Fas III, Multicenter, Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie av Tredimensionell Strålbehandling för Primärtumörer i Icke-Oligometastatisk Stadium IV Icke-Småcellig Lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC i stadium IV [9:e upplagan, 2024];
2. Icke-oligometastatisk sjukdom (antal metastaser > 5, oavsett antal involverade organ); patienter med hjärnmetastaser måste vara vid medvetande; antalet lungmetastaser får inte påverka lungfunktionen och måste tillåta eventuell strålbehandling av primärtumören;
3. Behandlingsnaiv (ingen tidigare antitumörbehandling); eller sjukdomskontroll efter 1–3 månaders monoterapi med TKI, ALK-hämmare/ROS-hämmare; eller sjukdomskontroll efter 4–6 cykler av kemoterapi kombinerad med immunterapi;
4. Ålder 18–80 år, ECOG 0–2 eller KPS ≥70; inga kontraindikationer mot strålbehandling, EGFR-TKI, ALK/ROS1-hämmare, kemoterapi eller immunterapi;
5. Inga större organdysfunktioner, eller laboratorieresultat måste uppfylla följande kriterier: Hematologi, hjärtfunktion, leverfunktion och njurfunktion inom normalvärden enligt respektive laboratoriestandard. Lungfunktion: FEV1 >50 %, lätt till måttlig nedsättning av lungfunktionen.
6. Undertecknat informerat samtycke före behandling (för strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och målinriktad läkemedelsbehandling);
7. God patientefterlevnad med behandlingen och uppföljningen.

Exklusionskriterier:

1. NSCLC i stadium I–III, oligometastaser (antal metastaser ≤ 5), NSCLC i stadium IV med malign serös hålighetsvätska, eller KPS ≤ 60;
2. Patienter med omfattande levermetastaser eller lungmetastaser som har allvarligt nedsatt lever- eller lungfunktion;
3. Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, tidigare hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt inom de senaste 12 månaderna, eller okontrollerad arytmi; kliniskt diagnostiserad klaffhjärtasjukdom; aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion; psykiska störningar; allvarlig lungdysfunktion;
4. Gravida eller ammande patienter;
5. Patienter med tidigare annan aktiv malign tumör före inkludering, förutom icke-småcellig lungcancer; exkluderar icke-melanom hudbasalcancer, cervixcancer in situ och botad tidig prostatacancer;
6. Patienter med allergisk konstitution eller känd/misstänkt allergi mot några av undersökningsläkemedlen utan alternativa läkemedel;
7. Patienter med dålig efterlevnad; Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredaren.