- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461610
Análisis de Heces Después de Gastrectomía Vertical vs Bypass Gástrico
Parámetros Rutinarios de Heces Seis Meses Después de la Gastrectomía Vertical vs. Bypass Gástrico: Correlación con la Pérdida de Peso y los Resultados Metabólicos
El objetivo de este estudio observacional es averiguar si las pruebas de heces rutinarias pueden detectar cambios en la función intestinal 6 meses después de dos tipos comunes de cirugía para bajar de peso: gastrectomía vertical y bypass gástrico (incluyendo el bypass gástrico mini y el bypass gástrico Roux-en-Y). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las pruebas de heces muestran más signos de alimentos no digeridos o malabsorción de carbohidratos después del bypass gástrico en comparación con la gastrectomía vertical?
¿Los signos de inflamación intestinal en las heces (como la calprotectina fecal) disminuyen después de la cirugía, y esto se relaciona con mejoras en el azúcar en sangre y la pérdida de peso?
¿Los resultados simples de las pruebas de heces a los 6 meses pueden predecir cuánto peso pierde una persona o qué tan bien mejora su diabetes?
Los investigadores compararán los resultados de las pruebas de heces entre los dos grupos de cirugía (gastrectomía vertical vs. bypass gástrico) para ver si el tipo de cirugía conduce a diferentes cambios en la salud intestinal.
Los participantes:
Proporcionarán una muestra de heces antes de la cirugía y nuevamente 6 meses después de la cirugía
Proporcionarán una muestra de sangre en los mismos momentos para medir el peso, el azúcar en sangre y el colesterol
Se someterán a su cirugía planificada para bajar de peso como parte de su atención médica regular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La obesidad es una pandemia global con una incidencia creciente, que contribuye significativamente a la morbilidad, la mortalidad y los costes sanitarios en todo el mundo. La cirugía bariátrica, en particular la gastrectomía vertical (manga gástrica) y los procedimientos de bypass gástrico (incluyendo el Mini Bypass Gástrico [MBG] y el Bypass Gástrico en Y de Roux [RYGB]), sigue siendo el tratamiento más eficaz y duradero para la obesidad mórbida, logrando una pérdida de peso sostenida y la remisión de comorbilidades metabólicas como la diabetes tipo 2.
El tracto gastrointestinal, particularmente el microbioma intestinal, ha surgido como un regulador metabólico clave. La obesidad se asocia con disbiosis—reducción de la diversidad microbiana y alteración en el predominio de filos bacterianos—lo que contribuye a la inflamación sistémica, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. La cirugía bariátrica induce cambios profundos y duraderos en el entorno intestinal, incluyendo alteraciones en el vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito intestinal, la señalización de los ácidos biliares y la composición de la microbiota intestinal.
Sin embargo, la secuenciación avanzada del microbioma es costosa, requiere mucho tiempo y no está fácilmente disponible en muchos entornos clínicos. El análisis rutinario de heces, por el contrario, es una prueba sencilla, económica y universalmente disponible que puede proporcionar datos preliminares valiosos sobre la salud intestinal. Parámetros como el pH de las heces, la presencia de leucocitos, partículas de alimentos no digeridos y marcadores cuantitativos como la calprotectina fecal y las sustancias reductoras pueden ofrecer evidencia indirecta de mala digestión, inflamación de la mucosa y actividad microbiana.
Objetivo:
El objetivo principal es comparar los cambios en los parámetros rutinarios de las heces (examen físico, examen microscópico, partículas de alimentos no digeridos, calprotectina fecal y sustancias reductoras) desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación entre los pacientes sometidos a gastrectomía vertical y aquellos sometidos a Bypass Gástrico (MBG o RYGB).
Los objetivos secundarios incluyen: correlacionar los cambios postoperatorios en los parámetros de las heces con los resultados clínicos (% de pérdida de peso total, remisión de la diabetes, cambios en la HbA1c y el perfil lipídico); comparar la prevalencia de hallazgos específicos en las heces entre los grupos; evaluar si los parámetros basales de las heces pueden predecir los resultados postoperatorios; y evaluar la utilidad del análisis rutinario de heces como una herramienta simple y de bajo coste para monitorizar la salud intestinal después de la cirugía bariátrica.
Métodos:
Este es un estudio de cohortes observacional, prospectivo, de dos brazos, realizado en el Departamento de Cirugía General de los Hospitales Universitarios Kasr Al-Ainy, El Cairo, Egipto. El periodo de estudio es de marzo de 2026 a diciembre de 2026.
