Fase III, Multicenter, Randomisert Kontrollert Klinisk Studie av Tredimensjonal Stråleterapi for Primære Svulster i Ikke-Oligometastatisk Stadium IV Ikke-Småcellet Lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV NSCLC [9. utgave, 2024];
2. Ikke-oligometastatisk sykdom (antall metastatiske lesjoner > 5, uavhengig av antall involverte organer); pasienter med hjernemetastaser må være bevisste; antall lunge-metastaser må ikke påvirke lungefunksjonen og tillate mulig strålebehandling av primærtumor;
3. Behandlingsnaiv (ingen tidligere antitumorterapi); eller sykdomskontroll etter 1-3 måneders monoterapi med TKI, ALK-hemmer/ROS-hemmer; eller sykdomskontroll etter 4-6 sykluser med kjemoterapi kombinert med immunterapi;
4. Alder 18-80 år, ECOG 0-2 eller KPS ≥70; ingen kontraindikasjoner for strålebehandling, EGFR-TKI, ALK/ROS1-hemmere, kjemoterapi eller immunterapi;
5. Ingen større organdysfunksjon, eller laboratorietestresultater må oppfylle følgende kriterier: Hematologi, hjertefunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon innenfor normale områder i henhold til respektive laboratoriestandarder. Lungefunksjon: FEV1 >50%, mild til moderat nedsatt lungefunksjon.
6. Signert informert samtykke før behandling (for strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og målrettet legemiddelbehandling);
7. God pasientoverholdelse av behandlingen og oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

1. Stadium I-III NSCLC, oligometastase (antall metastatiske lesjoner ≤ 5), Stadium IV NSCLC med ondartet serøs hullevæske, eller KPS ≤ 60;
2. Pasienter med omfattende levermetastaser eller lunge-metastaser som har alvorlig svekket lever- eller lungefunksjon;
3. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt innen de siste 12 månedene, eller ukontrollert arytmi; klinisk diagnostisert klaffesykdom; aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; psykiske lidelser; alvorlig lungefunksjonssvikt;
4. Gravide eller ammende pasienter;
5. Pasienter med historie om andre aktive ondartede svulster før inkludering, unntatt ikke-småcellet lungekreft; unntatt ikke-melanom hud basalcellekarsinom, cervix carcinoma in situ, og kurert tidlig prostatakreft;
6. Pasienter med allergisk konstitusjon eller kjent/mistenkt allergi mot noen av undersøkelseslegemidlene uten alternative medisiner;
7. Pasienter med dårlig overholdelse; Pasienter som av forskeren anses som uegnet for deltakelse i denne studien.