Studio Clinico di Fase III, Multicentrico, Randomizzato Controllato sulla Radioterapia Tridimensionale per Tumori Primari nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio IV Non-Oligometastatico

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente [9a edizione, 2024];
2. Malattia non oligometastatica (numero di lesioni metastatiche > 5, indipendentemente dal numero di organi coinvolti); i pazienti con metastasi cerebrali devono essere coscienti; il numero di metastasi polmonari non deve compromettere la funzione polmonare e deve consentire una possibile radioterapia sul tumore primario;
3. Trattamento-naïve (nessuna precedente terapia antitumorale); o controllo della malattia dopo 1-3 mesi di monoterapia con TKI, inibitore di ALK/inibitore di ROS; o controllo della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia combinata con immunoterapia;
4. Età 18-80 anni, ECOG 0-2 o KPS ≥70; nessuna controindicazione alla radioterapia, EGFR-TKI, inibitori di ALK/ROS1, chemioterapia o immunoterapia;
5. Nessuna disfunzione d'organo maggiore, o i risultati degli esami di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: Ematologia, funzione cardiaca, funzione epatica e funzione renale nei limiti normali secondo i rispettivi standard di laboratorio. Funzione polmonare: FEV1 >50%, compromissione da lieve a moderata della funzione polmonare.
6. Consenso informato firmato prima del trattamento (per radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia farmacologica mirata);
7. Buona compliance del paziente con il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. NSCLC in stadio I-III, oligometastasi (numero di lesioni metastatiche ≤ 5), NSCLC in stadio IV con versamento sieroso maligno delle cavità, o KPS ≤ 60;
2. Pazienti con metastasi epatiche estese o metastasi polmonari che hanno compromesso gravemente la funzione epatica o polmonare;
3. Pazienti con ipertensione non controllata, diabete, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 12 mesi o aritmia non controllata; cardiopatia valvolare diagnosticata clinicamente; infezioni batteriche, fungine o virali attive; disturbi mentali; grave disfunzione polmonare;
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
5. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni attivi prima dell'arruolamento, eccetto il carcinoma polmonare non a piccole cellule; esclusi carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ e carcinoma prostatico in stadio precoce curato;
6. Pazienti con costituzione allergica o allergia nota/sospetta a qualsiasi farmaco in studio senza farmaci alternativi;
7. Pazienti con scarsa compliance; Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.