之间进行比较。
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基线时和术后6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总减重百分比(%TWL)
大体时间:术后6个月
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总体重减少百分比计算公式为:[(初始体重 - 6个月体重)/ 初始体重] × 100。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间的比较。
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术后6个月
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糖尿病缓解率
大体时间:术后6个月
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基线时患有2型糖尿病并在术后6个月实现缓解的患者比例,缓解定义为在不使用所有抗糖尿病药物的情况下HbA1c < 6.5%。
袖状胃切除术(SG)组与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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术后6个月
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空腹血糖变化
大体时间:基线时和术后6个月时
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从术前基线至术后6个月的空腹血浆葡萄糖变化(毫克/分升)
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基线时和术后6个月时
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糖化血红蛋白变化
大体时间:在基线时和术后6个月
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从术前基线到术后6个月糖化血红蛋白(HbA1c %)的变化。
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在基线时和术后6个月
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血脂谱变化
大体时间:基线时和术后6个月时
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从术前基线到术后6个月,总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯(mg/dL)的变化。
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基线时和术后6个月时
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高敏C反应蛋白(hs-CRP)变化
大体时间:基线时及术后6个月
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从术前基线到术后6个月hs-CRP(mg/L)的变化作为全身炎症的标志物。
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基线时及术后6个月
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粪便参数与临床结果之间的相关性
大体时间:术后6个月
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使用斯皮尔曼等级相关系数分析粪便参数变化(白细胞计数、红细胞计数、pH值、粪便钙卫蛋白、还原物质、未消化食物颗粒、黏液、滋养体、包囊、虫卵、幼虫、鞭毛虫、纤毛虫)与临床结局(总体重减轻百分比、HbA1c变化)之间的相关性。
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术后6个月
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粪便钙卫蛋白升高发生率
大体时间:在基线和术后6个月时
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各组在基线和术后6个月时粪便钙卫蛋白升高(>50μg/g)的患病率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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在基线和术后6个月时
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阳性还原物质发生率
大体时间:在基线和术后6个月
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各组在基线期及术后6个月时还原物质阳性(表明碳水化合物吸收不良)的患病率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间的比较。
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在基线和术后6个月
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粪便中粘液的普遍性
大体时间:在基线和术后6个月
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各组在基线和术后6个月时体格检查中可见黏液的发生率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间的比较。
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在基线和术后6个月
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粪便中白细胞升高的普遍性
大体时间:在基线时和术后6个月时
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各组在基线和术后6个月时,显微镜检查显示白细胞升高(每高倍视野>10个)的患病率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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在基线时和术后6个月时
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粪便中红细胞升高发生率
大体时间:在基线和术后6个月时
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各组在基线及术后6个月时,显微镜检查中红细胞升高(每高倍视野>5个)的患病率。袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间的比较。
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在基线和术后6个月时
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粪便中滋养体的流行情况
大体时间:在基线和术后6个月时
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各组在基线和术后6个月显微镜检查中滋养体(任何)的患病率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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在基线和术后6个月时
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粪便中囊肿的患病率
大体时间:基线时和术后6个月
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各组在基线及术后6个月时通过显微镜检查发现囊肿(任何类型)的患病率。袖状胃切除术(SG)组与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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基线时和术后6个月
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粪便中虫卵的患病率
大体时间:在基线时和术后6个月时
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各組在基線及術後6個月時,顯微鏡檢查中蟲卵(任何類型)的發生率。
袖狀胃切除術(SG)與胃繞道手術(MGB/RYGB)組間的比較。
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在基线时和术后6个月时
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粪便中幼虫检出率
大体时间:在基线和术后6个月时
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基线及术后6个月各组显微镜检查幼虫(任何类型)检出率。袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间比较。
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在基线和术后6个月时
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粪便中鞭毛虫的检出率
大体时间:在基线和术后6个月时
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各组在基线和术后6个月通过显微镜检查发现的鞭毛虫(例如贾第鞭毛虫)患病率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组之间的比较。
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在基线和术后6个月时
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粪便中纤毛虫的流行率
大体时间:在基线和术后6个月
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基线及术后6个月各组纤毛虫(例如:结肠小袋纤毛虫)镜检检出率。
袖状胃切除术(SG)与胃旁路术(MGB/RYGB)组间比较。
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在基线和术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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