Kolmivaiheinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolmiulotteisesta sädehoidosta primaarikasvaimille ei-oligometastaatisessa vaiheen IV pienisoluiseen keuhkosyöpään
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guizhou Medical University
Fas III, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolmiulotteisesta sädehoidosta primaarituumoille ei-oligometastaatisessa vaiheen IV pienisoluista keuhkosyöpää
Potilaille, joilla on ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja yli viisi etäpesäkettä (ei-oligometastaattinen tauti), tarjoaako primaarisen keuhkopesäkkeen radikaali hoito farmakoterapian lisäksi myös etuja etenemättömän selviytymisen (PFS) ja paikallisen kontrollin kannalta?
Tällä hetkellä on vähän kliinistä tutkimusta farmakoterapian ja primaarisen pesäkkeen sädehoidon yhdistämisestä ei-oligometastaattisilla potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko primaariseen keuhkopesäkkeeseen kohdistettu radikaali sädehoito farmakoterapian lisäksi parantaa paikallista kontrollia ja selviytymistä ei-oligometastaattisilla potilailla, ja ovatko siihen liittyvät myrkytykset hyväksyttäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Lu
- Puhelinnumero: +86 13809432527
- Sähköposti: lbgymaaaa@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC [9. painos, 2024];
- Ei-oligometastaatitinen sairaus (metastaattisten leesioiden määrä > 5, riippumatta osallistuneiden elinten määrästä); aivometastaaseilla olevien potilaiden on oltava tietoisia; keuhkometastaasien määrän ei saa vaikuttaa keuhkotoimintaan ja sen on sallittava mahdollinen primaarikasvaimen sädehoito;
- Hoideton (ei aiempaa antikasvainhoitoa); tai sairauden kontrolli 1-3 kuukauden TKI-, ALK-inhibiittori/ROS-inhibiittori-monoterapian jälkeen; tai sairauden kontrolli 4-6 syklin kemoterapia-immunoterapiayhdistelmän jälkeen;
- Ikä 18-80 vuotta, ECOG 0-2 tai KPS ≥70; ei sädehoidon, EGFR-TKI:n, ALK/ROS1-inhibiittorien, kemoterapian tai immunoterapian vasta-aiheita;
- Ei merkittävää elintoimintahäiriötä, tai laboratoriotestitulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: Hematologia, sydämen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta normaalialueilla vastaavien laboratoriostandardien mukaan. Keuhkotoiminta: FEV1 >50%, keuhkotoiminnan lievä tai kohtalainen heikentymä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen hoitoa (sädehoidolle, kemoterapialle, immunoterapialle ja kohdennetulle lääkehoidolle);
- Hyvä potilaan noudattavuus hoidon ja seurannan suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen I-III NSCLC, oligometastaasi (metastaattisten leesioiden määrä ≤ 5), vaiheen IV NSCLC pahanlaatuisilla seerumisontelon nesteillä, tai KPS ≤ 60;
- Potilaat, joilla on laajoja maksan metastaaseja tai keuhkon metastaaseja, jotka ovat vakavasti heikentäneet maksan tai keuhkotoimintaa;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, diabetes, epävakaa rintakipu, sydäninfarktin historia, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisten 12 kuukauden aikana, tai hallitsematon rytmihäiriö; kliinisesti diagnosoitu läppäsairaus; aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot; mielenterveyden häiriöt; vakava keuhkotoimintahäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia ennen osallistumista, lukuun ottamatta ei-pienisoluista keuhkosyöpää; poislukien ei-melanooma ihon emosolukarsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ ja parannettu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä;
- Potilaat, joilla on allerginen konstituutio tai tunnettu/epäilty allergia mihinkään tutkittavaan lääkkeeseen ilman vaihtoehtoisia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on huono noudattavuus; Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Farmakoterapiaryhmä
Potilaille, joilla on ajuri-geenimutaatioita, suositellaan ensimmäisen linjan kohdennettua hoitoa kemoterapian kanssa tai ilman NCCN-ohjeiden mukaisesti.
Potilaille, joilla ei ole ajuri-geenimutaatioita, suositellaan ensimmäisen linjan immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan NCCN-ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Sädehoitoryhmä
Potilaille, joilla on ajuri-geenimutaatioita, suositellaan ensimmäisen linjan kohdennettua hoitoa kemoterapian kanssa tai ilman NCCN-ohjeistuksen mukaisesti.
Potilaille, joilla ei ole ajuri-geenimutaatioita, suositellaan ensimmäisen linjan immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan NCCN-ohjeistuksen mukaisesti.
Primäärikasvaimen samanaikainen sädehoito yhdistettynä lääkehoitoon.
|
Koehenkilöryhmä sai sädehoitoa primaariseen keuhkolesiooniin yhdistettynä NCCN-ohjeiden suosittelemaan ensilinjan lääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo, paikallinen alueellinen eteneväton elossaolo, LRPFS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 1 vuoden kohdalla
|
OS viittaa ajanjaksoon satunnaistamispäivästä kliinisessä kokeessa siihen asti, kunnes potilas kuolee mistä tahansa syystä. Paikallinen etäpesäkkeetön selviytymisaika viittaa ajanjaksoon satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen etenemisen esiintymiseen primaarisen kasvaimen kohdalla tai alueella, tai kuolemaan mistä tahansa syystä. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla.
|
ORR määrittelee objektiivisen vastausasteen RECIST-versiolla 1.1.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla.
|
|
PFS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
PFS (Progressio vapaa selviytyminen) määrittelee ajanjakson, jonka aikana ja jälkeen potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Sitä mitataan tyypillisesti hoidon alusta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Myrkkyvaikutukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Myrkkyvaikutukset: Radioterapiaan liittyvien myrkkyvaikutusten ensisijainen arviointi perustuu CTC 5.0 -kriteereihin, keskittyen hoitoon liittyviin myrkkyvaikutuksiin kuten sädepneumoniittiin, säde-esofagiittiin, luuytimen vajaatoimintaan sekä maksaa ja munuaisia vaikuttaviin hematologisiin myrkkyvaikutuksiin.
Ja aika ilman syövän pahenemista tai kuolemaa
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZ 2025-09-246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .