Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado de Radioterapia Tridimensional para Tumores Primarios en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Estadio IV No-Oligometastásico

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV confirmado patológica o citológicamente [9.ª edición, 2024];
2. Enfermedad no oligometastásica (número de lesiones metastásicas > 5, independientemente del número de órganos afectados); los pacientes con metástasis cerebrales deben estar conscientes; el número de metástasis pulmonares no debe afectar la función pulmonar y permitir una posible radioterapia del tumor primario;
3. Sin tratamiento previo (sin terapia antitumoral anterior); o control de la enfermedad tras 1-3 meses de monoterapia con TKI, inhibidor de ALK/inhibidor de ROS; o control de la enfermedad tras 4-6 ciclos de quimioterapia combinada con inmunoterapia;
4. Edad 18-80 años, ECOG 0-2 o KPS ≥70; sin contraindicaciones para radioterapia, EGFR-TKI, inhibidores de ALK/ROS1, quimioterapia o inmunoterapia;
5. Sin disfunción orgánica mayor, o los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: Hematología, función cardíaca, función hepática y función renal dentro de rangos normales según los respectivos estándares de laboratorio. Función pulmonar: FEV1 >50%, deterioro leve a moderado de la función pulmonar.
6. Consentimiento informado firmado antes del tratamiento (para radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia con fármacos dirigidos);
7. Buena adherencia del paciente al tratamiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. CPCNP en estadio I-III, oligometástasis (número de lesiones metastásicas ≤ 5), CPCNP en estadio IV con derrame seroso maligno, o KPS ≤ 60;
2. Pacientes con metástasis hepáticas extensas o metástasis pulmonares que hayan deteriorado gravemente la función hepática o pulmonar;
3. Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 12 meses o arritmia no controlada; enfermedad valvular cardíaca diagnosticada clínicamente; infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas; trastornos mentales; disfunción pulmonar grave;
4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
5. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos activos antes de la inclusión, excepto cáncer de pulmón de células no pequeñas; excluyendo carcinoma basocelular de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de próstata en etapa temprana curado;
6. Pacientes con constitución alérgica o alergia conocida/sospechada a cualquier fármaco en investigación sin medicamentos alternativos;
7. Pacientes con mala adherencia; pacientes considerados no aptos para participar en este ensayo por el investigador.