Estudo Clínico de Fase III, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Radioterapia Tridimensional para Tumores Primários em Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Estadio IV Não-Oligometastático

Critérios de Inclusão:

1. Carcinoma do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estádio IV confirmado patológica ou citologicamente [9.ª edição, 2024];
2. Doença não-oligometastática (número de lesões metastáticas > 5, independentemente do número de órgãos envolvidos); doentes com metástases cerebrais devem estar conscientes; o número de metástases pulmonares não deve afetar a função pulmonar e permitir possível radioterapia do tumor primário;
3. Sem tratamento prévio (sem terapia antitumoral anterior); ou controlo da doença após 1-3 meses de monoterapia com TKI, inibidor de ALK/inibidor de ROS; ou controlo da doença após 4-6 ciclos de quimioterapia combinada com imunoterapia;
4. Idade 18-80 anos, ECOG 0-2 ou KPS ≥70; sem contraindicações para radioterapia, EGFR-TKI, inibidores de ALK/ROS1, quimioterapia ou imunoterapia;
5. Sem disfunção orgânica major, ou os resultados dos exames laboratoriais devem cumprir os seguintes critérios: Hematologia, função cardíaca, função hepática e função renal dentro dos intervalos normais de acordo com os respetivos padrões laboratoriais. Função pulmonar: FEV1 >50%, comprometimento ligeiro a moderado da função pulmonar.
6. Consentimento informado assinado antes do tratamento (para radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapêutica com fármacos dirigidos);
7. Boa adesão do doente ao tratamento e seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. CPCNP em estádio I-III, oligometástase (número de lesões metastáticas ≤ 5), CPCNP em estádio IV com derrame seroso maligno, ou KPS ≤ 60;
2. Doentes com metástases hepáticas extensas ou metástases pulmonares que tenham comprometido gravemente a função hepática ou pulmonar;
3. Doentes com hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 12 meses, ou arritmia não controlada; doença valvular cardíaca clinicamente diagnosticada; infeções bacterianas, fúngicas ou virais ativas; perturbações mentais; disfunção pulmonar grave;
4. Doentes grávidas ou a amamentar;
5. Doentes com antecedentes de outras neoplasias malignas ativas antes da inclusão, exceto carcinoma do pulmão de células não pequenas; excluindo carcinoma basocelular da pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e cancro da próstata em fase inicial curado;
6. Doentes com constituição alérgica ou alergia conhecida/suspeita a qualquer fármaco em investigação sem medicamentos alternativos;
7. Doentes com má adesão; Doentes considerados inadequados para participação neste ensaio pelo investigador.