Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trójwymiarowej radioterapii guzów pierwotnych w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV nieoligometastatycznym

Kryteria włączenia:

1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony stadium IV NSCLC [9. wydanie, 2024];
2. Choroba nie-oligometastatyczna (liczba zmian przerzutowych > 5, niezależnie od liczby zajętych narządów); pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być przytomni; liczba przerzutów do płuc nie może wpływać na czynność płuc i musi umożliwiać ewentualną radioterapię guza pierwotnego;
3. Niewprowadzani wcześniej do leczenia (brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej); lub kontrola choroby po 1-3 miesiącach monoterapii TKI, inhibitorem ALK/inhibitorem ROS; lub kontrola choroby po 4-6 cyklach chemioterapii w połączeniu z immunoterapią;
4. Wiek 18-80 lat, ECOG 0-2 lub KPS ≥70; brak przeciwwskazań do radioterapii, EGFR-TKI, inhibitorów ALK/ROS1, chemioterapii lub immunoterapii;
5. Brak poważnej dysfunkcji głównych narządów, lub wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria: Hematologia, czynność serca, czynność wątroby i czynność nerek w granicach normy zgodnie z odpowiednimi standardami laboratoryjnymi. Czynność płuc: FEV1 >50%, łagodne do umiarkowane upośledzenie czynności płuc.
6. Podpisana świadoma zgoda przed leczeniem (dotycząca radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii lekami celowanymi);
7. Dobra współpraca pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Stadium I-III NSCLC, oligometastaza (liczba zmian przerzutowych ≤ 5), stadium IV NSCLC z złośliwym wysiękiem w jamach surowiczych lub KPS ≤ 60;
2. Pacjenci z rozległymi przerzutami do wątroby lub przerzutami do płuc, które poważnie upośledziły czynność wątroby lub płuc;
3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niestabilną dławicą piersiową, przebytym zawałem mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niekontrolowaną arytmią; klinicznie rozpoznana choroba zastawkowa serca; aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe; zaburzenia psychiczne; ciężka dysfunkcja płuc;
4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
5. Pacjenci z wywiadem innych aktywnych nowotworów złośliwych przed rejestracją, z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuca; z wyłączeniem niebędącego czerniakiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ oraz wyleczonego wczesnego raka prostaty;
6. Pacjenci o skłonnościach alergicznych lub ze znaną/podejrzewaną alergią na jakiekolwiek leki badane bez możliwości zastosowania alternatywnych leków;
7. Pacjenci ze słabą współpracą; Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.