Cronograma del estudio y recopilación de datos:
Los pacientes serán evaluados en dos momentos predefinidos:
T0 (Línea base): 1-2 semanas antes de la operación - consentimiento informado, datos demográficos, historial médico, mediciones antropométricas, muestras de sangre, muestra de heces
T1 (6 meses): 6 meses ± 2 semanas después de la operación - mediciones antropométricas, muestras de sangre, muestra de heces, evaluación de comorbilidades, resultados finales
Mediciones clínicas y antropométricas:
Peso corporal (kg) y altura (m) para el cálculo del IMC (kg/m²)
Porcentaje de pérdida de peso total (%PPT) a los 6 meses = [(peso inicial - peso a los 6 meses) / peso inicial] × 100
Presencia y estado de las comorbilidades (diabetes, hipertensión, dislipidemia)
Remisión de la diabetes definida como HbA1c < 6,5% sin medicamentos antidiabéticos a los 6 meses
Se incluirán un total de 46 pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥40 o ≥35 kg/m² con comorbilidades) programados para cirugía bariátrica laparoscópica primaria y se asignarán a dos grupos: Grupo A (gastrectomía vertical, n=23) y Grupo B (Bypass Gástrico [MBG o RYGB], n=23). El tipo de bypass gástrico (MBG frente a RYGB) será determinado por el equipo quirúrgico en función de la anatomía del paciente, las comorbilidades y la preferencia del cirujano, reflejando la práctica clínica real.
Muestreo de sangre y análisis bioquímico:
Después de un ayuno nocturno (8-12 horas), se recogerá sangre venosa en ambos momentos para:
- Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
- Hemoglobina glicada (HbA1c %)
- Perfil lipídico: colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos (mg/dL)
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) (mg/L) como marcador de inflamación sistémica
Recogida y análisis de la muestra de heces:
Se proporcionará a los pacientes un recipiente estéril e impermeable para la recogida de heces e instrucciones escritas. Recogerán una muestra de heces fresca de la mañana en casa. Las muestras deben transportarse al laboratorio del hospital en un plazo de 2 horas desde su recogida. Si el transporte inmediato no es posible, las muestras deben refrigerarse (4°C) y transportarse en un plazo de 12 horas.
Los parámetros del análisis de heces incluyen:
Examen físico: Color, consistencia, olor, moco, pH
Examen microscópico: Glóbulos blancos (GB), glóbulos rojos (GR), trofozoítos, quistes, huevos, larvas, flagelados, ciliados
Partículas de alimentos no digeridos: Fibras de carne, partículas vegetales, gránulos de almidón, glóbulos de grasa
Pruebas cuantitativas: Calprotectina fecal (ELISA), Sustancias reductoras (pastillas Clinitest)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Número de teléfono: +201127060844
- Correo electrónico: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contacto:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Número de teléfono: +201064110221
- Correo electrónico: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 60 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m², O IMC ≥ 35 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, osteoartritis, apnea obstructiva del sueño)
- Pacientes programados para cirugía bariátrica laparoscópica primaria (ya sea SG o Bypass Gástrico [MGB o RYGB]) en los Hospitales Universitarios Kasr Al-Ainy
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Cirugía bariátrica previa o cirugía gastrointestinal mayor (resección gástrica, intestinal o colorrectal)
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 60 mL/min/1.73m²) o trasplante renal previo
- Enfermedad hepática crónica (cirrosis, hepatitis crónica) o insuficiencia hepática
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca o pancreatitis crónica
- Malignidad activa o antecedentes de quimioterapia/radioterapia en los últimos 5 años
- Embarazo o lactancia
- Abuso crónico de alcohol o sustancias
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro de las 4 semanas previas a la recolección de la muestra de heces (para evitar efectos de confusión en la flora intestinal)
- Infección gastrointestinal aguda en el momento de la recolección de la muestra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastrectomía Tubular (GT)
Pacientes sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica primaria como tratamiento para la obesidad mórbida.
Este grupo sirve como comparador del procedimiento restrictivo.
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Gastrectomía vertical laparoscópica realizada mediante una técnica estándar con una bujía de 36-Fr, seccionando el estómago comenzando a 4-6 cm del píloro, extirpando toda la curvatura mayor y el fundus.
Se inspecciona la línea de grapado para comprobar la hemostasia y posibles fugas.
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Bypass Gástrico (MGB/RYGB)
Pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico primario, incluyendo tanto el Mini Gastric Bypass (MGB) como el Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), como tratamiento para la obesidad mórbida.
Este grupo sirve como comparador de procedimiento de desviación.
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Bypass gástrico mini laparoscópico realizado mediante técnica estándar con un tubo gástrico largo creado desde el ángulo de His hasta el antro, y una gastroyeyunostomía en asa con un asa biliopancreática de 200 cm.
Se realiza una derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux utilizando una técnica antecólica y antigástrica estándar.
Se crea un pequeño reservorio gástrico de 30 mL.
La extremidad biliopancreática mide 70-150 cm, y la extremidad alimentaria (Roux) mide 100-150 cm.
