Fase III, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af tredimensional stråleterapi for primære tumorer i ikke-oligometastatisk stadium IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV NSCLC [9. udgave, 2024];
2. Ikke-oligometastatisk sygdom (antal metastatiske læsioner > 5, uanset antal involverede organer); patienter med hjernemetastaser skal være bevidste; antallet af lunge-metastaser må ikke påvirke lungefunktionen og skal tillade mulig primærtumor-strålebehandling;
3. Behandlings-naiv (ingen tidligere anti-tumor terapi); eller sygdomskontrol efter 1-3 måneders monoterapi med TKI, ALK-hæmmer/ROS-hæmmer; eller sygdomskontrol efter 4-6 cyklusser af kemoterapi kombineret med immunoterapi;
4. Alder 18-80 år, ECOG 0-2 eller KPS ≥70; ingen kontraindikationer mod strålebehandling, EGFR-TKI, ALK/ROS1-hæmmere, kemoterapi eller immunoterapi;
5. Ingen større organdysfunktion, eller laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier: Hematologi, hjertefunktion, leverfunktion og nyrefunktion inden for normale intervaller ifølge respektive laboratoriestandarder. Lungefunktion: FEV1 >50%, let til moderat nedsat lungefunktion.
6. Underskrevet informeret samtykke før behandling (for strålebehandling, kemoterapi, immunoterapi og målrettet lægemiddelbehandling);
7. God patientoverholdelse med behandlingen og opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

1. Stadium I-III NSCLC, oligometastase (antal metastatiske læsioner ≤ 5), Stadium IV NSCLC med ondartet serøs hulevæske, eller KPS ≤ 60;
2. Patienter med omfattende levermetastaser eller lunge-metastaser, der har alvorligt nedsat lever- eller lungefunktion;
3. Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 12 måneder, eller ukontrolleret arytmi; klinisk diagnosticeret klapfejl; aktive bakterielle, svampe- eller virusinfektioner; psykiske lidelser; alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
4. Gravide eller ammende patienter;
5. Patienter med historie for andre aktive maligne tumorer før inklusion, undtagen ikke-småcellet lungekræft; ekskluderet non-melanom hud basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ, og helbredt tidligt prostatacancer;
6. Patienter med allergisk konstitution eller kendt/mistænkt allergi over for nogen undersøgelseslægemidler uden alternative lægemidler;
7. Patienter med dårlig overholdelse; Patienter vurderet uegnede til deltagelse i dette forsøg af forsøgslederen.