Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van driedimensionale radiotherapie voor primaire tumoren in niet-oligometastatisch stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom

8 maart 2026 bijgewerkt door: Guizhou Medical University

Fase III, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van driedimensionale radiotherapie voor primaire tumoren bij niet-oligometastatisch stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom

Voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en meer dan vijf metastatische laesies (niet-oligometastatische ziekte), biedt radicale behandeling van de primaire longlaesie, naast farmacotherapie, ook voordelen wat betreft progressievrije overleving (PFS) en lokale controle? Momenteel is er beperkt klinisch onderzoek naar het combineren van farmacotherapie met radiotherapie voor de primaire laesie bij niet-oligometastatische patiënten. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of radicale radiotherapie gericht op de primaire longlaesie, naast farmacotherapie, de lokale controle en overleving bij niet-oligometastatische patiënten kan verbeteren, en of de bijbehorende toxiciteiten acceptabel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC [9e editie, 2024];
  2. Niet-oligometastatische ziekte (aantal metastatische laesies > 5, ongeacht het aantal betrokken organen); patiënten met hersenmetastasen moeten bij bewustzijn zijn; het aantal longmetastasen mag de longfunctie niet beïnvloeden en moet primaire tumorradiotherapie mogelijk maken;
  3. Behandelingsnaïef (geen eerdere antitumortherapie); of ziektecontrole na 1-3 maanden monotherapie met TKI, ALK-remmer/ROS-remmer; of ziektecontrole na 4-6 cycli chemotherapie gecombineerd met immunotherapie;
  4. Leeftijd 18-80 jaar, ECOG 0-2 of KPS ≥70; geen contra-indicaties voor radiotherapie, EGFR-TKI, ALK/ROS1-remmers, chemotherapie of immunotherapie;
  5. Geen ernstige orgaandysfunctie, of laboratoriumtestresultaten moeten voldoen aan de volgende criteria: Hematologie, hartfunctie, leverfunctie en nierfunctie binnen normale bereiken volgens respectievelijke laboratoriumnormen. Longfunctie: FEV1 >50%, milde tot matige longfunctiestoornis.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan behandeling (voor radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en doelgerichte geneesmiddeltherapie);
  7. Goede therapietrouw van de patiënt met de behandeling en follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Stadium I-III NSCLC, oligometastase (aantal metastatische laesies ≤ 5), stadium IV NSCLC met maligne sereuze holte-effusie, of KPS ≤ 60;
  2. Patiënten met uitgebreide levermetastasen of longmetastasen die de lever- of longfunctie ernstig hebben aangetast;
  3. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen binnen de afgelopen 12 maanden, of ongecontroleerde aritmie; klinisch gediagnosticeerde klepziekte; actieve bacteriële, schimmel- of virusinfecties; psychische stoornissen; ernstige longdysfunctie;
  4. Zwangere of zogende patiënten;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumoren vóór inschrijving, met uitzondering van niet-kleincellig longcarcinoom; exclusief niet-melanoom huidbasaleelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ en genezen vroeg stadium prostaatkanker;
  6. Patiënten met een allergische constitutie of bekende/vermoede allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen zonder alternatieve medicatie;
  7. Patiënten met slechte therapietrouw; Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Farmacotherapiegroep
Voor patiënten met positieve driver-genmutaties wordt eerstelijns doelgerichte therapie met of zonder chemotherapie aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen. Voor patiënten met negatieve driver-genmutaties wordt eerstelijns immunotherapie gecombineerd met chemotherapie aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen.
Experimenteel: Radiotherapiegroep
Voor patiënten positief voor driver-genmutaties wordt eerstelijns doelgerichte therapie met of zonder chemotherapie aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen. Voor patiënten negatief voor driver-genmutaties wordt eerstelijns immunotherapie gecombineerd met chemotherapie aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen. Gelijktijdige radiotherapie voor de primaire tumor in combinatie met medicamenteuze therapie.
Straling: Driedimensionale radiotherapie voor primaire longtumoren
De experimentele groep ontving radicale radiotherapie voor de primaire longlaesie in combinatie met eerstelijns medicamenteuze therapie aanbevolen door de NCCN-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, Lokale regionale progressievrije overleving, LRPFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

OS verwijst naar de periode vanaf de datum van randomisatie in een klinische studie totdat de patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook.

Lokale progressievrije overlevingstijd verwijst naar de duur vanaf randomisatie tot het eerste optreden van lokale progressie op de primaire tumorsite of regio, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR,
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar.
ORR definieert het objectieve responspercentage volgens RECIST versie 1.1.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar.
PFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
PFS, definieert de tijdsduur tijdens en na de behandeling waarin een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet erger wordt. Het wordt doorgaans gemeten vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Toxiciteiten: De primaire beoordeling van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten is gebaseerd op de CTC 5.0-criteria, met focus op behandelinggerelateerde toxiciteiten zoals stralingspneumonitis, stralingsesofagitis, beenmergonderdrukking en hematologische toxiciteiten die de lever en nieren aantasten. En de tijd zonder verslechtering van kanker of overlijden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guizhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FZ 2025-09-246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren