비-과소전이 4기 비소세포폐암 원발종양에 대한 삼차원 방사선치료의 제3상, 다기관, 무작위 대조 임상연구

포함 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 NSCLC [9판, 2024];
2. 비-과소전이성 질환 (전이 병변 수 > 5개, 관련 장기 수와 무관); 뇌전이가 있는 환자는 의식이 있어야 함; 폐전이 수는 폐기능에 영향을 미치지 않아야 하며 가능한 원발종양 방사선치료를 허용해야 함;
3. 치료 경험이 없는 (이전 항종양 치료 없음); 또는 TKI, ALK 억제제/ROS 억제제 단독요법 1-3개월 후 질병 조절; 또는 화학요법과 면역요법 병합 4-6주기 후 질병 조절;
4. 나이 18-80세, ECOG 0-2 또는 KPS ≥70; 방사선치료, EGFR-TKI, ALK/ROS1 억제제, 화학요법, 또는 면역요법에 대한 금기증 없음;
5. 주요 장기 기능 장애 없음, 또는 검사실 검사 결과가 다음 기준을 충족해야 함: 각 검사실 기준에 따른 정상 범위 내의 혈액학, 심장 기능, 간 기능, 신장 기능. 폐기능 : FEV1 >50%, 경도에서 중등도의 폐기능 장애.
6. 치료 전 서면 동의서 서명 (방사선치료, 화학요법, 면역요법, 표적 약물 치료용);
7. 치료 및 추적 관찰에 대한 환자의 순응도 양호.

제외 기준:

1. 1-3기 NSCLC, 과소전이 (전이 병변 수 ≤ 5개), 악성 장액강 삼출이 있는 4기 NSCLC, 또는 KPS ≤ 60;
2. 광범위한 간전이 또는 폐전이로 간기능 또는 폐기능이 심각하게 손상된 환자;
3. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증, 심근경색 병력, 지난 12개월 이내 증상성 울혈성 심부전, 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자; 임상적으로 진단된 판막성 심장병; 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염; 정신 장애; 중증 폐기능 장애;
4. 임신 중이거나 수유 중인 환자;
5. 등록 전 다른 활동성 악성 종양 병력이 있는 환자, 비소세포폐암 제외; 비흑색종 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 완치된 조기 전립선암 제외;
6. 알레르기 체질 또는 대체 약물 없이 임상시험 약물에 대한 알레르기 알려짐/의심되는 환자;
7. 순응도가 나쁜 환자; 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자.