Se realiza una yeyunoyeyunostomía para restaurar la continuidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el pH de las heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el pH de las heces medido mediante tira indicadora de pH desde la línea de base preoperatoria hasta los 6 meses después de la cirugía.
Se realizará una comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Cambio en la concentración de calprotectina fecal (μg/g) medida mediante ELISA desde el valor basal preoperatorio hasta 6 meses después de la cirugía.
La comparación se realizará entre los grupos de Gastrectomía Vertical (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Presencia de Partículas de Alimento no Digeridas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Presencia o ausencia de fibras de carne no digeridas y partículas vegetales en el examen microscópico a los 6 meses después de la cirugía.
Comparación de la prevalencia entre los grupos de Gastrectomía Vertical (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Presencia de Sustancias Reductoras
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Presencia o ausencia de sustancias reductoras (que indican malabsorción de carbohidratos) medida mediante comprimidos Clinitest a los 6 meses después de la cirugía.
Comparación de la prevalencia entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el Recuento de Leucocitos en las Heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (células por campo de alta potencia) en el examen microscópico desde el valor basal preoperatorio hasta los 6 meses después de la cirugía.
Se realizará una comparación entre los grupos de gastrectomía tubular (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el Recuento de Glóbulos Rojos en las Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (células por campo de alta potencia) en el examen microscópico desde el valor basal preoperatorio hasta los 6 meses después de la cirugía.
La presencia de glóbulos rojos puede indicar irritación de la mucosa en las líneas de grapado o alteración de la función de barrera.
Se realizará una comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (GV) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Pérdida Total de Peso (%TWL)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Porcentaje de pérdida total de peso calculado como [(peso inicial - peso a los 6 meses) / peso inicial] × 100.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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6 meses postoperatorio
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Tasa de Remisión de la Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 en el momento basal que logran remisión, definida como HbA1c < 6.5% sin medicamentos antidiabéticos a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía Vertical (GV) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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6 meses después de la operación
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) desde el valor basal preoperatorio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c %) desde el valor basal preoperatorio hasta los 6 meses después de la cirugía.
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Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Cambio en el Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Cambios en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos (mg/dL) desde la línea de base preoperatoria hasta los 6 meses después de la cirugía.
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Al inicio y a los 6 meses después de la operación
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Cambio en la Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad (hs-PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Cambio en la hs-CRP (mg/L) desde el valor basal preoperatorio hasta los 6 meses después de la cirugía como marcador de inflamación sistémica.
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Correlación entre Parámetros Fecales y Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Correlación entre cambios en los parámetros de heces (recuento de leucocitos, recuento de eritrocitos, pH, calprotectina fecal, sustancias reductoras, partículas de alimentos no digeridas, moco, trofozoítos, quistes, huevos, larvas, flagelados, ciliados) y los resultados clínicos (%PCP, cambio en HbA1c) utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
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6 meses después de la operación
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Prevalencia de Calprotectina Fecal Elevada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de calprotectina fecal elevada (>50 μg/g) en cada grupo al inicio y 6 meses después de la operación.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía Vertical (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de Sustancias Reductoras Positivas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de sustancias reductoras positivas (que indican malabsorción de carbohidratos) en cada grupo al inicio y 6 meses después de la operación.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de moco en las heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de mucosidad visible en el examen físico en cada grupo al inicio y 6 meses después de la operación.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía en Manga (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de Leucocitos Elevados en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses posoperatorios
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Prevalencia de glóbulos blancos elevados (>10 por campo de alta potencia) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio del estudio y a los 6 meses posoperatorios
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Prevalencia de Glóbulos Rojos Elevados en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de glóbulos rojos elevados (>5 por campo de gran aumento) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y 6 meses postoperatoriamente.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía en Manga (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de Trofozoítos en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de trofozoítos (cualquiera) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de Quistes en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de quistes (cualquiera) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía en Manga (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio del estudio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de huevos en heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de óvulos (cualesquiera) en el examen microscópico en cada grupo en el momento basal y 6 meses después de la operación.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (SG) y de bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de larvas en heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de larvas (cualesquiera) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y 6 meses después de la operación.
Comparación entre los grupos de gastrectomía vertical (manga gástrica, SG) y bypass gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de Flagelados en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses después de la operación
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Prevalencia de flagelados (por ejemplo, Giardia) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía Vertical (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB). |
Al inicio del estudio y a los 6 meses después de la operación
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Prevalencia de Ciliados en Heces
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Prevalencia de ciliados (por ejemplo, Balantidium coli) en el examen microscópico en cada grupo al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Comparación entre los grupos de Gastrectomía Vertical (SG) y Bypass Gástrico (MGB/RYGB).
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Al inicio y a los 6 meses postoperatorios
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
Otros números de identificación del estudio
- Ms-48-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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